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Poulvac E. coli
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Poulvac E. coli liofilizzato per sospensione per vaccinazione spray per polli e tacchini o per uso in acqua da bere per polli


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:


    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°

    Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPAGNA


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Poulvac E. coli liofilizzato per sospensione per vaccinazione spray per polli e tacchini o per uso in acqua da bere per polli


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Una dose contiene:

    Escherichia coli vivo deleto del gene aroA, tipo O78, ceppo EC34195


    5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC*


    * Unità formanti colonia coltivate in piastre agar soia tripticaseina.


    Liofilizzato color crema.

    Dopo ricostituzione, sospensione da trasparente a bianco-giallastra e opaca (in base al volume di diluente utilizzato).


  4. INDICAZIONE(I)


    Per l’immunizzazione attiva dei polli da carne, pollastre da ovodeposizione/riproduttori e tacchini per ridurre la mortalità e le lesioni (pericarditi, periepatiti, aerosacculiti) associate ad Escherichia coli sierotipo O78.


    Inizio dell’immunità:

    Polli: 2 settimane dopo la vaccinazione per la riduzione delle lesioni. L’insorgenza dell’immunità per la riduzione della mortalità non è stata stabilita.

    Tacchini: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione per la riduzione delle lesioni e della mortalità. Durata dell’immunità:

    Polli: 8 settimane per la riduzione delle lesioni e 12 settimane per la riduzione della mortalità (spray).

    12 settimane per la riduzione delle lesioni e della mortalità (acqua da bere). Tacchini: la durata dell’immunità non è stata stabilita.


    Uno studio di protezione crociata ha dimostrato la riduzione dell’incidenza e della gravità dell’aerosacculite causata da E. coli sierotipi O1, O2 e O18 in caso di somministrazione spray nei polli. Per questi sierotipi non è stata stabilita l’insorgenza e la durata dell’immunità.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non vaccinare gli animali durante il trattamento con antibatterici o immunosoppressivi.


  6. REAZIONI AVVERSE


    Nessuna.


    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Polli (da carne, pollastre da ovodeposizione/riproduttori) e tacchini.


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  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Polli: Una dose di vaccino a partire dal primo giorno di vita mediante somministrazione spray a gocce grosse o a partire dal quinto giorno di vita mediante somministrazione in acqua da bere.

    Tacchini: una dose di vaccino a partire dal primo giorno di vita seguito dalla seconda dose di vaccino 3 settimane dopo mediante somministrazione spray a gocce grosse.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Somministrazione spray a gocce grosse per polli e tacchini o in acqua da bere per polli.


    Somministrazione spray:

    Usare apparecchiature pulite per la vaccinazione e mantenere spenta la ventilazione fino a 15 minuti dopo la vaccinazione.


    Rimuovere il sigillo e il tappo. Riempire a metà il flacone con acqua priva di cloro a temperatura ambiente. Chiudere con il tappo ed agitare bene fino alla dissoluzione. Versare il vaccino ricostituito in un contenitore pulito ed aggiungere acqua priva di cloro per diluire ulteriormente il vaccino al fine di ottenere una distribuzione uniforme quando somministrato agli uccelli mediante spray.

    Nessun disinfettante o altre sostanze che compromettano le prestazioni del vaccino vivo devono essere utilizzate nello spruzzatore.

    Diluire e somministrare il vaccino ricostituito al rapporto di una dose di vaccino ricostituito per uccello, secondo le istruzioni per l’uso della vostra apparecchiatura specifica per la vaccinazione spray a gocce grosse. Il volume raccomandato per una dose è tra 0,1 e 0,5 ml. Lo spray deve essere somministrato ad una distanza tra 30 e 80 cm sopra gli animali per assicurare una distribuzione uniforme e la dimensione delle gocce consigliata è maggiore di 100 µm.


    Uso in acqua da bere:

    Assicurarsi che tutte le condutture, tubature, mangiatoie, abbeveratoi, etc. siano puliti a fondo e senza tracce di disinfettanti, detergenti, sapone, ecc. e antibiotici. Il contatto con disinfettanti rende il vaccino inefficace.


    Fare in modo che l’acqua venga consumata e che i livelli negli abbeveratoi siano minimi prima della somministrazione del vaccino. Tutte le tubature devono essere svuotate dall’acqua pura, in modo che gli abbeveratoi contengano solo l’acqua con il vaccino.


    Può essere necessario privare gli animali dell’acqua prima della vaccinazione per assicurare che tutti i polli bevano durante il periodo della vaccinazione.


    Aprire il flacone di vaccino sotto corrente d’acqua e dissolvere il vaccino completamente in un contenitore. Fare attenzione nello svuotare completamente il flacone e la sua sommità, sciacquandoli in acqua. Non suddividere i flaconi più grandi per vaccinare più di un capannone o più sistemi di abbeveraggio, in quanto può portare ad errori di miscelazione.


