Nobilis IB Primo QX
avian infectious bronchitis virus strain D388
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Nobilis IB Primo QX liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale per polli Nobilis IB Primo QX liofilizzato per sospensione oculo-nasale per polli
Ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
1
Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare, ceppo D388: 104,0 - 105,5 DIU50
1 dose infettante il 50% delle uova
Liofilizzato: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette. Solvente (Solvent Oculo/Nasal): soluzione di colore blu.
Immunizzazione attiva dei polli al fine di ridurre i segni respiratori di bronchite infettiva aviare causata da varianti QX-like del virus della bronchite infettiva (IBV).
Inizio dell’immunità: 3 settimane. Durata dell’immunità: 8 settimane.
Nessuna.
Si può verificare molto raramente una lieve e transitoria reazione respiratoria (compresa la formazione di essudati nasali) per almeno 10 giorni dopo la vaccinazione.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Polli.
Dopo la ricostituzione, somministrare 1 dose di vaccino ricostituito mediante spray a gocce grosse o per via oculo-nasale a polli da 1 giorno di età in poi. Le vaschette possono contenere da 3 fino a 400 sferette a seconda del dosaggio richiesto e delle rese di produzione. Non utilizzare il prodotto se il contenuto appare brunastro ed è adeso al contenitore, poiché questo indica che l'integrità del contenitore è stata compromessa.
Ricostituire il liofilizzato immediatamente ed interamente dopo l’apertura della vaschetta.
Spray a gocce grosse:
Quando si utilizzano dispositivi spray, si consiglia di consultare il personale tecnico dei distributori prima di utilizzare questa tecnica. Applicare uno spray a gocce grosse ≥ 250 micron. Tutti i contenitori utilizzati per la ricostituzione devono essere puliti e privi di ogni traccia di detergente o disinfettante.
Ricostituire il liofilizzato usando acqua di buona qualità (ad esempio senza cloro e/o disinfettanti).
Misurare la giusta quantità di acqua per il numero di animali da vaccinare (dipende dai dispositivi utilizzati).
Aggiungere sotto agitazione il contenuto di un numero corretto di vaschette.
Miscelare accuratamente con un agitatore pulito, assicurandosi che tutto il vaccino venga disciolto.
Dopo la ricostituzione la sospensione appare limpida.
Somministrare immediatamente ai polli.
Uso oculo-nasale:
Per l’applicazione per via oculo-nasale deve essere utilizzato il Solvent Oculo/Nasal.
Il contenuto di una vaschetta (solo quella da 1.000 dosi) può essere aggiunto al Solvent Oculo/Nasal utilizzando l’adattatore incluso e somministrato dopo aver collegato il contagocce in dotazione.
Agitare la sospensione di vaccino. Dopo la ricostituzione la sospensione appare limpida.
Una goccia contenente una dose deve essere applicata in una narice o in un occhio. Assicurarsi che la goccia nasale venga inalata prima di liberare l'animale.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Liofilizzato: Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Solvente: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Il virus vaccinale è in grado di diffondersi nei polli a contatto tra loro per un minimo di 20 giorni dopo la vaccinazione e devono essere prese misure adeguate per separare i polli vaccinati da quelli non vaccinati. Devono essere adottate misure precauzionali per prevenire la diffusione alla fauna selvatica. I capannoni devono essere puliti e disinfettati dopo ogni ciclo di produzione.
Questo vaccino deve essere usato solo dopo che è stato stabilito che il ceppo variante QX-like del IBV è epidemiologicamente rilevante. È importante evitare l’introduzione del virus vaccinale IB D388 nei capannoni in cui il ceppo selvaggio non è presente. Il vaccino IB D388 deve essere utilizzato solo negli incubatoi su polli da 1 giorno di vita in poi, se sono in atto controlli adeguati per evitare la diffusione del virus vaccinale ad animali che saranno trasportati in allevamenti non esposti a IB QX.
Il vaccino ha dimostrato di fornire protezione contro la variante QX-like. La protezione contro altri ceppi circolanti di IB non è stata studiata.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Devono essere vaccinati contemporaneamente tutti i polli del sito produttivo.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
In caso di somministrazione mediante spray a gocce grosse, durante la manipolazione del medicinale veterinario devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, quali maschere con protezione per gli occhi. Lavare e disinfettare le mani e le attrezzature dopo la vaccinazione per evitare la diffusione del virus.
Ovodeposizione:
E’ stata dimostrata la sicurezza di Nobilis IB Primo QX quando somministrato durante l’ovodeposizione. L’efficacia di Nobilis IB Primo QX non è stata dimostrata quando somministrato durante l’ovodeposizione.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con Nobilis IB Ma5 mediante spray o applicazione oculo-nasale. L’uso simultaneo di entrambi i vaccini aumenta il rischio di ricombinazione dei virus e potenziale comparsa di nuove varianti. Tuttavia, il rischio che questo si verifichi è stato stimato essere molto basso. Per i prodotti miscelati l’insorgenza dell’immunità è 3 settimane e la durata dell’immunità è 8 settimane per la
protezione indicata contro i ceppi Massachusetts e QX-like di IBV. I parametri di sicurezza dei vaccini
miscelati non differiscono da quelli descritti per i vaccini somministrati separatamente. Leggere il foglietto illustrativo del Nobilis IB Ma5 prima dell’uso.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Sono state occasionalmente riscontrate alterazioni infiammatorie molto lievi nei reni di polli esenti da organismi patogeni specifici (SPF, Specific Pathogen Free) dopo la somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Nobilis IB Ma5 o del Solvent Oculo/Nasal raccomandati per l’uso con il medicinale veterinario.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
{GG/MM/AAAA}
Nobilis IB Primo QX è destinato a proteggere i polli contro i segni clinici della malattia causata dal solo ceppo variante di IBV D388 e non deve essere utilizzato in sostituzione di altri vaccini IBV. I polli devono essere vaccinati contro altri sierotipi prevalenti di IBV (ad esempio Massachusetts) secondo il programma di vaccinazione IB locale.
Confezioni:
Scatola di cartone con 10 vaschette di liofilizzato (1.000 dosi per vaschetta da 42 mm di diametro (3- 100 sferette)).
Scatola di cartone con 10 vaschette di liofilizzato (2.500 dosi per vaschetta da 42 mm di diametro (3- 100 sferette)).
Scatola di cartone con 10 vaschette di liofilizzato (5.000 dosi per vaschetta da 42 mm di diametro (3- 100 sferette)).
Scatola di cartone con 10 vaschette di liofilizzato (10.000 dosi per vaschetta da 61 mm di diametro (3-
400 sferette)).
Scatola di cartone con 10 vaschette di liofilizzato (1.000 dosi per vaschetta da 42 mm di diametro (3- 100 sferette)) + scatola di cartone con 10 flaconcini di solvente da 35 ml con contagocce e adattatore in dotazione.
Scatola di plastica PET con 12 vaschette di liofilizzato (1.000 dosi per vaschetta da 42 mm di diametro (3-100 sferette)).
Scatola di plastica PET con 12 vaschette di liofilizzato (2.500 dosi per vaschetta da 42 mm di diametro (3-100 sferette)).
Scatola di plastica PET con 12 vaschette di liofilizzato (5.000 dosi per vaschetta da 42 mm di diametro (3-100 sferette)).
Scatola di plastica PET con 6 vaschette di liofilizzato (10.000 dosi per vaschetta da 61 mm di diametro (3-400 sferette)).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.