Sifrol
pramipexole
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos’è SIFROL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere SIFROL
Come prendere SIFROL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SIFROL
Contenuto della confezione e altre informazioni
SIFROL contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.
il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.
se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico prima di prendere SIFROL. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una
qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
Malattia renale.
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di
Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di SIFROL.
Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)). In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o flessione e rotazione laterale del tronco (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
Alterazione della vista. Durante il trattamento con SIFROL si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare
l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
Peggioramento. Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.
Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di SIFROL. Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover adattare la terapia.
Informi il medico se manifesta incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale). In caso si verifichino i suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di aggiustare o cambiare il trattamento.
L’uso di SIFROL non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.
Deve evitare l’assunzione di SIFROL in associazione a medicinali antipsicotici. Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:
cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)
mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo)
cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna))
procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari)
Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con SIFROL.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi SIFROL può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL. SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di SIFROL.
Non è noto l’effetto di SIFROL sui feti. Pertanto non assuma SIFROL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
SIFROL non deve essere assunto durante l’allattamento. SIFROL può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di SIFROL è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
SIFROL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere
non guidi o utilizzi macchinari.
SIFROL è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
SIFROL può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.
La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di SIFROL 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
1a settimana | |
Numero di compresse | 1 compressa di SIFROL 0,088 mg tre volte al giorno |
Dose totale giornaliera (mg) | 0,264 |
Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
2a settimana | 3a settimana | |
Numero di compresse | O | |
Dose totale giornaliera (mg) | 0,54 | 1,1 |
compressa di SIFROL 0,18 mg tre volte al giorno O
compresse di SIFROL 0,088 mg tre volte al giorno
compressa di SIFROL 0,35 mg tre volte al giorno
compresse di SIFROL 0,18 mg tre volte al giorno
La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di SIFROL 0,088 mg al giorno.
Dose di mantenimento più bassa | Dose di mantenimento più alta | |
Numero di compresse | 1 compressa di SIFROL 0,088 mg tre volte al giorno | 1 compressa di SIFROL 0,7 mg e 1 compressa di SIFROL 0,35 mg tre volte al giorno |
Dose totale giornaliera (mg) | 0,264 | 3,15 |
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà una dose più bassa. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di SIFROL 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di SIFROL 0,088 mg al giorno.
La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di SIFROL 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
1a settimana | |
Numero di compresse | 1 compressa di SIFROL 0,088 mg |
Dose totale giornaliera (mg) | 0,088 |
Questa dose sarà aumentata ogni 4 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
2a settimana | 3a settimana | 4a settimana | |
Numero di | 1 compressa di SIFROL | 1 compressa di | 1 compressa di |
compresse | 0,18 mg | SIFROL 0,35 mg | SIFROL 0,35 mg e |
O | O | 1 compressa di | |
2 compresse di | 2 compresse di | SIFROL 0,18 mg | |
SIFROL 0,088 mg | SIFROL 0,18 mg | O | |
O | 3 compresse di | ||
4 compresse di | SIFROL 0,18 mg | ||
SIFROL 0,088 mg | O | ||
6 compresse di | |||
SIFROL 0,088 mg | |||
Dose totale giornaliera (mg) | 0,18 | 0,35 | 0,54 |
La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di SIFROL 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
Se sospende l’assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dalla dose più bassa. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.
Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con SIFROL potrebbe non essere indicato per lei.
Se prende per errore troppe compresse,
contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora
consueta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non interrompa l’assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.
Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con SIFROL bruscamente. Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome maligna da neurolettici che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:
acinesia (perdita di movimento muscolare)
rigidità muscolare
febbre
pressione del sangue instabile
tachicardia (aumento del battito cardiaco)
confusione
livello ridotto di coscienza (ad es. coma)
Se interrompe il trattamento con SIFROL o lo riduce, potrebbe anche sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Molto comune | può interessare più di 1 su 10 persone |
Comune | può interessare fino a 1 su 10 persone |
Non comune | può interessare fino a 1 su 100 persone |
Raro | può interessare fino a 1 su 1.000 persone |
Molto raro | può interessare fino a 1 su 10.000 persone |
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
Sonnolenza
Capogiri
Nausea (sensazione di malessere)
Impulso a comportarsi in modo inusuale
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
Confusione
Stanchezza (senso di affaticamento)
Mancanza di sonno (insonnia)
Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
Mal di testa
Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Sogni anomali
Stipsi
Alterazioni della vista
Vomito (sensazione di malessere)
Perdita di peso accompagnato da appetito ridotto
Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
Delirio
Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
Amnesia (disturbi della memoria)
Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
Aumento di peso
Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
Svenimento
Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
Irrequietezza
Dispnea (respirazione difficoltosa)
Singhiozzo
Polmonite (infezione dei polmoni)
Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale.
Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a
soddisfare il suo appetito)*
- Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di SIFROL, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti
dopaminergici o DAWS).
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.
Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Nausea (sensazione di malessere)
Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
Stanchezza (senso di affaticamento)
Mal di testa
Sogni anomali
Stipsi
Capogiri
Vomito (sensazione di malessere)
Impulso a comportarsi in modo inusuale*
Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)*
Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
Delirio*
Amnesia (disturbi della memoria)*
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
Confusione
Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
Aumento di peso
Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
Svenimento
Irrequietezza
Alterazioni della vista
Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
Dispnea (respirazione difficoltosa)
Singhiozzo
Polmonite (infezione dei polmoni)*
Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale.*
Shopping o spese eccessive ed incontrollabili*
Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*
Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*
Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di SIFROL, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti
dopaminergici o DAWS).
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è pramipexolo.
Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.
Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato.
Le compresse di SIFROL 0,088 mg sono bianche, di forma rotonda, piatte e non sono divisibili.
Le compresse di SIFROL 0,18 mg e di SIFROL 0,35 mg sono bianche, di forma ovale e piatte. Sono incise su entrambe le facce e divisibili a metà.
Le compresse di SIFROL 0,7 mg sono bianche, di forma rotonda e piatte. Sono incise su entrambe le facce e divisibili a metà.
Tutte le compresse presentano il logo di Boehringer Ingelheim impresso su una faccia e i codici P6, P7, P8 o P9 sull’altra, rappresentano il dosaggio della compressa, rispettivamente 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg e 0,7 mg.
Tutti i dosaggi di SIFROL sono disponibili in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Parigi
Francia
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SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
