Broadline
eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet, 31000 Tolosa
Francia
BROADLINE soluzione spot-on per gatti < 2,5 kg
BROADLINE soluzione spot-on per gatti di peso compreso tra 2,5 e 7,5 kg
Ogni (applicatore) monodose dispensa:
Volume della singola dose (ml) | Fipronil (mg) | (S)-methoprene (mg) | Eprinomectina (mg) | Praziquantel (mg) | |
Gatti < 2,5 kg | 0,3 | 24,9 | 30,0 | 1,20 | 24,9 |
Gatti di 2,5-7,5 kg | 0,9 | 74,7 | 90,0 | 3,60 | 74,7 |
Eccipiente: Butilidrossitoluene (E321) 1 mg/ml. Soluzione Spot-on.
Per gatti affetti da, o che sono a rischio di infestazioni miste causate da cestodi, nematodi ed ectoparassiti. Il medicinale veterinario è indicato esclusivamente quando tutti i tre gruppi di parassiti devono essere trattati contemporaneamente.
Ectoparassiti
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). Elimina le pulci entro 24 ore. Un trattamento previene ulteriori infestazioni per almeno un mese.
Previene la contaminazione dell’ambiente da pulci inibendo lo sviluppo degli stadi immaturi delle pulci (uova, larve e pupe) per almeno un mese.
Il prodotto può essere utilizzato come parte di un trattamento strategico per il controllo della dermatite allergica da pulce (DAP).
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus). Elimina le zecche entro 48 ore. Un trattamento impedisce ulteriori infestazioni fino a 3 settimane.
Trattamento della rogna notoedrica (Notoedres cati).
Cestodi
Trattamento delle infestazioni da tenie (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adulti), e Joyeuxiella fuhrmanni (adulti)).
Nematodi
Trattamento delle infestazioni da nematodi gastrointestinali (larve L3, L4 e adulti di Toxocara cati, adulti di Toxascaris leonina, larve L4 e adulti di Ancylostoma tubaeforme e Ancylostoma ceylanicum, e adulti di Ancylostoma brazilienze).
Trattamento delle infestazioni da vermi polmonari dei felini (larve L3, larve L4 e adulti di
Aelurostrongylus abstrusus, larve L4 e adulti di Troglostrongylus brevior).
Trattamento delle infestazioni da vermi vescicali (Capillaria plica). Prevenzione della filariosi cardio-polmonare (larve di Dirofilaria immitis) per un mese.
Non utilizzare in animali malati (ad esempio con malattie sistemiche, febbre) o convalescenti. Non usare nei conigli.
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Un’aggregazione o incurvamento transitori del pelo e reazioni cutanee lievi e transitorie (prurito, perdita di pelo) al sito di applicazione, sono state comunemente osservate, dopo il trattamento, in corrispondenza del sito di applicazione, nel corso di studi clinici.
Un’ipersalivazione temporanea, è stata comunemente osservata a seguito del leccamento del sito di applicazione, dopo il trattamento, in studi clinici.
Disturbi neurologici e/o dell’apparato digerente possono manifestarsi a seguito dell’ingestione orale accidentale del medicinale veterinario (vedi paragrafo “Precauzioni speciali per l’impiego negli animali” sotto AVVERTENZE SPECIALI). Cecità transitoria o alterazioni della vista sono state osservate in casi molto rari in prove di innocuità post marketing.
Se questi disturbi non regrediscono spontaneamente entro 24 ore, può essere necessario un trattamento sintomatico. L’applicazione corretta del prodotto ridurrà al minimo il verificarsi di tali eventi (vedi paragrafo POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE).
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazione(i) avversa(e))
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Gatti
Per applicazione topica sulla pelle (spot-on).
Le dosi minime raccomandate sono pari a 10 mg/kg di peso corporeo di fipronil, 12 mg/kg di
(S)-methoprene, 0,5 mg/kg di eprinomectina e 10 mg/kg di praziquantel. Scegliere l’applicatore di capacità (o la combinazione di applicatori, per gatti di peso superiore a 7,5 kg) adeguata al peso del
gatto.
L’impiego del medicinale veterinario si deve basare esclusivamente per il trattamento di infestazioni miste confermate o su un rischio significativo di detta infestazione mista da ectoparassiti e nematodi (compresa la prevenzione della filariosi cardio-polmonare) e dove sia indicato un trattamento concomitante mirato nei confronti dei cestodi. In assenza di rischio di co-infestazioni, si deve considerare l’impiego di un antiparassitario a spettro ristretto come primo approccio terapeutico.
