Naxcel
ceftiofur
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Naxcel 100 mg/ml sospensione iniettabile per suini ceftiofur
Un ml contiene:
Ceftiofur (come acido libero cristallino) 100 mg.
Per il trattamento della malattia respiratoria batterica associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.
Per il trattamento della setticemia, poliartrite o polisierosite associate all’infezione da Streptococcus suis.
Non somministrare in casi di ipersensibilità al ceftiofur o ad altri antibiotici beta-lattamici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Occasionalmente, una tumefazione locale transitoria si può manifestare dopo la somministrazione intramuscolare. Lievi reazioni tessutali al punto di inoculo, come piccole aree (inferiori a 6 cm2) di decolorazione e piccole cisti sono state osservate fino a 42 giorni dalla somministrazione. La risoluzione è stata osservata dopo 56 giorni la somministrazione.
In casi molto rari possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico in seguito alla somministrazione del prodotto.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Suini.
Uso intramuscolare.
Dose da 5 mg di ceftiofur/kg di peso vivo (equivalente a 1 ml di Naxcel per 20 kg di peso vivo) somministrato una sola volta nel collo per iniezione intramuscolare.
Agitare bene il flacone per 30 secondi, o fino a che tutto il sedimento visibile è stato risospeso.
Per assicurare un corretto dosaggio, deve essere accuratamente determinato il peso vivo per evitare sottodosaggio.
Si raccomanda di limitare il volume da iniettare ad un massimo di 4 ml.
L’uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull’uso degli antimicrobici.
Carne e visceri: 71 giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo SCAD.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Se possibile, le cefalosporine devono essere usate esclusivamente in base ai risultati dell’antibiogramma.
L’utilizzo delle cefalosporine ad ampio spettro (3a e 4a generazione, come il ceftiofur), somministrate per via sistemica, deve essere considerato limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente a prodotti antimicrobici meno critici. Un impiego più frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite sopra, può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti al ceftiofur. Durante l’uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull’uso di prodotti antimicrobici.
Quando si valuta la strategia del trattamento, è appropriato considerare un miglioramento delle pratiche di gestione dell’allevamento e l’impiego di trattamenti di supporto con appropriati prodotti ad azione locale (per esempio disinfettanti).
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: Le penicilline e le cefalosporine, come il ceftiofur, possono causare ipersensibilità nelle persone e negli animali in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle. L'ipersensibilità alle penicilline può indurre a reazioni crociate alle cefalosporine e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi.
Le persone con nota ipersensibilità alle penicilline e cefalosporine devono evitare contatti con questo medicinale veterinario.
Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. Nel caso di contatto, lavare con acqua pulita. Se si manifestano sintomi dopo il contatto, quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi, consultare il medico. Edema del viso, labbra, occhi o difficoltà di respirazione sono sintomi più seri e richiedono urgenti cure mediche.
Gravidanza e fertilità:
Non sono stati condotti studi in scrofe gravide o in lattazione, o in suini riproduttori. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
A causa della bassa tossicità del ceftiofur nel suino, il sovradosaggio non causa alcun sintomo clinico tipico, ad eccezione della possibilità di una tumefazione locale transitoria, come descritto nel paragrafo 6 (Reazioni avverse).
Incompatibilità:
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Naxcel è disponibile in flaconi da 50 ml e 100 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Naxcel 200 mg/ml sospensione iniettabile per bovini ceftiofur
Un ml contiene:
Ceftiofur (come acido libero cristallino) 200 mg.
Trattamento della necrobacillosi interdigitale acuta nei bovini anche nota come panereccio o flemmone interdigitale.
Trattamento della metrite acuta post-parto (puerperale) nei bovini, nei casi in cui il trattamento con un altro antimicrobico abbia dato esito negativo.
Non usare nei casi di ipersensibilità al ceftiofur o ad altri antibiotici beta-lattamici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In condizioni di campo, due giorni dopo l’iniezione, sono stati osservati edemi visibili al sito di inoculo in circa due terzi degli animali trattati. Queste reazioni si risolvono entro un massimo di 23 giorni. In alcuni animali, gli edemi al sito di inoculo possono risultare in dolore da lieve a moderato nei primi giorni dopo l’iniezione.
