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AstraZeneca

Equilis Te
Adjuvanted vaccine against tetanus


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Equilis Te sospensione iniettabile per cavalli


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

    Olanda


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Equilis Te sospensione iniettabile per cavalli


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ogni dose da 1 ml contiene:


    Principio attivo:


    Tossoide tetanico 40 Lf1


    1 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di cavia nel potency test della Ph.Eur.


    Adiuvanti:

    Saponina purificata 375 µg

    Colesterolo 125 µg

    Fosfatidilcolina 62,5 µg


    Sospensione chiara opalescente.


  4. INDICAZIONE(I)


    Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti del tetano al fine di prevenire la mortalità.


    Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 17 mesi dopo la vaccinazione di base

    24 mesi dopo la prima rivaccinazione


  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna.

  6. REAZIONI AVVERSE


    Nel punto di inoculo può manifestarsi raramente un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni. In casi molto rari può manifestarsi una reazione locale superiore a 5 cm che può persistere per più di 2 giorni. In rari casi può presentarsi dolore al sito di inoculo, che può causare disagio funzionale temporaneo (rigidità). In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, per 1 giorno, e fino a 3 giorni in casi eccezionali.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).


    Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cavalli


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE


    Uso intramuscolare Schema vaccinale:

    Vaccinazione di base

    Somministrare una dose (1 ml), mediante iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema:

    • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi d’età, seconda iniezione dopo 4 settimane.


    Rivaccinazione

    La prima rivaccinazione deve essere somministrata non oltre 17 mesi dopo la vaccinazione di base. In seguito si suggerisce un intervallo massimo di due anni (vedere schema).



    V1 V2


    5 12 V3

    image

    24 V4


    0 1 6


    18 42 mesi


    Equilis Te Equilis Te Equilis Te Equilis Te


    In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un’iniezione iniziale aggiuntiva all’età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).


    Immunizzazione concomitante attiva e passiva (vaccinazione d’emergenza)

    Il vaccino può essere utilizzato assieme al Sierimmune Antitetanico per il trattamento dei cavalli feriti non immunizzati nei confronti del tetano. In tal caso, la prima dose di vaccino (V1) può essere somministrata contemporaneamente ad un’appropriata dose profilattica di Sierimmune Antitetanico in un punto di inoculo distinto, utilizzando siringhe ed aghi diversi. Ciò permetterà di ottenere una

    immunizzazione passiva contro il tetano per almeno 21 giorni dopo tale somministrazione concomitante. La seconda dose di vaccino (V2) deve essere somministrata dopo 4 settimane. Una terza vaccinazione con Equilis Te deve essere ripetuta almeno quattro settimane più tardi. L’uso contemporaneo di Equilis Te e di Sierimmune Antitetanico Intervet può ridurre l’immunità attiva contro il tetano in confronto ai cavalli vaccinati con Equilis Te in assenza dell’antitossina tetanica sierica.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso. Somministrare 1 ml di vaccino per via intramuscolare.


  10. TEMPO DI ATTESA


    Zero giorni.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

    Proteggere dalla luce. Non congelare.


    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d’età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione.


    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.


    Gravidanza e allattamento:

    Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con Sierimmune antitetanico Intervet (vedi paragrafo 8).


    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.

  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.

    Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


    Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Confezioni:

Scatola di cartone con 10 flaconcini di vetro.

Scatola di cartone con 10 siringhe preriempite con aghi.


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.