FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

ERYSENG sospensione iniettabile per suini

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

   LABORATORIOS HIPRA, S.A.

   Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

   SPAIN

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   ERYSENG sospensione iniettabile per suini

   
   

3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Ogni dose da 2 ml contiene:

   
   

   Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50 % *

   * IE50 % inibizione ELISA - 50%

   Idrossido di alluminio 5,29 mg (alluminio)

   DEAE-Destrano Ginseng

   
   

   Sospensione iniettabile biancastra

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) della erisipela suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.

   
   

   Insorgenza dell'immunità: tre settimane dopo il completamento del programma di vaccinazioni di base.

   
   

   Durata dell'immunità: sei mesi.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti.

   
   

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   Reazioni avverse molto comuni:

   • Durante gli studi sulla sicurezza è stata osservata infiammazione da lieve a moderata nel sito di iniezione che di solito si risolve entro quattro giorni ma in alcuni casi può persistere fino a 12 giorni

     dopo la vaccinazione.

     Reazioni avverse comuni:

   • Durante gli studi sulla sicurezza è stata osservato aumento transitorio della temperatura corporea entro le prime 6 ore dopo la vaccinazione che si risolve spontaneamente entro 24 ore.

     
     

     Reazioni avverse molto rare:

   • Sono state riportate segnalazioni spontanee di reazioni di tipo anafilattico, si raccomanda pertanto un

     trattamento sintomatico appropriato.

     
     

     La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

   • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

   • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

   • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

   • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

   • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

   
   

   Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Suini

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Uso intramuscolare

   
   

   Somministrare una dose di 2 ml mediante iniezione intramuscolare nei muscoli del collo in base al seguente schema:

   
   

   Vaccinazione di base:

   ai suini a partire dall'età di 6 mesi che non siano stati precedentemente vaccinati con il prodotto devono essere somministrate due iniezioni con un intervallo di 3-4 settimane. La seconda iniezione deve essere somministrata 3-4 settimane prima dell'accoppiamento.

   
   

   Rivaccinazione:

   una singola iniezione deve essere somministrata 2-3 settimane prima di ciascun successivo accoppiamento (circa ogni 6 mesi).

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Prima di somministrare il vaccino, lasciare che raggiunga una temperature compresa tra +15 e + 25 C. Agitare prima dell’uso.

   
   

10. TEMPO(I) DI ATTESA

    
    

    Zero giorni.

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

    Proteggere dalla luce.

    Non usare questo prodotto veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.

    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.

    
    

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Devono essere vaccinati solo gli animali sani.

    
    

    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Nessuna.

    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

    veterinario agli animali:

    In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.

    
    

    Gravidanza e allattamento:

    Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

    
    

    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso concomitante di questo vaccino con altri medicinali veterinari. L’eventuale impiego di questo vaccino prima o dopo altri medicinali veterinari va quindi valutato caso per caso.

    
    

    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse, se non quelle descritte nella sezione “Reazioni avverse”.

    
    

    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.

    
    

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

    Chiedere al tuo medico veterinario o al farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

    /).

    
    

15. ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Scatola di cartone con un flaconcino di vetro da 10 dosi (20 ml). Scatola di cartone con un flaconcino di vetro da 25 dosi (50 ml).

Scatola di cartone con un flaconcino di vetro da 50 dosi (100 ml).

Scatola di cartone con un flacone in PET da 10 dosi (20 ml). Scatola di cartone con un flacone in PET da 25 dosi (50 ml). Scatola di cartone con un flacone in PET da 50 dosi (100 ml). Scatola di cartone con un flacone in PET da 125 dosi (250 ml).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.