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AstraZeneca

Meloxidyl
meloxicam


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Meloxidyl 1,5 mg/ml sospensione orale per cani 10, 32 e 100 ml


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne

    Francia


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva Santé Animale

    Z.I. Très le Bois 22600 Loudeac Francia


    VETEM S.p.A.

    Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Italia


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Meloxidyl 1,5 mg/ml sospensione orale per cani. Meloxicam


  3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ogni ml contiene: Meloxicam 1,5 mg. Sodio benzoato 2 mg.


  4. INDICAZIONE(I)


    Attenua l’infiammazione e il dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cani.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare in animali in gravidanza o in lattazione.

    Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici o dove sia evidente ipersensibilità individuale al prodotto.

    Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.

  6. REAZIONI AVVERSE


    Sono state riscontrate occasionalmente reazioni indesiderate tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia. Questi effetti indesiderati si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.

    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

      Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

      medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cani.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Per uso orale.

    Agitare bene prima dell’uso. Da somministrare mescolato al cibo.

    Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno. Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) di una dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo.


    La sospensione può essere somministrata utilizzando le siringhe graduate incluse nella confezione. La siringa dosatrice si adatta al flacone ed ha una scala kg/peso corporeo corrispondente al dosaggio di mantenimento (cioè 0,1 mg/kg di meloxicam peso corporeo). Perciò, il primo giorno dovrebbe essere somministrato un volume doppio di quello di mantenimento.

    Procedura di dosaggio usando la siringa dosatrice:


    image


    Agitare bene il flacone.

    Fare pressione sul tappo e svitarlo.

    Fissare la siringa dosatrice al flacone, spingendone piano l’estremità sul flacone.

    Capovolgere il flacone/siringa. Ritrarre lo stantuffo fino a quando la linea nera non

    corrisponde al peso del cane in kg.

    Rimettere il flacone e la siringa in posizione verticale e rimuovere la siringa.

    Premere lo stantuffo della siringa per versarne il contenuto nel cibo del cane.


    Una risposta clinica è normalmente riscontrabile entro 3-4 giorni. Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo 10 giorni al massimo, se non ci sono evidenti miglioramenti clinici.

    Per evitare di introdurre sostanze contaminanti durante l’uso, non rimuovere l’adattatore ed utilizzare le siringhe fornite esclusivamente per questo prodotto.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Si deve porre particolare attenzione alla accuratezza del dosaggio.


    La sospensione potrebbe essere somministrata usando la siringa più piccola predisposta per cani al di sotto dei 7 kg peso corporeo (una tacca della scala graduata corrisponde a 0,5 kg di peso corporeo) o la siringa più grande predisposta per cani al di sopra di 7 kg peso corporeo (una tacca della scala

    graduata corrisponde a 2,5 kg di peso corporeo).


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Non pertinente.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    • Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

    • Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di

      aumento della tossicità renale.

    • Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto e causare così effetti tossici. Meloxidyl non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi.

    • Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore

      incidenza o gravità degli effetti indesiderati e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti usati in precedenza.

    • Le persone con nota ipersensibilità ai FANS dovrebbero evitare contatti con il medicinale veterinario.

    • In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio

      illustrativo o l’etichetta.

    • In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    /).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Flacone da 10, 32, 100 ml con due siringhe per confezione.


É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Meloxidyl 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti 10 ml


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

    Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne – Francia.


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Meloxidyl 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti Meloxicam


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Meloxicam 5 mg/ml Eccipienti: Etanolo 150 mg/ml


    Soluzione limpida, gialla.


  4. INDICAZIONE(I)


    Cani:

    Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici. Riduzione del dolore e dell’infiammazione post-operatoria a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.


    Gatti:

    Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.

    Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici.

    Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in animali di età inferiore a 6 settimane e in gatti con peso inferiore a 2 kg.


  6. REAZIONI AVVERSE


    Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia e insufficienza renale.

    Nei cani, questi effetti collaterali si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.

    In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi e devono essere trattate in modo

    sintomatico.

    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

      Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

      medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cani e gatti.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Posologia per ciascuna specie

    Cani: somministrazione singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg). Gatti: somministrazione singola di 0,3 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,06 ml/kg).


    Modalità e via di somministrazione

    Cani:

    Disturbi muscolo-scheletrici: una singola iniezione sottocutanea.

