FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Reconcile 8 mg compresse masticabili per cani Reconcile 16 mg compresse masticabili per cani Reconcile 32 mg compresse masticabili per cani Reconcile 64 mg compresse masticabili per cani

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

FORTE Healthcare ltd Cougar Lane
Naul
Co. Dublin Ireland

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products,
Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52,
Ireland
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Reconcile 8 mg compresse masticabili per cani Reconcile 16 mg compresse masticabili per cani Reconcile 32 mg compresse masticabili per cani Reconcile 64 mg compresse masticabili per cani

fluoxetina
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni compressa contiene:

Reconcile 8 mg: 8 mg di fluoxetina (equivalenti a 9,04 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 16 mg: 16 mg di fluoxetina (equivalenti a 18,08 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 32 mg: 32 mg di fluoxetina (equivalenti a 36,16 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 64 mg: 64 mg di fluoxetina (equivalenti a 72,34 mg di fluoxetina cloridrato)

Compresse masticabili tonde, maculate, beige/marrone, su un lato è impresso un numero (come sotto elencato):
Reconcile 8 mg compresse: 4203
Reconcile 16 mg compresse: 4205
Reconcile 32 mg compresse: 4207
Reconcile 64 mg compresse: 4209
INDICAZIONE(I)

Coadiuvante nel trattamento dei disordini correlati alla separazione nel cane, quali comportamenti distruttivi, vocalizzazione e defecazione/urinazione inappropriata. Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con programmi di modificazione comportamentale, raccomandati dal veterinario.
CONTROINDICAZIONI

Non usare in cani che pesano meno di 4 kg.

Non usare Reconcile in cani con epilessia o con storia di convulsioni.

Non usare in caso di ipersensibilità alla fluoxetina o ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o ad uno degli eccipienti.
REAZIONI AVVERSE
Per rendere minimo il rischio di reazioni avverse, non deve essere superata la dose raccomandata. Diminuzione dell’appetito (inclusa l’anoressia); letargia (molto comuni).
Patologie del tratto urinario (cistite, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, stranguria); segni del
sistema nervoso centrale (incoordinazione, disorientamento) (comuni). Perdita di peso/di condizione; midriasi (non comuni).
- Reazioni avverse rare: respiro affannoso, convulsioni, vomito (rare ).
  
  La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Reconcile deve essere somministrato una volta al giorno per via orale alla dose di 1 - 2 mg/kg di peso corporeo, secondo la tabella posologica riportata di seguito:

Peso corporeo (kg)
Dosaggio delle compresse (mg)
Numero di compresse al giorno
4-8
Compressa Reconcile 8 mg
1

> 8-16
Compressa Reconcile 16 mg
1
> 16-32
Compressa Reconcile 32 mg
1
> 32-64
Compressa Reconcile 64 mg
1

Il miglioramento clinico con il prodotto è atteso entro 1 - 2 settimane. Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento consultare il veterinario, che dovrà rivalutare il trattamento del cane.

Gli studi clinici hanno dimostrato che una risposta positiva è stata accertata fino a 8 settimane di trattamento con fluoxetina.

Se si salta una dose, deve essere somministrata la dose successiva programmata, come prescritto.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Le compresse di Reconcile vanno somministrate per via orale, indipendentemente dai pasti e sono aromatizzate, così che la maggior parte dei cani assume la compressa quando offerta dal proprietario.
TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità. Non rimuovere il disseccante.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul flacone. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 30 giorni. Eliminare le compresse rimaste 30 giorni dopo l’apertura.
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

La sicurezza di Reconcile non è stata stabilita nei cani con età inferiore ai 6 mesi o che pesano meno di 4 kg.

Sebbene raramente, nei cani trattati con il prodotto possono manifestarsi convulsioni. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto.
Non usare le compresse nei cani con epilessia o con storia di convulsioni.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. Nell’uomo, i sintomi più comuni associati al sovradosaggio sono convulsioni, sonnolenza, nausea, tachicardia e vomito.

Gravidanza e allattamento:
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita, per cui l’uso non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

Studi di laboratorio sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni, fetotossici, maternotossici. Non si è osservato alcun effetto sulla capacità riproduttiva di ratti maschi e femmine.

Non usare in animali riproduttori.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Informi il veterinario se il suo cane riceve o se ha ricevuto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, poiché il prodotto non va somministrato contemporaneamente a molti altri medicinali.

Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali veterinari che abbassano la soglia convulsiva (es. fenotiazine, quali acepromazina o clorpromazina).

Non usare il prodotto in associazione con altri agenti serotoninergici (es. sertralina) e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) [es. selegilina cloridrato (L-deprenil), amitraz] o ammine tricicliche (TCA) (es. amitriptilina e clomipramina).

Dopo l’interruzione della terapia con Reconcile, deve essere osservato un intervallo di interruzione di
6 settimane prima della somministrazione di qualsiasi medicinale veterinario che può interagire negativamente con la fluoxetina o con il suo metabolita norfluoxetina.

La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dal fegato. Perciò, la fluoxetina deve essere usata con cautela assieme ad altri medicinali veterinari.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

In caso di sovradosaggio accidentale, consultare immediatamente il veterinario e iniziare la terapia sintomatica. Le reazioni avverse descritte sopra, comprese le convulsioni, sono più comuni dopo un sovradosaggio. Inoltre, si è osservato un comportamento aggressivo.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Informarsi presso il proprio medico veterinario come eseguire lo smaltimento dei medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Un flacone in ogni scatola.

Flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, rotolo di cotone e contenitore con disseccante.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio