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AstraZeneca

Semintra
telmisartan


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Semintra 4 mg/ml soluzione orale per gatti


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Tit ol ar e del l’ aut or i zzazi one al l’ i mmi ss i one i n commer ci o e p roduttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

    Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    GERMANIA


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Semintra 4 mg/ml soluzione orale per gatti Telmisartan


  3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Un ml contiene:

    Telmisartan 4 mg

    Benzalconio cloruro 0,1 mg


    Soluzione limpida, viscosa, da incolore a giallastra.


  4. INDICAZIONE


    Riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica (MRC) nei gatti.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.


  6. REAZIONI AVVERSE


    In uno studio clinico sono stati raramente osservati i seguenti sintomi lievi e transitori a livello gastrointestinale (in ordine di frequenza decrescente): rigurgito lieve ed intermittente, vomito, diarrea o feci molli.


    Molto raramente è stato osservato un aumento dei livelli degli enzimi epatici, i cui valori sono rientrati nella norma entro pochi giorni dall’interruzione della terapia.


    Effetti attribuibili all’attività farmacologica del prodotto osservati al dosaggio raccomandato includono riduzione della pressione sanguigna e diminuizione della conta dei globuli rossi.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


      Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


Gatti


8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


Uso orale.


La dose raccomandata è di 1 mg di telmisartan/kg di peso corporeo (0,25 ml/kg di peso corporeo).

Il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno direttamente nella bocca o con una piccola quantità di cibo.

Semintra è una soluzione orale ed è ben accettato dalla maggior parte dei gatti.


La soluzione deve essere somministrata usando la siringa dosatrice fornita nella confezione. La siringa si adatta al flacone ed ha una scala graduata che riporta i kg di peso corporeo.


image


image

Spingere verso il basso e ruotare il tappo per aprire il flacone. Inserire la siringa dosatrice nell’adattatore del flacone spingendo delicatamente.

Capovolgere il flacone/siringa. Tirare lo stantuffo posizionandone l’estremità sul valore corrispondente al peso del gatto, espresso in

chilogrammi (kg).

Estrarre la siringa dosatrice dal flacone.

Spingere lo stantuffo per svuotare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del gatto …

image

… oppure in una piccola quantità di cibo.


  1. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Dopo la somministrazione del medicinale veterinario richiudere bene il flacone con il tappo, lavare la siringa dosatrice con l’acqua e lasciarla asciugare.

    Per evitare contaminazione, usare la siringa fornita solo per somministrare Semintra.


  2. TEMPO DI ATTESA


    Non pertinente.

  3. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. ed EXP.


    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.


  4. AVVERTENZE SPECIALI


    Precauzioni speciali per l ’impi ego negl i ani mal i :

    La sicurezza e l’efficacia del telmisartan non sono state studiate nei gatti di età inferiore ai 6 mesi. Rientra nella buona pratica clinica monitorare la pressione sanguigna dei gatti a cui si somministra Semintra mentre sono sotto anestesia.


    Considerando il meccanismo d’azione del medicinale veterinario, può manifestarsi ipotensione transitoria (bassa pressione sanguigna).

    In caso di insorgenza di segni clinici di ipotensione, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi.


    Come riconosciuto per i farmaci che agiscono sul Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (SRAA), può verificarsi una lieve diminuzione della conta dei globuli rossi. La conta dei globuli rossi deve essere monitorata durante la terapia.


    Nei gatti con grave malattia renale, le sostanze che agiscono sul SRAA possono indurre una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e il peggioramento della funzionalità renale. La sicurezza e l'efficacia del telmisartan in tali pazienti non sono state studiate. Quando si utilizza questo prodotto in gatti con grave malattia renale, è consigliabile monitorare la funzionalità renale (concentrazione plasmatica di creatinina).


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto

    illustrativo o l’etichetta.


    Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare gli occhi con acqua.

    Lavare le mani dopo l’uso.


    Le donne in stato di gravidanza devono prestare particolare attenzione al fine di evitare il contatto con il prodotto, in quanto è stato dimostrato che le sostanze che agiscono sul SRAA, come gli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina (ARA) e gli ACE inibitori (ACEi), compromettono il feto durante la gravidanza nel genere umano.


    Le persone con nota ipersensibilità al telmisartan o ad altri sartani/ARA devono evitare contatti con il medicinale veterinario.


    Gravidanza e allattamento:

    La sicurezza di Semintra non è stata stabilita nei gatti nel periodo della riproduzione, durante la

    gravidanza o lallattamento.