    Meloxidyl 1,5 mg/ml sospensione orale per cani può essere usato per continuare il trattamento alla dose di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, 24 ore dopo la somministrazione dell’iniezione. Riduzione del dolore post-operatorio (per un periodo di 24 ore): una singola iniezione endovenosa o sottocutanea prima dell’intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell’anestesia.


    Gatti:

    Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli: una singola iniezione sottocutanea prima dell’intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell’anestesia.

    Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l´uso.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Si deve porre particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio.


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Non pertinente.

  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Nel sollievo del dolore postoperatorio nei gatti, la sicurezza è stata documentata solamente a seguito di anestesia con tiopentale/alotano.


    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

    Evitare l’uso su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di un aumento della tossicità renale.

    Non si deve somministrare ai gatti alcuna terapia orale di follow-up impiegando meloxicam o altri FANS, in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per questi trattamenti di follow- up.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.

    In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto

    illustrativo o l’etichetta.


    Gravidanza e allattamento:

    Vedere la sezione “Controindicazioni”.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici. Meloxidyl non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi.

    La somministrazione simultanea di medicinali potenzialmente nefrotossici deve essere evitata.

    In animali per i quali l'anestesia può rappresentare un rischio (per esempio, animali in età avanzata) si dovrebbe prendere in considerazione una fluidoterapia endovenosa o sottocutanea durante l'anestesia. Qualora vengano somministrati contemporaneamente anestetici e FANS, non si può escludere un rischio per la funzionalità renale.


    Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti usati in precedenza.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    In caso di sovradosaggio si deve iniziare un trattamento sintomatico.


    Incompatibilità: Nessuna nota.

  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    /).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Confezioni:

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 10 ml.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Meloxidyl 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cavalli 50, 100 e 250 ml


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

    Ceva Santé Animale –10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - Francia


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Meloxidyl 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cavalli Meloxicam


  3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Meloxicam 20 mg/ml

    Eccipienti: Etanolo anidro 150 mg/ml Soluzione limpida da incolore a giallina.


  4. INDICAZIONE(I)


    Bovini:

    Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un’appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini.

    Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.

    Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica.

    Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione nei vitelli.


    Suini:

    Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione ed infiammazione. Come terapia di supporto associata ad un appropriato trattamento antibiotico nella setticemia e tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).


    Cavalli:

    Da usare nell’attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici. Per l’attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane. Non usare in cavalle in gravidanza o allattamento.

    Non usare in cavalli che producono latte per consumo umano.

    Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o renale e affetti da disturbi della coagulazione sanguigna, o quando vi siano lesioni ulcerose gastrointestinali.

    Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di età inferiore ad una settimana.


  6. REAZIONI AVVERSE


    Nei bovini e nei suini, la somministrazione sia per via sottocutanea, sia intramuscolare che endovenosa è ben tollerata; è stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.

    Nei cavalli, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di inoculo che tuttavia si risolve senza

    intervento.

    In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che devono essere trattate in modo sintomatico.

    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

      Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Bovini, suini e cavalli.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Bovini:

    Una singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2,5 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.


    Suini:

    Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2,0 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione con un’adeguata terapia antibiotica. Se necessario, una seconda somministrazione di meloxicam può essere effettuata dopo 24 ore.


    Cavalli:

    Una singola iniezione per via endovenosa alla dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 3,0 ml/100 kg di peso corporeo).


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Bovini: Carne e visceri: 15 giorni. Latte: 5 giorni. Suini: Carne e visceri: 5 giorni.

    Cavalli: Carne e visceri: 5 giorni.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Il trattamento dei vitelli con Meloxidyl 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore post- operatorio. Meloxidyl in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la procedura di decornazione. Per ottenere un adeguato sollievo dal dolore durante l’intervento chirurgico è necessaria la co-somministrazione di un analgesico appropriato.


    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

    Evitare l'uso in animali molto disidratati, ipovolemici o ipotesi che richiedano una reidratazione parenterale, poiché esiste il potenziale rischio di tossicità renale.

    Nel caso di un’attenuazione insufficiente del dolore quando utilizzato nel trattamento della colica del

    cavallo, si deve eseguire una rivalutazione attenta della diagnosi, poiché questo potrebbe indicare la necessità di un intervento chirurgico.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci

    Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

    In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.


