Zulvac SBV
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
3B
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPAGNA
Zulvac SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4
RP* ≥ 1 RP* ≥ 1
Idrossido di alluminio
Quil-A (estratto di saponina da
Quillaja saponaria)
385,2 mg (4 mg Al3+)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al3+)
0,2 mg
Tiomersale 0,2 mg 0,1 mg
*Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Liquido biancastro o rosa.
Bovini:
Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Inizio dell'immunità: 2 settimane dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 1 anno dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria.
Ovini:
Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza secondo lo schema consigliato descritto al paragrafo 8 riduce la viremia* e l'infezione transplacentare associate all'infezione da virus di Schmallenberg durante il primo trimestre di gravidanza.
*Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,6 log10 copie di RNA/ml di plasma per i bovini e con 3,4 log10 copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
Nessuna.
Bovini:
Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,5 ºC, è stato osservato molto comunemente durante le prime 48 ore dopo la vaccinazione. Reazioni locali al sito di inoculo sotto forma di piccoli granulomi intramuscolari fino ad un diametro di 0,7 cm, che si risolvono in un massimo di 10 giorni, sono inoltre apparse molto comunemente negli studi di sicurezza eseguiti.
Ovini:
Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,5 ºC, è stato osservato molto comunemente durante le prime 24 ore dopo la vaccinazione. Reazioni locali al sito di inoculo sotto forma di tumefazioni diffuse o granulomi sottocutanei fino ad un diametro massimo di 8 cm sono inoltre apparse molto comunemente negli studi di sicurezza eseguiti. Le reazioni sono state osservate per almeno 47 giorni sotto forma di tumefazioni diffuse con diametro inferiore a 2 cm.
Pecore gravide:
Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,8 ºC, è stato osservato molto comunemente durante le prime 4 ore dopo la vaccinazione. Reazioni locali al sito di inoculo sotto forma di tumefazioni diffuse o granulomi sottocutanei fino ad un diametro massimo di 8 cm sono inoltre apparse molto comunemente negli studi di sicurezza eseguiti. Le reazioni sono state osservate per almeno 97 giorni sotto forma di piccoli granulomi di diametro inferiore a 0,5 cm.
La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Bovini ed ovini.
Bovini:
Per uso intramuscolare (nel collo).
Vaccinazione primaria:
Per i bovini a partire da 3,5 mesi di età: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane.
Vaccinazione di richiamo:
Somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane, ogni dodici mesi.
Ovini:
Per uso sottocutaneo (nella regione ascellare dietro il gomito).
Vaccinazione primaria:
Per gli ovini a partire da 3,5 mesi di età: somministrare una dose da 1 ml.
Per le femmine degli ovini in età riproduttiva: somministrare una dose da 1 ml almeno 14 giorni prima dell’inizio dell’attività riproduttiva.
Vaccinazione di richiamo:
Per gli ovini non da riproduzione: somministrare una dose da 1 ml, ogni 6 mesi.
Per le femmine degli ovini da riproduzione: somministrare una dose da 1 ml almeno 14 giorni prima dell’inizio di ogni attività riproduttiva.
Agitare il flaconcino prima dell’uso.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Proteggere dalla luce.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo SCAD. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Vaccinare solo animali sani.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
In caso di auto-iniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Gravidanza:
Ovini: sono disponibili dati di sicurezza che dimostrano la sicurezza del vaccino quando somministrato a pecore gravide. Può essere usato a due mesi dall’inizio della gravidanza e successivamente.
Bovini: la sicurezza ed efficacia del vaccino non sono state stabilite nelle vacche gravide. Allattamento:
La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite negli animali in allattamento.
Fertilità:
La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite nei maschi da riproduzione.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Zulvac SBV è disponibile in una scatola di cartone con 1 flaconcino in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Bovini: scatola di cartone con 1 flaconcino da 50 ml (25 dosi). Ovini: scatola di cartone con 1 flaconcino da 50 ml (50 dosi).