    Non usare durante la gravidanza e l’allattamento. Vedere paragrafo “Controindicazioni”.

    Interazione con alt ri medi cinali vet eri nar i ed al tr e f or me d’i nter azi one :

    Non è stata osservata nessuna evidenza clinica di ipotensione durante la terapia concomitante con amlodipina alla dose raccomandata.


    Dai dati disponibili non sono note interazioni tra prodotti in gatti con malattia renale cronica per l'uso di telmisartan e di altri medicinali veterinari che interferiscono sul SRAA (come gli antagonisti del recettore dell’angiotensina o gli ACE inibitori). La combinazione di agenti che agiscono sul SRAA può alterare la funzionalità renale.


    Sovradosaggio ( si nt omi , proce dur e d’ emer genza, a nt idot i) :

    Dopo somministrazione per 6 mesi di una dose fino a 5 volte la dose raccomandata in gatti giovani adulti sani, le reazioni avverse osservate erano coerenti con quelle descritte nel paragrafo “Reazioni avverse”.


    La somministrazione del prodotto in sovradosaggio (da 3 a 5 volte la dose raccomandata per 6 mesi) ha comportato una notevole riduzione della pressione sanguigna, diminuizioni della conta dei globuli rossi nel sangue (effetti attribuibili all’attività farmacologica del prodotto) e aumenti dell’Azoto Ureico del Sangue (BUN; prodotti del catabolismo contenenti azoto nel sangue).


    Incompatibilità:

    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.


  5. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


).


15. ALTRE INFORMAZIONI


Confezioni di un flacone di plastica contenente 30 ml o di un flacone di plastica contenente 100 ml. 1 siringa dosatrice.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Semintra 10 mg/ml soluzione orale per gatti


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Tit ol ar e del l’ aut or i zzazi one al l’ i mmi ss i one i n commer ci o e pr odutt ore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

    Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    GERMANIA


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Semintra 10 mg/ml soluzione orale per gatti Telmisartan


  3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Un ml contiene:

    Telmisartan 10 mg

    Benzalconio cloruro 0,1 mg


    Soluzione limpida, viscosa, da incolore a giallastra.


  4. INDICAZIONE


    Trattamento dell’ipertensione sistemica nei gatti.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.


  6. REAZIONI AVVERSE


    In uno studio clinico, sintomi lievi e transitori a livello gastrointestinale come vomito e diarrea associati alla somministrazione del prodotto sono stati comunemente osservati.


    Molto raramente è stato osservato un aumento dei livelli degli enzimi epatici, i cui valori sono rientrati nella norma entro pochi giorni dall’interruzione della terapia.


    Effetti osservati al dosaggio raccomandato includono una lieve diminuzione della conta dei globuli rossi.


    In uno studio clinico di campo, condotto a livello europeo, eventi avversi classificati come malattia/insufficienza renale (inclusi casi di insufficienza renale cronica, elevata creatinina e/o presenza di azoto ureico nel sangue) sono stati riscontrati nel 3,6% dei gatti trattati col telmisartan e nell'1% dei gatti trattati con placebo.

    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


Gatti


8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


Uso orale.


La dose raccomandata iniziale è di 2 mg di telmisartan/kg di peso corporeo (0,2 ml/kg di peso corporeo).

Dopo 4 settimane, il dosaggio di telmisartan può essere ridotto nei gatti con pressione arteriosa sistolica (PAS) inferiore a 140 mmHg (ad incrementi di 0,5 mg/kg) a discrezione del veterinario.

Se la PAS aumenta nel corso della malattia, è possibile aumentare nuovamente la dose giornaliera fino a 2 mg/kg.

L'intervallo target per la PAS è compreso tra 120 e 140 mmHg. Se la PAS è inferiore a questo

intervallo o se ci sono segni concomitanti di ipotensione, fare riferimento al paragrafo “Avvertenze speciali”.

Il dosaggio per gatti ipertesi con malattia renale cronica concomitante è come descritto sopra, tranne che, per questi gatti, la dose minima efficace raccomandata è di 1 mg/kg.


Il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno direttamente nella bocca o con una piccola quantità di cibo.

Semintra è una soluzione orale ed è ben accettato dalla maggior parte dei gatti.


La soluzione deve essere somministrata usando la siringa dosatrice fornita nella confezione. La siringa si adatta al flacone e ha una scala graduata in ml.

image


Spingere verso il basso e ruotare il tappo per aprire il flacone. Inserire la siringa dosatrice nell’adattatore del flacone spingendo delicatamente.