Il criterio da adottare per la prescrizione deve essere calibrato in base alle esigenze individuali del gatto, in base alla valutazione clinica, allo stile di vita del gatto ed alla situazione epidemiologica locale (inclusi i rischi zoonotici, ove rilevanti) per fronteggiare esclusivamente casi/rischio di infestazioni miste.
Il trattamento non deve essere esteso da un animale all’altro senza il parere del veterinario.
La prevenzione della filariosi cardio-polmonare (larve di Dirofilaria immitis) deve iniziare entro un mese dalla prima esposizione attesa alle zanzare.
Per il trattamento di Aelurostrongylus abstrusus, può essere raccomandata una seconda somministrazione un mese dopo il primo trattamento.
Scegliere l’applicatore in funzione del peso del gatto.
Usare un paio di forbici per tagliare il blister lungo la linea tratteggiata, quindi rimuovere il film di chiusura.
Rimuovere l’applicatore dalla confezione e posizionarlo in verticale.
Tirare indietro leggermente lo stantuffo, ruotare e togliere il cappuccio.
Separare il pelo in corrispondenza della linea mediana del collo, tra la base della testa e le
scapole e mettere in evidenza la pelle.
Posizionare la punta dell’applicatore sulla pelle ed applicare l’intero contenuto direttamente sulla pelle in un solo punto.
Il prodotto deve essere applicato sulla pelle in una zona in cui l’animale non riesca a leccarsi.
Nelle razze a pelo lungo, assicurarsi di applicare il prodotto sulla pelle e non sul pelo per
garantire un’efficacia ottimale.
Non pertinente
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare l’applicatore nel blister originale per proteggerlo dalla luce. Tenere l’applicatore inutilizzato nel blister originale intatto.
Smaltire immediatamente gli applicatori aperti.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Impedire agli animali di leccarsi l’un l’altro dopo il trattamento.
Dopo il trattamento, le zecche saranno generalmente eliminate entro 48 ore dall'infestazione senza avere assunto il pasto di sangue. Tuttavia, poichè singole zecche possono attaccarsi al gatto, in condizioni sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.
Non sono disponibili dati sull’effetto di shampoo o bagni che devono quindi essere evitati.
È improbabile che un breve contatto dell’animale con l’acqua in una o due occasioni durante il mese successivo all’applicazione possa ridurre in maniera significativa la sua efficacia. Tuttavia, a scopo
precauzionale, si sconsiglia di fare il bagno agli animali nei 2 giorni successivi al trattamento topico.
È possibile che l’infestazione da tenie si ripresenti, se non vengono intraprese misure di controllo nei confronti degli ospiti intermedi, come le pulci, topi ecc.
Si può sviluppare una resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di antiparassitari, dopo un uso frequente di un composto di quella classe. Pertanto, si devono considerare le informazioni epidemiologiche sull’effettiva sensibilità delle specie bersaglio presenti per limitare la possibilità di selezionare una resistenza in futuro.
In alcuni singoli casi, l’infestazione da Notoedres cati può essere grave o complicata da infezioni batteriche. In questi casi gravi può essere necessario un trattamento concomitante.
I gatti che vivono o che hanno viaggiato in aree endemiche per la filariosi cardio-polmonare, possono essere infestati da dirofilarie adulte. Nonostante il medicinale veterinario possa essere applicato senza problemi in gatti infestati da dirofilarie adulte, non è stato dimostrato alcun effetto terapeutico nei confronti degli adulti di Dirofilaria immitis. Si raccomanda quindi che tutti i gatti, a partire dai 6 mesi di età, che vivono in aree endemiche per la filariosi cardio-polmonare, vengano sottoposti a test diagnostici al fine di accertare una eventuale infestazione sostenuta da dirofilarie adulte prima di iniziare il trattamento con il prodotto per la prevenzione della filariosi cardio-polmonare.
Alcuni gatti con infestazione diagnosticata da Joyeuxiella spp. possono tuttavia essere portatori di un'ingente quantità di forme giovanili, che non sono sensibili al prodotto; in caso di tali infestazioni si raccomanda quindi un follow up successivo al trattamento.
Per ridurre le reinfestazioni dovute alla comparsa di nuove pulci, si raccomanda di trattare tutti i gatti conviventi. Si devono trattare con un prodotto adatto anche altri animali che vivono nella stessa casa.
Le pulci, ad ogni stadio di crescita, possono infestare la cuccia del gatto, le coperte e le zone di riposo abituali come tappeti e tessuti d’arredamento. Queste zone, in caso di infestazioni massive e all’inizio del trattamento antiparassitario, dovrebbero essere trattate con un insetticida ambientale apposito e regolarmente ripulite con un aspirapolvere.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Solo per applicazione spot-on. Non iniettare, non somministrare per via orale o mediante qualsiasi altra via. Evitare il contatto con gli occhi del gatto.
È importante che il medicinale veterinario sia applicato sulla cute in una zona dove il gatto non riesca a leccarsi: sul collo, tra le scapole. Impedire agli animali di leccarsi l’un l’altro, dopo il trattamento.
In studi di innocuità, l’ingestione orale del medicinale veterinario provocava vomito, ipersalivazione e/o disturbi neurologici transitori come atassia, disorientamento, apatia e dilatazione pupillare, con frequenza da comunemente a non comunemente. Tremori muscolari sono stati segnalati in casi molto rari, da prove di innocuità post marketing. Questi fenomeni, di norma, si risolvono spontaneamente entro 24 ore. In casi molto rari, può essere necessario un trattamento sintomatico.
Non è stata dimostrata l’innocuità del medicinale veterinario se somministrato ad un intervallo di tempo inferiore a 2 settimane o nei gattini di peso inferiore a 0,6 kg e/o di età inferiore a 7 settimane. Il prodotto non è indicato per il trattamento dei gattini di peso inferiore a 0,6 kg e/o di età inferiore a 7 settimane.
Il medicinale veterinario non è destinato ai cani. Alcune razze canine possono presentare una spiccata sensibilità ai lattoni macrociclici e, potenzialmente, presentare sintomi di un effetto neurotossico. Pertanto, deve essere impedita l’assunzione orale da parte di cani, in particolare di Collie, Bobtail e razze correlate o incroci.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Non fumare, bere o mangiare durante l’applicazione.
Indossare i guanti durante la manipolazione del medicinale veterinario. Lavare le mani immediatamente dopo l’uso.
Evitare di toccare il contenuto dell’applicatore con le dita. Nel caso, lavare con acqua e sapone.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua poichè il prodotto può causare una leggera irritazione alle mucose e agli occhi. Se l’irritazione oculare persiste o se dovessero
manifestarsi reazioni avverse, rivolgersi ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta
del prodotto.
Si consiglia di limitare la manipolazione degli animali trattati fino a che il sito di applicazione non sia asciutto. In questo periodo, non permettere ai bambini di giocare con gli animali trattati. Gli animali appena trattati, non dovrebbero dormire con i proprietari e in particolare con i bambini.
Le persone con nota ipersensibilità al fipronil, all’(S)-methoprene, all’eprinomectina o al praziquantel o agli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Gravidanza e allattamento:
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Studi di laboratorio su ratti e conigli con i singoli componenti del prodotto non hanno evidenziato
l’esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. Usare solo conformemente alla
valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Sovradosaggio (sintomi):
È stata dimostrata l’innocuità del prodotto somministrato fino a 5 volte la dose massima di esposizione (cioè fino a 15 volte la dose raccomandata) in gattini sani di 7 settimane o più di età, trattati fino a
6 volte ad intervalli di quattro settimane. L’innocuità è stata confermata anche in gatti adulti trattati 3 volte a intervalli di due settimane a dosi fino a 5 volte la dose raccomandata. Si possono osservare disturbi lievi e transitori che regrediscono spontaneamente il giorno dopo – vedi la descrizione al
paragrafo REAZIONI AVVERSE.
I gatti infestati da dirofilarie adulte hanno tollerato l’esposizione a dosi fino a 3 volte superiori alla dose massima (cioè fino a 9 volte la dose raccomandata) ogni 4 settimane per 3 trattamenti, senza
manifestare reazioni avverse.
BROADLINE o i contenitori usati non devono essere dispersi nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
L’Echinococcosi rappresenta un pericolo per l’uomo, ed è una malattia soggetta a notifica al World Organisation for Animal Health (OIE).
Scatola di cartone contenente 1, 3, 4 o 15 applicatore(i) monodose da 0,3 ml ciascuno.
Scatola di cartone contenente 1, 3, 4, 6 o 15 applicatore(i) monodose da 0,9 ml ciascuno.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.