In casi molto rari, è stata osservata morte improvvisa in seguito alla somministrazione del prodotto. In questi casi, la morte è stata attribuita alla somministrazione intra-vascolare del prodotto o ad anafilassi.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Bovini.
Una singola iniezione sottocutanea di 6,6 mg di ceftiofur per kg di peso vivo (equivalente a 1 ml di Naxcel per 30 kg di peso vivo) somministrata alla base dell’orecchio.
Per assicurare un corretto dosaggio, deve essere accuratamente determinato il peso vivo per evitare un sottodosaggio.
Si raccomanda di limitare il volume da iniettare ad un massimo di 30 ml per sito di inoculo. Agitare bene il flacone per 30 secondi, o fino a che tutto il sedimento visibile è stato risospeso.
Somministrazione alla base dell’orecchio:
Somministrare nella parte posteriore della base dell’orecchio (vedere Figura 1)
Impugnare la siringa e inserire l’ago dietro l’orecchio dell’animale affinchè l’ago e la siringa puntino in direzione di una linea immaginaria che passa attraverso la testa verso l’occhio sul lato opposto (vedere Figura 2).
Prendere appropriate precauzioni per evitare l’iniezione endoarteriosa o endovenosa, come bloccare adeguatamente l’animale (usando un travaglio o bloccando l’animale nel catturante) ed usare aghi adatti [lunghi 1 pollice (2,54 cm), 16 gauge].
Figura 1. Sito di inoculo per la somministrazione sottocutanea di Naxcel nel lato posteriore dell’orecchio dove si attacca alla testa (base dell’orecchio).
Figura 2. Somministrazione sottocutanea di Naxcel nel lato posteriore dell’orecchio dove si attacca alla testa (base dell’orecchio). Schema della testa che mostra la direzione delle iniezioni alla base dell’orecchio somministrate verso l’occhio opposto dell’animale.
Se i sintomi clinici non migliorano 48 ore dopo il trattamento, la diagnosi e il trattamento devono essere rivalutati.
Carne e visceri: 9 giorni. Latte: zero giorni.
Per rispettare il tempo di attesa per la carne, è fondamentale che Naxcel sia somministrato esclusivamente per via sottocutanea nel tessuto non edibile alla base dell’orecchio.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo SCAD.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Se possibile, le cefalosporine devono essere usate esclusivamente in base ai risultati dell’antibiogramma.
L’utilizzo delle cefalosporine ad ampio spettro (3a e 4a generazione, come il ceftiofur), somministrate per via sistemica, deve essere considerato limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente a prodotti antimicrobici meno critici. Un
impiego più frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite sopra, può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti al ceftiofur. Durante l’uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull’uso di prodotti antimicrobici.
Quando si valuta la strategia del trattamento, è appropriato considerare un miglioramento delle pratiche di gestione dell’allevamento e l’impiego di trattamenti di supporto con appropriati prodotti ad azione locale (per esempio disinfettanti).
Non usare come profilassi in caso di ritenzione di placenta.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: Le penicilline e le cefalosporine, come il ceftiofur, possono causare ipersensibilità nelle persone e negli animali in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle. L'ipersensibilità alle penicilline può indurre a reazioni crociate alle cefalosporine e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi.
Le persone con nota ipersensibilità alle penicilline e cefalosporine devono evitare contatti con questo medicinale veterinario.
Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. Nel caso di contatto, lavare con acqua pulita. Se si manifestano sintomi dopo il contatto, quali irritazione cutanea o persistente irritazione agli occhi, consultare il medico. Edema del viso, labbra, occhi o difficoltà di respirazione sono sintomi più seri e richiedono urgenti cure mediche.
Gravidanza e fertilità:
Non sono stati condotti studi specifici nelle bovine in gravidanza o in bovini riproduttori. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Nei bovini, sebbene Naxcel non sia stato specificatamente testato per il sovradosaggio, nessun sintomo di tossicità sistemica dovuta al ceftiofur è stato osservato in seguito ad un sovradosaggio giornaliero di 55 mg/kg di ceftiofur sodico per via parenterale per cinque giorni.
Incompatibilità:
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
(/).
Naxcel è disponibile in flaconi da 100 ml.