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AstraZeneca

Respiporc Flu3
inactivated influenza-A virus, swine


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:


Respiporc FLU3 Sospensione iniettabile per suini


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


    Ceva Santé Animale

    10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:


    IDT Biologika GmbH

    Am Pharmapark

    06861 Dessau-Rosslau

    Germania


    Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.

    1107 Budapest Ungheria


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Respiporc FLU3 sospensione iniettabile per suini


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a rosa. Ogni dose da 2 ml contiene:


    Principi attivi:

    Ceppi del virus inattivato dell’Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) 10,53 log2 MGUN1

    Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN1


    1MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino.


    Adiuvante:

    Carbomer 971 P NF 2,0 mg


    Eccipiente:

    Tiomersale 0,21 mg

  4. INDICAZIONE(I)


    Immunizzazione attiva dei suini, incluse le scrofe gravide, a partire da 56 giorni di età nei confronti dell’influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per ridurre i segni clinici e la carica virale a livello polmonare in seguito all’infezione.


    Inizio dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione di base

    Durata dell’immunità: 4 mesi nei suini vaccinati tra 56 e 96 giorni di età e

    6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni di età od oltre.


    Immunizzazione attiva delle scrofe gravide, dopo la vaccinazione di base raccomandata, mediante la somministrazione di una dose singola 14 giorni prima del parto per indurre lo sviluppo di una elevata immunità colostrale in grado di fornire ai suinetti una protezione clinica per almeno i primi 33 giorni di vita.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna.


  6. REAZIONI AVVERSE


    In casi molto rari, dopo la vaccinazione, può manifestarsi un lieve e transitorio gonfiore al punto d’inoculo, che regredisce entro 2 giorni. In casi molto rari, la vaccinazione può provocare un lieve e transitorio aumento della temperatura rettale (“molto rari” corrisponde ad una frequenza di reazioni avverse di meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


      Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Suini


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

    Per via intramuscolare. Suinetti:

    Vaccinazione di base: 2 iniezioni di una dose (2 ml)

    • A partire da 96 giorni di età, a distanza di 3 settimane tra la prima e la seconda iniezione, per ottenere una durata dell’immunità di 6 mesi

      oppure

    • Tra 56 e 96 giorni di età, a distanza di 3 settimane tra la prima e la seconda iniezione, per ottenere una durata dell’immunità di 4 mesi.


    Scrofe e scrofette:

    Vaccinazione di base: come sopra

    È possibile un richiamo in ogni fase della gestazione e dell’allattamento. La vaccinazione 14 giorni prima del parto, con una dose (2 ml), fornisce ai suinetti un’immunità di origine materna che li protegge dai segni clinici dell’influenza per almeno i primi 33 giorni di vita.


    L’immunità di origine materna nei suinetti interagisce con l’induzione della formazione di anticorpi. Generalmente, gli anticorpi di origine materna indotti dalla vaccinazione persistono approssimativamente per le prime 5-8 settimane di vita. In casi particolari di contatto ripetuto delle scrofe con gli antigeni (infezioni di campo + vaccinazione) gli anticorpi trasmessi ai suinetti possono persistere fino alla 12a settimana di vita. In questo caso i suinetti dovrebbero essere vaccinati dopo i 96 giorni di età.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Nessuna.


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Zero giorni.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

    Non congelare.

    Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP/SCAD.

    Periodo di validità dopo prima apertura del flaconcino: 10 ore.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    L’autoinoculazione accidentale può determinare una lieve reazione al punto d’inoculo.


    Gravidanza e allattamento:

    Il vaccino può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.

  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

    Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    {MM/AAAA}


    Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i medicinali


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Il vaccino stimola una immunità attiva nei confronti del virus dell’Influenza suina tipo A, sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2. Induce la formazione di anticorpi neutralizzanti e inibenti l’emoagglutinazione nei confronti di ciascuno dei tre sottotipi. Quando si somministra una dose singola di vaccino 14 giorni prima del parto, come richiamo, nelle scrofe precedentemente vaccinate, il vaccino stimola un’immunità attiva in grado di fornire, alla progenie, un’immunità di origine materna nei confronti del virus dell’Influenza suina tipo A, sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2.


Confezioni:

Scatola di cartone contenente 1 flaconcino in vetro o in PET da 10 dosi (20 ml), 25 dosi (50 ml) o 50 dosi (100 ml) con tappo di gomma e ghiera sigillante.

Scatola di cartone contenente 8 flaconcini in PET da 250 dosi (500 ml) con tappo di gomma e ghiera sigillante.


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.