    Gravidanza e allattamento:

    Bovini e suini: Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Cavalli: Vedere paragrafo “Controindicazioni”.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non somministrare in associazione con farmaci glucocorticosteroidi, con altri farmaci antinfiammatori non steroidei o con farmaci anticoagulanti.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.


    Incompatibilità: Nessuna nota.

  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    /).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Scatola di cartone con 1 flacone di vetro incolore da 50 ml, 100 ml o 250 ml. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Meloxidyl 0,5 mg/ml sospensione orale per gatti 15 e 5 ml


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne – Francia.


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

    Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac – Francia.


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Meloxidyl 0,5 mg/ml sospensione orale per gatti Meloxicam


  3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Un ml contiene:

    Meloxicam 0,5 mg


    Sodio benzoato 2 mg


  4. INDICAZIONE(I)


    Attenuazione del dolore post-operatorio medio o moderato e dell’infiammazione a seguito di interventi chirurgici nei gatti, per esempio chirurgia ortopedica e dei tessuti molli.

    Attenuazione del dolore e dell’infiammazione nei disturbi muscolo-scheletrici cronici nei gatti.


  5. CONTROINDICAZIONI


    • Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.

    • Non usare in gatti affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici.

    • Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    • Non usare nei gatti di età inferiore a 6 settimane.


  6. REAZIONI AVVERSE


    Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia ed insufficienza renale. Questi effetti collaterali nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.

    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario..


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Gatti.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Dosaggio

    Dolore ed infiammazione post-operatori a seguito di interventi chirugici:

    Dopo trattamento iniziale con meloxicam 2 mg/ml soluzione iniettabile per gatti, continuare il trattamento 24 ore dopo con Meloxidyl 0,5 mg/ml sospensione orale per gatti al dosaggio di 0,05 mg meloxicam/kg peso corporeo.

    La dose orale successiva può essere somministrata una volta al giorno (con 24 ore di intervallo) fino a

    quattro giorni.


    Disturbi muscolo-scheletrici cronici:

    Il trattamento iniziale è di una dose orale singola di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno.

    Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,05 mg di meloxicam/kg di peso corporeo.


    Una risposta clinica è normalmente riscontrata entro 7 giorni. Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo 14 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramenti clinici.


    Via e modalità di somministrazione

    Agitare bene prima dell’uso. Somministrare per via orale mescolato al cibo oppure direttamente in bocca.


    La sospensione può essere somministrata usando la siringa dosatrice inclusa nella confezione.

    La siringa si inserisce nel flacone ed ha una scala in kg-peso corporeo (da 1 kg a 10 kg) che corrisponde alla dose di mantenimento (per esempio 0,05 mg di meloxicam/kg peso corporeo). Perciò per l’inizio della terapia il primo giorno, sarà necessario un volume doppio di quello di mantenimento.


    Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Si deve porre particolare attenzione alla accuratezza del dosaggio. Non superare la dose raccomandata. Seguire con attenzione le istruzioni del veterinario.

  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Non pertinente.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP/SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 6 mesi.


  12. AVVERTENZE SPECIALI


    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

    Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di

    tossicità renale.


    Dolore ed infiammazione post-operatori a seguito di interventi chirurgici:

    Qualora sia necessario un trattamento aggiuntivo di riduzione del dolore, deve essere presa in considerazione una terapia antidolorifica aggiuntiva.


    Disturbi muscolo-scheletrici cronici:

    La risposta alla terapia di lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.


    Gravidanza e allattamento:

    Vedere paragrafo “Controindicazioni”.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici. Il Meloxidyl non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi. La somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici deve essere evitata.

    Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o

    gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi medicinali veterinari non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti usati in precedenza.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    Meloxicam ha uno stretto margine di sicurezza terapeutica nei gatti e si possono osservare segni clinici di sovradosaggio a livelli di sovradosaggio relativamente bassi.

    In caso di sovradosaggio, ci si attende che le reazioni avverse, come indicato nella sezione “Reazioni avverse”, siano più gravi e più frequenti. In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.


    Incompatibilità Nessuna nota.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    /).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Confezioni:

Scatola di cartone contenente flacone in polietilene ad alta densità da 15 ml con una siringa dosatrice. Scatola di cartone contenente flacone in vetro da 5 ml con una siringa dosatrice.


La siringa dosatrice ha una scala in kg-peso corporeo per gatti (da 1 a 10 kg). É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.