Ecoporc Shiga
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
IDT Biologika GmbH | ||
Am Pharmapark | ||
06861 Dessau-Rosslau | ||
Germania | ||
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
1107 Budapest Ungheria
Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali.
Ogni dose da 1 ml contiene:
Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato: ≥ 3,2 x 106 unità ELISA
Alluminio (come idrossido) max. 3,5 mg
Tiomersale max. 0,115 mg
Aspetto dopo l’agitazione: sospensione omogenea di colore da giallastro a brunastro.
Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da E. coli (STEC).
Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione
Durata dell’immunità: 105 giorni dopo la vaccinazione
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all’adiuvante o ad uno degli eccipienti.
Comunemente si possono osservare reazioni locali molto piccole, come un lieve gonfiore nella sede di iniezione (massimo 5 mm), che sono comunque transitorie e regrediscono entro breve tempo (fino a sette giorni) senza alcun trattamento.
Comunemente si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,7 °C) dopo l’iniezione. Queste reazioni regrediscono entro breve tempo (massimo due giorni) senza alcun
trattamento.
Non comunemente si possono osservare segni clinici, come disturbi comportamentali lievi e temporanei, dopo la somministrazione di Ecoporc SHIGA.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazione isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Maiale
Agitare il vaccino con cura prima della somministrazione.
Una singola iniezione intramuscolare (1 ml) nei maiali dai 4 giorni di età. La sede di somministrazione più indicata è il muscolo del collo dietro l’orecchio.
Si raccomanda di utilizzare un ago idoneo in considerazione dell’età dei maialini (preferibilmente 21G, lunghezza 16 mm).
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Proteggere dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 24 ore. Tra un prelievo e il successivo, il vaccino deve essere conservato a 2 °C – 8 °C.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare esclusivamente animali sani.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
In caso di auto-iniezione o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza e allattamento:
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso dal veterinario responsabile.
Incompatibilità principali:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)
Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo 6.
Chieda al suo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
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Flacone in PET contenente 50 ml o 100 ml, chiuso con un tappo in gomma bromobutile e sigillato con una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Confezioni:
scatola di cartone contenente 1 flacone in PET da 50 dosi (50 ml) o 100 dosi (100 ml). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.