Stayveer
bosentan monohydrate
bosentan
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Che cos’è STAYVEER e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER
Come prendere STAYVEER
Possibili effetti indesiderati
Come conservare STAYVEER
Contenuto della confezione ed altre informazioni
Le compresse di STAYVEER contengono bosentan che blocca un ormone che esiste naturalmente chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni. STAYVEER comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del recettore dell’endotelina”.
STAYVEER è usato per trattare:
STAYVEER è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi. La “classe” riflette la gravità della malattia: “classe III” comporta una marcata limitazione nell’attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II. “Classe II” comporta delle minori limitazioni nell’attività fisica. La PAH per la quale STAYVEER è indicato può essere:
primaria (senza una causa identificabile o familiare);
causata dalla sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un’anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunts (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
In uno di questi casi, informi il suo medico.
un esame del sangue per verificare la sua funzionalità epatica
un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emoglobina bassa)
un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile
In alcuni pazienti in terapia con STAYVEER sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).
Durante il trattamento con STAYVEER il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della
concentrazione di emoglobina.
Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di STAYVEER). È importante che lei si sottoponga a questi esami del
sangue ad intervalli regolari durante l’intero periodo di somministrazione di STAYVEER. Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell’esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell’esame
successivo.
Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con STAYVEER. In seguito ad incremento del dosaggio verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono STAYVEER possono sviluppare condizioni anemiche.
Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con STAYVEER ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
STAYVEER non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive. Per favore vedere anche il paragrafo 3. Come prendere STAYVEER.
Si raccomanda di infomare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. È importante, soprattutto,
informare il medico se sta prendendo:
ciclosporina A (un farmaco utilizzato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a STAYVEER.
sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a STAYVEER non è raccomandato.
glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi), fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), ketoconazolo (un farmaco usato per il trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un farmaco per l’HIV), in quanto l’uso di queste medicine insieme a STAYVEER non è raccomandato.
altri farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzati insieme a STAYVEER.
contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume STAYVEER). All’interno della confezione di compresse STAYVEER troverà una
Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente. Il medico curante e/o il ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei.
altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
warfarin (un agente anticoagulante);
simvastatina (usata per trattare l’ipercolesterolemia).
STAYVEER non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, STAYVEER può indurre ipotensione (riduzione della sua pressione sanguigna)
che può farla sentire instabile e influenzare la sua vista e la sua capacità di guidare veicoli e usare
macchinari. Pertanto se lei avverte un senso di vertigine o le si offusca la vista durante il trattamento con STAYVEER, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
NON assumere STAYVEER se lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.
STAYVEER può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento. Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l’assunzione di
STAYVEER e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con STAYVEER.
Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un affidabile metodo di controllo della nascita (contraccettivo)
mentre prende STAYVEER. Il medico o il ginecologo le consiglierà metodi contraccettivi affidabili mentre prende STAYVEER. Poiché STAYVEER potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile. Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il profilattico). All’interno della sua confezione di compresse STAYVEER troverà una Carta Informativa del Paziente. Lei dovrà riempire questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico curante o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con STAYVEER se lei è in età fertile.
Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con STAYVEER e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell’immediato futuro.
Se lei è un uomo che assume STAYVEER è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi. Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire
un figlio. Parli con il suo dottore se ha domande su questo argomento.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi essenzialmente ‘priva di sodio’.
Il trattamento con STAYVEER va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
STAYVEER può essere preso a digiuno o a stomaco pieno.
Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l’assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di
assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a STAYVEER
riscontrata.
La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con STAYVEER ha inizio normalmente con l’assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.
Se lei ha l’impressione che gli effetti di STAYVEER siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
In caso si sia dimenticato di assumere STAYVEER, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali
dimenticanze.
La sospensione improvvisa del trattamento con STAYVEER potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi. Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico. Il suo
medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con STAYVEER.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il STAYVEER sono:
Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare 1 utilizzatore su 10.
L’anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue
I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con STAYVEER (vedere paragrafo 2.). È importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
I segni di un non corretto funzionamento del suo fegato includono:
nausea (impulso a vomitare)
vomito
febbre (temperatura elevata)
dolori allo stomaco (addome)
ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell’occhio)
urina di colore scuro
prurito della pelle
letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre) Se nota uno di questi segni lo dica immediatamente al suo medico.
Altri effetti indesiderati:
cefalea (mal di testa)
edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione dei liquidi)
aspetto arrossato o arrossamento della pelle
reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito e eruzione cutanea)
malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
diarrea
sincope (svenimento)
palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
pressione sanguigna bassa
congestione nasale
trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
alterazioni nei test di funzionalità epatica associati a epatite (infiammazione del fegato) inclusa possibile esacerbazione dell’epatite sottostante e/o ittero (ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio)
anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
cirrosi, insufficienza epatica grave (grave disturbo della funzionalità del fegato)
È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con STAYVEER sono gli stessi di quelli degli adulti.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad/EXP”.
Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità, utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Per i blister in PVC/PE/PVDC/alluminio:
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
sodio amido- glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato. Il rivestimento in film contiene ipromellosa, triacetato di glicerina, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) ed etilcellulosa.
Descrizione dell’aspetto di STAYVEER e contenuto della confezione
STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, arancioni-bianche con impressa la scritta “62,5” su un lato.
Non ingoiare l’essiccante.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgio
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: + 357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444