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AstraZeneca

Olanzapine Glenmark Europe
olanzapine

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Olanzapina Glenmark Europe 5 MG compresse orodispersibili Olanzapina Glenmark Europe 10 MG compresse orodispersibili Olanzapina Glenmark Europe 15 MG compresse orodispersibili Olanzapina Glenmark Europe 20 MG compresse orodispersibili


Olanzapina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:


  1. Che cos’è Olanzapina Glenmark Europe e a cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark Europe

  3. Come prendere Olanzapina Glenmark Europe

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare Olanzapina Glenmark Europe

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Olanzapina Glenmark Europee a cosa serve


    Olanzapina Glenmark Europe contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Glenmark Europe fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:

    • la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa

      malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

      • l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia


      Olanzapina Glenmark Europe ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark Europe Non prenda Olanzapina Glenmark Europe

    • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.

    • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Glenmark Europe

    • L’uso di Olanzapina Glenmark Europe nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.

    • Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della

      lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina Glenmark Europe lo riferisca al medico.

    • Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.

    - L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapina Glenmark Europe.

    Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.

    - Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olanzapina Glenmark Europe. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olanzapina Glenmark Europe e, regolarmente, durante il trattamento.

    -


    Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:


    • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)

    • Malattia di Parkinson

    • Problemi alla prostata

    • Blocco intestinale (Ileo paralitico)

    • Malattie del fegato o dei reni

    • Malattie del sangue

    • Malattie del cuore

    • Diabete

    • Convulsioni


      Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.


      Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.


      Bambini e adolescenti

      Olanzapina Glenmark Europe non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.


      Altri medicinali e Olanzapina Glenmark Europe

      Durante il trattamento con Olanzapina Glenmark Europe assuma altri medicinali solo dopo

      l’autorizzazione del medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olanzapina Glenmark Europe viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).


      Riferisca al medico se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      In particolare riferisca almedico se sta prendendo

      • medicinali per la malattia di Parkinson.

        • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Glenmark Europe.


        Olanzapina Glenmark Europe e alcool

        Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina Glenmark Europe poiché l’assunzione contemporanea di Olanzapina Glenmark Europe ed alcool può provocarle sonnolenza.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una

        gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapina Glenmark Europe possono passare nel latte materno.


        I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapina Glenmark Europe nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.


        Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

        Quando prende Olanzapina Glenmark Europe c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se

        questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.


        Olanzapina Glenmark Europe contiene aspartame

        Olanzapina Glenmark Europe contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per le persone che soffrono di fenilchetonuria.


  3. Como prendere Olanzapina Glenmark Europe


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Il medico le dirà quante compresse orodispersibili di Olanzapina Glenmark Europe deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di Olanzapina Glenmark Europe da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Glenmark Europe a meno che non sia il medico a dirglielo.


    Deve assumere le compresse orodispersibili di Olanzapina Glenmark Europe una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Olanzapina Glenmark Europe compresse orodispersibili sono per uso orale. Mettere la compressa in bocca ove si scioglierà direttamente e potrà essere facilmente inghiottita. È possibile anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza pieni d’acqua di succo d’arancia, di succo di mela, di latte o di caffé, mescolando il tutto. La beva immediatamente.


    Se prende più Olanzapine Glenmark Europe di quanto deve

    I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Glenmark Europe di quello che avrebbero dovuto, hanno

    manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Mostri al medico la sua confezione di compresse.


    Se dimentica di prendere Olanzapina Glenmark Europe

    Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.


    Se interrompe il trattamento con Olanzapina Glenmark Europe

    Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. È importante che lei continui

    la cura con Olanzapina Glenmark Europe per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.


    Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Olanzapina Glenmark Europe, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).


Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.


Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequitezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.


Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; sbavamento; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.


Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.


Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). La DRESS si manifesta inizialmente con una sintomatologia simil-influenzale, con una eruzione cutanea sul viso che successivamente diviene

estesa, alta temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservato sugli esami del sangue ed aumento di un tipo di globuli bianchi (aumento degli eosinofili).


Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.


In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapine Glenmark Europe può determinare un peggioramento dei sintomi.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al

medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli eff

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

etti indesiderati direttamente tramite il

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.


5. Come conservare Olanzapina Glenmark Europe

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.


Conservare a temperature inferiori ai 30°C


Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Olanzapina Glenmark Europe


Descrizione dell’aspetto di Olanzapina Glenmark Europe e contenuto della confezione


Olanzapina Glenmark Europe 5 mg è disponibile in:

compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “B” su un lato. Olanzapina Glenmark Europe 10 mg:

compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il

numero “D” sull’altro lato. Olanzapina Glenmark Europe 15 mg:

compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il

numero “E” sull’altro lato. Olanzapina Glenmark Europe 20 mg:

compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “F” sull’altro lato.


Olanzapina Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg è disponibile in blister di alluminio da 28, 56, e 70compresse orodispersibili

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194, Gröbenzell, Germania


Produttore

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Repubblica Ceca


Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA, Regno Unito


Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


België/Belgique/Belgien

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

България

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Tel: + 49 (8142) 44392 0

Česká republika

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Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Deutschland

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Eesti

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Ελλάδα

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España

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Tél/Tel: + 34 911 593 944

France

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Lietuva

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Luxembourg/Luxemburg

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Magyarország

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Malta

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Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Österreich

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Tel: + 49 (8142) 44392 0

Polska

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Portugal

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Slovenija

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Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Italia

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Κύπρος

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

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Slovenská republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

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Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383


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