Capovolgere il flacone/siringa. Tirare lo stantuffo posizionandone l’estremità sul valore corrispondente alla quantità necessaria in ml.

Estrarre la siringa dosatrice dal flacone.

image

Spingere lo stantuffo per svuotare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del gatto …

image

… oppure in una piccola quantità di cibo.


  1. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Dopo la somministrazione del medicinale veterinario, richiudere bene il flacone con il tappo, lavare la siringa dosatrice con l’acqua e lasciarla asciugare.

    Per evitare contaminazione, usare la siringa fornita solo per somministrare Semintra.


  2. TEMPO DI ATTESA


    Non pertinente.


  3. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. ed EXP.

    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.


  4. AVVERTENZE SPECIALI


    Pre cauzi oni spe ci al i per l ’impi ego negli animali:

    Considerando il meccanismo d’azione del medicinale veterinario, può manifestarsi ipotensione transitoria. In caso di insorgenza di segni clinici di ipotensione, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi. Il dosaggio del telmisartan deve essere ridotto se la pressione arteriosa sistolica (PAS) si mantiene costantemente inferiore a 120 mmHg o se vi sono segni concomitanti di ipotensione.

    La sicurezza e l’efficacia del telmisartan nella gestione dell’ipertensione sistemica sopra i 200 mmHg non sono state studiate.


    Come riconosciuto per i farmaci che agiscono sul Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (SRAA), può verificarsi una lieve diminuzione della conta dei globuli rossi. La conta dei globuli rossi deve essere monitorata durante la terapia.

    Nei gatti con grave malattia renale, le sostanze che agiscono sul SRAA possono indurre una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e il peggioramento della funzionalità renale. La sicurezza e l'efficacia del telmisartan in tali pazienti non sono state studiate. Quando si utilizza questo prodotto in gatti con grave malattia renale, è consigliabile monitorare la funzionalità renale (concentrazione plasmatica di creatinina).


    Nei gatti con ipertensione rientra nella buona pratica clinica monitorare regolarmente la pressione sanguigna.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto

    illustrativo o l’etichetta.

    Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare gli occhi con acqua.

    Lavare le mani dopo l’uso.

    Le donne in stato di gravidanza devono prestare particolare attenzione al fine di evitare il contatto con il medicinale, in quanto è stato dimostrato che le sostanze che agiscono sul SRAA, come gli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina (ARA) e gli ACE inibitori (ACEi), compromettono il feto durante la gravidanza nel genere umano.


    Le persone con nota ipersensibilità al telmisartan o ad altri sartani/ARA devono evitare contatti con il medicinale veterinario.


    Gravidanza e allattamento:

    La sicurezza di Semintra non è stata stabilita nei gatti nel periodo della riproduzione, durante la gravidanza o lallattamento.

    Non usare durante la gravidanza e l’allattamento. Vedere paragrafo “Controindicazioni”.


    Interazione con altri medicinali veteri nar i ed al tr e f or me d’i nter azi one :

    Non è stata osservata nessuna evidenza clinica di ipotensione durante la terapia concomitante con amlodipina alla dose raccomandata per la riduzione della proteinuria associata a malattia renale

    cronica (MRC) nei gatti.


    Sono disponibili dati molto limitati da studi condotti in gatti con ipertensione, sulle interazioni tra il telmisartan e altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna (come l'amlodipina) o che interferiscono sul SRAA (come gli antagonisti del recettore dell’angiotensina o gli ACE inibitori). La combinazione del telmisartan con tali agenti può determinare effetti ipotensivi aggiuntivi o può alterare la funzionalità renale.


    Sovr ados aggi o ( si nt omi , proce dur e d’ emer genza, a nt idot i) :

    Dopo somministrazione per 6 mesi di una dose fino a 2,5 volte la dose iniziale raccomandata in gatti giovani adulti sani, le reazioni avverse erano coerenti con quelle descritte nel paragrafo “Reazioni avverse”.


    La somministrazione del prodotto in sovradosaggio (fino a 2,5 volte la dose raccomandata per 6 mesi) ha comportato una notevole riduzione della pressione sanguigna, diminuizioni della conta dei globuli rossi nel sangue (effetti attribuibili all’attività farmacologica del prodotto) e aumenti dell’Azoto Ureico nel Sangue (BUN).


    In caso di insorgenza di ipotensione (bassa pressione sanguigna), si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi.


    Incompatibilità:

    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

  5. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


).


15. ALTRE INFORMAZIONI


Confezione di un flacone di plastica contenente 35 ml e una siringa dosatrice.