Olysio
simeprevir
simeprevir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Che cos’è OLYSIO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO
Come prendere OLYSIO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OLYSIO
Contenuto della confezione e altre informazioni
Medicinale non più autorizzato
OLYSIO contiene il principio attivo “simeprevir”, che agisce contro il virus che causa l’epatite
C, chiamato “virus dell’epatite C” (o HCV).
OLYSIO non deve essere usato da solo, ma deve sempre essere assunto come parte di un ciclo di trattamento con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica. Di conseguenza è
importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri medicinali prima di cominciare ad assumere OLYSIO. Se ha qualsiasi dubbio su uno di questi medicinali, si rivolga al medico o
al farmacista.
OLYSIO si usa insieme ad altri medicinali per trattare l’epatite C cronica negli adulti.
OLYSIO contribuisce a combattere l’epatite C facendo in modo che il virus HCV non si moltiplichi.
OLYSIO, assunto insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica, contribuisce a eliminare il virus HCV dall’organismo.
Non prenda OLYSIO se questo la riguarda. In caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.
Informi il medico o il farmacista su tutte le sue malattie prima di prendere OLYSIO, in particolare se:
ha l’epatite C che non è di “genotipo 1” o “genotipo 4”
ha mai preso medicinali per il trattamento dell’epatite C
ha un qualsiasi problema al fegato oltre all’epatite C
ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino;
è stato o sarà sottoposto a trapianto d’organo
Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLYSIO.
Quando assume la terapia di associazione con OLYSIO, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi in quanto potrebbero essere un segno di peggioramento dei problemi al fegato:
nota ingiallimento della pelle e degli occhi
le sue urine sono più scure del normale
nota gonfiore dell’area dello stomaco.
Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi:
si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito
confusione.
OLYSIO in associazione a sofosbuvir può portare ad una riduzione del battito cardiaco (pulsazioni) insieme ad altri sintomi se assunto insieme ad amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito irregolare del cuore.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
Medicinale non più autorizzato
sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi il medicinale amiodarone (il medico può prendere in considerazione trattamenti alternativi se ha preso questo medicinale)
se prende altri medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la pressione alta.
Informi immediatamente il medico se sta prendendo OLYSIO con sofosbuvir e un qualsiasi
farmaco per i problemi cardiaci e se si verifica durante il trattamento:
respiro corto
testa leggera
palpitazioni
svenimento.
Sensibilitàallalucesolare
Durante la terapia con OLYSIO, lei potrebbe diventare più sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) (vedere paragrafo 4 per informazioni sugli effetti collaterali).
Durante il trattamento con OLYSIO, usi una protezione solare adeguata (ad esempio un cappello,
occhiali da sole, una crema protettiva). In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
Se sviluppa una reazione di fotosensibilizzazione durante il trattamento, contatti immediatamente il medico.
Eruzionecutanea
Durante il trattamento con OLYSIO può manifestarsi una eruzione cutanea. L’eruzione cutanea può diventare grave.
Se sviluppa una eruzione cutanea durante il trattamento, contatti immediatamente il medico.
Esamidelsangue
Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. Questi esami del sangue sono eseguiti perché il medico possa controllare:
se il trattamento sta avendo gli effetti desiderati su di lei
per controllare la funzionalità del fegato.
OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l’uno con l'altro.
In particolare informi il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali:
digossina, disopiramide, flecainide, mexiletina, propafenone o chinidina (quando presi per bocca) o amiodarone per trattare il battito cardiaco irregolare
claritromicina, eritromicina (quando presi per bocca o somministrati per iniezione) o
telitromicina per trattare le infezioni batteriche
warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrà avere necessità di aumentare la frequenza delle analisi del
sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale o fenitoina per prevenire le crisi epilettiche
astemizolo o terfenadina per trattare le allergie
itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (quando presi per bocca o somministrati per iniezione) per trattare le infezioni fungine
rifabutina, rifampicina o rifapentina per trattare infezioni come la tubercolosi
amlodipina, bepridil, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina o verapamil (quando presi per bocca) per ridurre la pressione arteriosa
desametasone (quando somministrato per iniezione o preso per bocca) per trattare l’asma o
infiammazioni e malattie autoimmuni
Medicinale non più autorizzato
cisapride per trattare i problemi di stomaco
cardo mariano (un prodotto erboristico) per i problemi al fegato
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) per l’ansia o la depressione
ledipasvir per trattare l’infezione da epatite C
cobicistat per aumentare i livelli di alcuni medicinali usati per trattare l’infezione da HIV
atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir per trattare l’infezione da HIV
atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina per ridurre i
livelli di colesterolo
ciclosporina, sirolimus o tacrolimus per ridurre la risposta immunitaria o prevenire il fallimento dei trapianti d’organo
sildenafil o tadalafil per trattare l’”ipertensione arteriosa polmonare”
midazolam o triazolam (quando presi per bocca) per agevolare il sonno o ridurre l’ansia
Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLYSIO.
