Kolbam
cholic acid
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Medicinale non più autorizzato
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Che cos’è Kolbam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Kolbam
Come usare Kolbam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kolbam
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È KOLBAM E A COSA SERVE
Kolbam contiene una sostanza chiamata acido colico.
Nell’organismo, l’acido colico viene prodotto naturalmente nel fegato ed è parte della bile, un liquido che favorisce la digestione e assorbe i grassi e le vitamine provenienti dal cibo. L’acido colico promuove inoltre la normale crescita dei bambini. I pazienti con alcuni tipi di disturbi, noti come difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari, non sono in grado di produrre acido colico e bile in modo normale; ciò causa la produzione e l’accumulo di sostanze anomale, che possono danneggiare il fegato.
Kolbam è usato per il trattamento di questi “difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari”. Rimpiazzando l’acido colico mancante, stimola la produzione della bile normale e aiuta a prevenire l’accumulo delle sostanze anomale nel fegato. Nei lattanti in fase di crescita, il trattamento con acido colico favorisce il normale sviluppo del fegato e del sistema di circolazione della bile.
Kolbam può essere usato a partire da un mese di età e i pazienti affetti da questi disturbi necessiteranno di trattamento per il resto della vita.
se è allergico all’acido colico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se sta assumendo fenobarbitale (un medicinale usato per l’epilessia). Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Kolbam”.
Durante il trattamento, il medico eseguirà vari esami del sangue e delle urine in diversi momenti per verificare come l’organismo interagisce con il medicinale e per calcolare la dose necessaria. Saranno necessari esami più frequenti in caso di crescita rapida, malattia o gravidanza.
Se ha una malattia chiamata ipertrigliceridemia familiare, il medico potrebbe dover aumentare la dose di acido colico.
Il medico la avviserà se, per qualsiasi motivo, sarà necessario interrompere il trattamento con acido colico.
Medicinale non più autorizzato
La sicurezza e l’efficacia dell’acido colico non sono state studiate nei neonati di età inferiore a un mese.
La sicurezza e l’efficacia dell’acido colico non sono state studiate in persone di età superiore a 65 anni.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il fenobarbitale potrebbe impedire l’azione dell’acido colico. Non prenda fenobarbitale durante il trattamento con acido colico. Vedere il paragrafo “Non prenda Kolbam”.
La ciclosporina può influire sui livelli di acido colico. Se il medico ritiene necessario che Lei continui ad assumere ciclosporina, terrà sotto attenta osservazione i livelli di acidi biliari nel sangue e nelle urine e regolerà la dose di acido colico di conseguenza.
I medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, come colestiramina, colestipolo o colesevelam e alcuni antiacidi che contengono alluminio (ad es. prodotti per il sollievo dell’indigestione) possono influire sull’assorbimento di acido colico. Il medico le consiglierà di prendere l’acido colico almeno 5 ore prima o dopo l’assunzione dell’altro medicinale.
Di seguito sono elencati alcuni medicinali che possono influire sulla modalità d’azione di Kolbam:
estrogeni
contraccettivi orali
medicinali ipolipemizzanti, come clofibrato
Questi aumentano la produzione di colesterolo nel fegato e, di conseguenza, impediscono all’acido colico di agire correttamente.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici siano superiori al possibile rischio. Chieda consiglio al medico.
Può continuare ad allattare durante il trattamento con acido colico, poiché i livelli presenti nel latte materno si considerano troppo bassi per danneggiare il bambino.
Non si prevede che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (10-15 mg per kg) e viene assunta come dose singola, una volta al giorno, oppure suddivisa in due dosi, una al mattino e una alla sera. Il medico le dirà quante capsule prendere e quando prenderle.
Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, perché ciò può aiutare a rendere l’acido colico più efficace e riduce anche la probabilità di diarrea.
Medicinale non più autorizzato
Nel caso di neonati e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, apra la capsula ruotandola delicatamente e aggiunga il contenuto ad alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta in un contenitore pulito adatto. La miscela deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
La miscelazione del contenuto della capsula con il cibo dovrebbe mascherare l’eventuale gusto sgradevole del medicinale. Il contenuto della capsula rimane nel latte o negli alimenti sotto forma di granulato fine.
Nel caso in cui non possano essere somministrate capsule intere, è importante che il bambino assuma l’intero contenuto della capsula. Cerchi di assicurarsi che, nel caso in cui parte della dose venga sputata o rifiutata, essa sia somministrata di nuovo.
Ogni capsula va ingerita intera con acqua, subito prima o subito dopo l’assunzione di cibo. Non mastichi la capsula. Non prenda più capsule di quelle prescritte dal medico.
È improbabile che l’acido colico causi effetti indesiderati gravi; tuttavia, deve consultare il medico se lei o suo figlio ha preso più acido colico di quanto prescritto.
Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore alla prossima dose prevista. Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Questo medicinale è destinato all’uso a lungo termine. Se smette di prenderlo, le sostanze anomale nella bile possono accumularsi di nuovo, raggiungendo i livelli precedenti al trattamento e causando un potenziale danno al fegato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
bruciore di stomaco (reflusso gastrico)
diarrea
sensazione di indisposizione (malessere)
ingiallimento della pelle (ittero)
lesioni della pelle
nausea lieve
sensazione di formicolio (neuropatia periferica lieve)
aumento degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche)
calcoli biliari
leggero pizzicore (prurito)
Medicinale non più autorizzato
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Usare entro 3 mesi dall’apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è l’acido colico.
Kolbam 50 mg: ogni capsula contiene 50 mg di acido colico. Kolbam 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di acido colico.
Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina silicizzata
Magnesio stearato
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Kolbam 50 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172).
Gommalacca (E904)
Glicole propilenico (E1520)
Ammonio idrossido (E527)
Idrossido di potassio (E525)
Ossido di ferro nero (E172)
Kolbam è fornito in capsule rigide. Ogni capsula contiene una polvere bianca. Le capsule da 50 mg sono di colore arancione (stampa nera "ASK001" e "50 mg"). Le capsule da 250 mg sono di colore bianco (stampa nera "ASK002" e "250 mg").
Confezioni contenenti 90 capsule.
Medicinale non più autorizzato
Marketing Authorisation Holder Retrophin Europe Limited Palmerston House
Fenian Street Dublino 2, Irlanda info@retrophin.com
Produttore Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.