Easotic
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCE
Easotic gocce auricolari, sospensione per cani
Idrocortisone aceponato 1,11 mg/ml
Miconazolo come nitrato 15,1 mg/ml
Gentamicina come solfato 1.505 UI/ml
Trattamento dell’otite esterna acuta e riacutizzazione dell’otite esterna ricorrente associata a batteri sensibili alla gentamicina e a funghi sensibili al miconazolo, in particolare alla Malassezia pachydermatis.
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ai corticosteroidi, ad altri agenti micotici azolici ed altri amminoglicosidi. In caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti, interrompere il trattamento e avviare una terapia adeguata.
Non usare in caso di perforazione della membrana timpanica.
Non usare in concomitanza con sostanze note per essere ototossiche.
Un debole o moderato rossore dell’orecchio è normale (2,4% dei cani trattati). Rara è la comparsa di pustole (in meno dell’1% dei cani trattati). In tutti i casi, il trattamento con il medicinale veterinario non è stato interrotto e tutti i cani si sono ristabiliti senza alcuna terapia specifica.
In casi molto rari, l'uso del medicinale veterinario è stato associato a problemi di udito (perdita uditiva parziale o sordità), soprattutto nei cani anziani.
Sulla base dell'esperienza di sicurezza post-marketing, è stato osservato un miglioramento dell'udito nella maggior parte dei cani con sordità / perdita dell'udito e il completo recupero è stato confermato nel 70% dei casi con un follow-up adeguato.
Tra i cani con pieno recupero, il miglioramento è stato visto rapidamente. Il recupero è stato osservato già una settimana dopo l'insorgenza dei segni, la maggior parte dei cani si è ripresa entro un mese; in una minoranza di segnalazioni, la sordità è durata fino a due mesi.
Se si verificasse sordità o perdita dell'udito parziale, il trattamento deve essere sospeso. Vedere paragrafo “Precauzioni speciali per l’impiego negli animali”.
In casi molto rari, sono state osservate reazioni di ipersensibilità di tipo I (gonfiore del viso, prurito allergico). Se ciò si verificasse, interrompere il trattamento.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se si notasse qualche effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglietto illustrativo o si pensa che il farmaco non abbia funzionato, si prega di informarne veterinario.
Cani
Uso auricolare. Un ml contiene 1,11 mg di idrocortisone aceponato, 15,1 mg di miconazolo (nitrato) e 1505 UI di gentamicina (solfato).
Si raccomanda di lavare ed asciugare il canale auricolare esterno prima del trattamento e tagliare il pelo intorno in eccesso.
Il dosaggio raccomandato è di 1 ml di medicinale veterinario per orecchio infetto una volta al giorno per cinque giorni consecutivi.
[Contenitore multi dose:]
Agitare il contenitore prima di somministrare il prodotto per la prima volta e attivare l’erogatore a pompa premendola.
Introdurre la cannula atraumatica nel condotto uditivo. Somministrare una dose (1 ml) di prodotto in ogni orecchio. La giusta dose di prodotto è somministrata azionando la pompa una sola volta. La pompa ad azione diretta consente di somministrare il prodotto indipendentemente dalla posizione del contenitore.
1 dose /orecchio /al giorno per 5 giorni
Cani di tutte le taglie Qualsiasi la posizione del contenitore
Il prodotto, così come si presenta, permette il trattamento dell’otite bilaterale nei cani.
[Contenitore monodose:]
Per somministrare una dose (1 ml) del prodotto nell'orecchio interessato:
Togliere una pipetta dalla confezione.
Agitare bene la pipetta prima dell'uso.
Per aprire: reggere la pipetta in posizione verticale e rompere la parte superiore della cannula.
Introdurre la cannula atraumatica nel condotto uditivo. Premere delicatamente ma con fermezza nel mezzo del corpo della pipetta.
Dopo l’applicazione, massaggiare delicatamente la base dell’orecchio per consentire al preparato di penetrare nella parte inferiore del canale uditivo.
Il medicinale veterinario deve essere usato a temperatura ambiente (non instillare il prodotto se
freddo).
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore multi dose usare: 10 giorni.
Avvertenze speciali:
L’otite batterica e fungina è spesso di natura secondaria ed è pertanto necessaria un’accurata diagnosi per determinarne le cause primarie.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
In caso di ipersensibilità ad uno dei componenti, interrompere il trattamento e avviare una terapia adeguata.
L’impiego di medicinali veterinari deve basarsi sull’identificazione degli agenti infettivi e sui test di sensibilità e tener conto delle linee guida di terapia antimicrobica ufficiali e locali.
L’impiego del medicinale veterinario non conforme alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo
può determinare un aumento nella prevalenza dei batteri e funghi resistenti rispettivamente alla gentamicina e al miconazolo e ridurre l’efficacia del trattamento a base di amminoglicosidi e di agenti antimicotici azolici a causa della potenziale resistenza crociata.
In caso di otite parassitaria, si richiede un adeguato trattamento acaricida.
Prima di applicare il medicinale veterinario, esaminare accuratamente il canale auricolare esterno per assicurarsi che la membrana timpanica non sia perforata, per evitare il rischio di trasmissione dell’infezione all’orecchio medio e per prevenire danni all’apparato cocleare e vestibolare.
La gentamicina è nota per avere spiccati effetti ototossici se somministrata per via sistemica in dosi
superiori al dosaggio terapeutico.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare accuratamente con acqua.
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare con abbondante acqua. In caso di irritazione degli occhi, rivolgersi immediatamente a un medico.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza e allattamento:
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Poiché l’assorbimento sistematico di idrocortisone aceponato, gentamicina solfato e miconazolo nitrato è trascurabile, è improbabile la comparsa di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici nei cani alle dosi raccomandate.
Impiegare solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio eseguita dal veterinario.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione: Non è stata dimostrata la compatibilità con detergenti per orecchie.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Nei casi di dosaggio da 3 a 5 volte superiore a quello raccomandato, non sono state osservate né reazioni avverse locali né generali ad eccezione della comparsa di eritemi e pustole nel canale uditivo di alcuni cani.
Nei cani trattati con la dose terapeutica per dieci giorni consecutivi, i livelli di cortisolo sierico sono scesi a partire dal quinto giorno per tornare ai valori normali entro dieci giorni dalla conclusione del trattamento. Tuttavia, i livelli di risposta del cortisolo sierico dopo stimolazione con ACTH sono rimasti normali durante tutto il periodo di trattamento, indicando che le funzioni surrenali sono mantenute intatte.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali /.
Il medicinale veterinario è una combinazione fissa di tre principi attivi: antibiotico, antimicotico e corticosteroide.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
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