    Usare acqua fresca e fredda, non clorata e senza ioni metallo. Può essere aggiunto all’acqua sia latte scremato in polvere a basso contenuto di grassi (cioè < 1% di grassi) nella quantità di 2-4 grammi per litro, che latte scremato (20-40 ml per litro di acqua) per migliorare la qualità dell’acqua e aumentare la stabilità dei batteri.


    Idealmente, il vaccino deve essere somministrato nel volume d’acqua consumato dai polli in 3 ore. Lo scopo è quello di dare ad ogni pollo una dose di vaccino. Come regola generale, aggiungere il vaccino ricostituito ad acqua fresca senza cloro nella proporzione, nel caso di 1000 polli, di 1000 dosi di vaccino in un litro d’acqua per ogni giorno di vita. Per esempio: sono necessari 10 litri per 1000 polli con 10 giorni di vita. In caso di dubbi, misurare l’assunzione d’acqua il giorno prima di somministrare il vaccino.


    Somministrare il vaccino disciolto agli animali subito dopo la ricostituzione. Evitare l’esposizione al sole della sospensione di vaccino.


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Zero giorni.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.


    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo “SCAD”.

    Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.

  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.

    Non fare trattamenti antibiotici 1 settimana prima e dopo la vaccinazione perché i trattamenti antibiotici potrebbero compromettere l’efficacia del vaccino.

    Non sono disponibili informazioni dell’influenza di elevati livelli di anticorpi di origine materna sull’efficacia.


    Precazioni speciali per l’impiego negli animali:

    Il ceppo vaccinale può essere rilevato nei tessuti (fegato, cuore) fino a 6 giorni dopo la vaccinazione (nei polli) o nei tessuti (sacche aeree toraciche) fino a 4 giorni dopo la vaccinazione (nei tacchini). Gli uccelli vaccinati possono eliminare il ceppo vaccinale per via fecale fino a 5 settimane dopo la vaccinazione (polli) o fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (tacchini) e il vaccino può persistere nell’ambiente fino alla fine del periodo di ingrasso o di accrescimento (polli) o per 7 giorni (tacchini). Pertanto, al termine del periodo di ingrasso o di accrescimento, si raccomanda di pulire e disinfettare i capannoni in cui è stato somministrato il vaccino.

    Il ceppo vaccinale si può diffondere tra gli uccelli in contatto. Il ceppo vaccinale può essere identificato per le sue proprietà di crescita in terreni di coltura biologici: mostra una crescita normale su MacConkey e Agar Soia Tripticaseina, mentre non si rilevano colonie nelle piastre senza amminoacidi aromatici (agar minimo).


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    Adottare le normali precauzioni di asepsi durante tutte le procedure di somministrazione.

    Durante la somministrazione, è raccomandato l’uso di occhiali protettivi, guanti e mascherine da parte dell’operatore. Le persone immunodepresse non devono essere presenti durante la somministrazione del vaccino. Disinfettare le mani e l’apparecchiatura dopo l’uso.

    Il personale addetto agli animali vaccinati deve seguire i principi generali d’igiene e prestare particolare attenzione nella gestione della lettiera di animali vaccinati di recente.


    Altre precauzioni:

    L’immunizzazione deve essere considerata come una componente di un complesso programma di controllo che consideri tutti gli importanti fattori di igiene e salute per avicoli.


    Ovodeposizione:

    La sicurezza di Poulvac E. Coli è stata dimostrata quando si somministra una dose ai polli durante l’ovodeposizione sia tramite somministrazione spray a gocce grosse sia in acqua da bere. Tuttavia, l’efficacia di Poulvac E. Coli non è stata dimostrata quando somministrato ai polli durante l’ovodeposizione.

    La decisione di utilizzare questo vaccino nei polli durante l’ovodeposizione deve essere valutata caso per caso.

    La sicurezza di Poulvac E. Coli non è stata studiata nei tacchini durante l’ovodeposizione. Non usare nei tacchini in ovodeposizione e nelle 6 settimane precedenti l’inizio del periodo di ovodeposizione.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    Nessuna reazione avversa è stata osservata dopo la somministrazione di un sovradosaggio pari a 10 volte la dose del vaccino.


    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.

  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    ).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Il vaccino è fornito in flaconi di vetro borosilicato di tipo I da 10 ml o da 50 ml con tappo in gomma clorobutilica e sigillati con ghiera di alluminio.

Scatola da 1 flacone da 2500, 5000, 10000, 20000 dosi.

Scatola da 10 flaconi da 2500, 5000, 10000, 20000 dosi.


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.