Inoltre, informi il medico se prende un qualsiasi medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la pressione alta.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
Quando OLYSIO è usato insieme a ribavirina, legga il foglio illustrativo di ribavirina per le informazioni riguardanti la gravidanza. La ribavirina può avere effetti sul feto.
Se lei è una donna, faccia in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo aver completato il trattamento.
Se lei è un uomo e ha una compagna di sesso femminile, quest’ultima deve fare in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
In caso di gravidanza durante questo periodo, contatti immediatamente il suo medico.
Contraccezione
Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OLYSIO. Quando OLYSIO è usato con ribavirina, leggere il foglio illustrativo della ribavirina per le
informazioni relative alla contraccezione. Lei e il/la suo/a partner siete tenuti a usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Allattamento
Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di assumere OLYSIO. Questa precauzione è importante, in quanto non è noto se simeprevir possa passare nel latte materno. Il medico le indicherà
se smettere di allattare o se interrompere l’assunzione di OLYSIO durante l’allattamento.
Il trattamento combinato con OLYSIO ed altri medicinali usati per il trattamento dell’epatite C cronica
può influenzare la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista. Legga il foglio illustrativo di questi altri medicinali per ulteriori informazioni sulla guida di veicoli e sull’utilizzo di macchinari.
Medicinale non più autorizzato
OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
OLYSIO deve essere assunto come parte di un ciclo di trattamento con altri medicinali per il
trattamento dell’epatite C cronica. Un ciclo di OLYSIO dura 12 o 24 settimane ma potrebbe essere necessario prendere gli altri medicinali per un periodo più lungo, secondo le istruzioni del medico. Legga il foglio illustrativo di questi medicinali per verificare il dosaggio e le modalità con cui assumerli.
La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula (150 milligrammi) una volta al giorno.
Sul blister sono stampati i giorni della settimana, in modo da aiutarla a prendere sempre la capsula.
Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
Prenda sempre OLYSIO a stomaco pieno. Il tipo di cibo è indifferente.
Prenda il medicinale per bocca.
Deglutisca la capsula intera.
danneggiare o rompere la capsula.
Se l’involucro della capsula è stato rotto o aperto, un po’ di medicinale potrebbe essere perso e si deve assumere una nuova capsula. Se l’involucro della capsula è rientrato o piegato - senza essere rotto o aperto - la capsula può essere ancora utilizzata.
Se prende più OLYSIO di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se mancano più di 12 ore all’orario in cui è prevista la dose successiva, prenda la dose mancante appena possibile e a stomaco pieno. Quindi prosegua la terapia con OLYSIO come al solito.
Se mancano meno di 12 ore all’orario in cui è prevista la dose successiva, non prenda la dose mancante. Assuma la dose successiva di OLYSIO all’orario pianificato.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Non interrompa l’assunzione di OLYSIO senza l’approvazione del medico, altrimenti il medicinale
potrebbe non avere l’effetto desiderato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Medicinale non più autorizzato
Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con OLYSIO quando usato in combinazione con sofosbuvir:
prurito della pelle
eruzione cutanea*
costipazione
essere sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione)
aumento dei livelli di “bilirubina” nel sangue (la bilirubina è un pigmento prodotto dal fegato).
Eruzione cutanea può interessare più di 1 persona su 10 (molto comune) quando OLYSIO è utilizzato in combinazione con sofosbuvir per 24 settimane.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con OLYSIO quando usato
sensazione di malessere (nausea)
prurito della pelle
eritema (rash)
respiro corto.
aumento dei livelli di “bilirubina” nel sangue (la bilirubina è un pigmento originato dal fegato)*
aumento della sensibilità alla luce solare (fotosensibilizzazione)
costipazione.
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In uno studio clinico in pazienti Asiatici da Cina e Corea del Sud, sono stati riportati aumentati livelli di “bilirubina” plasmatica in più di una persona su 10 (molto comune).
Legga il foglio illustrativo degli altri medicinali usati per il trattamento dell’epatite C per informazioni sugli effetti indesiderati associati a questi medicinali.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali
che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Medicinale non più autorizzato
Il principio attivo è simeprevir. Ogni capsula contiene simeprevir sodico equivalente a 150 milligrammi di simeprevir.
Gli altri componenti sono laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e gommalacca (E904).
Le capsule rigide sono bianche, con la sigla “TMC435 150” stampata in nero.
OLYSIO è confezionato in blister a pressione da 7 capsule. Sul blister sono stampati i giorni della settimana.
OLYSIO è disponibile in confezioni da 7 capsule (1 blister) o da 28 capsule (4 blister). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
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„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
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H-Budapest, 1123
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