Halaven
eribulin
eribulina
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Cos’è HALAVEN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN
Come usare HALAVEN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare HALAVEN
Contenuto della confezione e altre informazioni
HALAVEN contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.
Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un’altra terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se sta allattando con latte materno
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare HALAVEN:
se ha problemi al fegato
se ha febbre o un’infezione
se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
se ha problemi al cuore
Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
Halaven non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici, perché non se ne conosce ancora l’efficacia in questa fascia d’età.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un’attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino. Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a
trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il
trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con HALAVEN.
HALAVEN non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi per il bambino.
HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune).
Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per flaconcino.
HALAVEN le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato, mediante iniezione, attraverso un deflussore, in una vena nell’arco di 2-5 minuti. La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell’altezza. La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori. Per garantire che l’intera dose di HALAVEN venga somministrata, si raccomanda che una soluzione fisiologica venga iniettata attraverso lo stesso deflussore nella vena dopo la somministrazione di HALAVEN.
HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico
stabilirà il numero di cicli di trattamento. A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma. Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un’infezione. La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte
difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.
Altri effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:
diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi
stanchezza o debolezza
nausea, vomito, stitichezza, diarrea
sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore
febbre
perdita dell’appetito, perdita di peso
difficoltà di respirazione, tosse
dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
mal di testa
perdita dei capelli
Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:
riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie)
infezione con febbre, polmonite, brividi
battito cardiaco accelerato, vampate
vertigini, capogiro
aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell’occhio), sanguinamento nasale
disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore
o gonfiore all’addome
gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare
infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell’urinare
gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola
anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto
rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa
sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno)
ronzii alle orecchie
coaguli di sangue nei polmoni
herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi
Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:
coaguli di sangue
anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità)
insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici
infiammazione del pancreas
ulcere alla bocca
Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:
grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina. Ogni flaconcino da 3 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina.
Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico e sodio
idrossido possono essere presenti in piccolissime quantità.
HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml o 3 ml di soluzione. Ogni confezione di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main
Germania
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG
Teл: +359 2 962 12 00
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Ewopharma AG
Tel. +370 5 248 73 50
Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Österreich Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
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Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð) Italia Eisai S.r.l.
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(Česká republika) Suomi/Finland Eisai AB
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(Ruotsi)
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Τηλ: +44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
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