Keppra
levetiracetam
100 MG/ML SOLUZIONE ORALE FLACONE 150 ML 1 FLACONE + SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE 1 ML
| Vendita all'ingrosso: | 0,00 € |
| Al dettaglio: | 32,23 € |
| Rimborsato: | 0,00 € |
100 MG/ML SOLUZIONE ORALE FLACONE (VETRO) 150 ML 1 FLACONE + SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE OS 3 ML
| Vendita all'ingrosso: | 0,00 € |
| Al dettaglio: | 32,23 € |
| Rimborsato: | 0,00 € |
1000 MG 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
| Vendita all'ingrosso: | 0,00 € |
| Al dettaglio: | 44,88 € |
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100 MG/ML SOLUZIONE ORALE - FLACONE 300 ML 1FLACONE + 1 SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE
| Vendita all'ingrosso: | 0,00 € |
| Al dettaglio: | 44,88 € |
| Rimborsato: | 0,00 € |
500 MG 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
| Vendita all'ingrosso: | 0,00 € |
| Al dettaglio: | 44,88 € |
| Rimborsato: | 0,00 € |
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Keppra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Keppra
Come prendere Keppra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Keppra
Contenuto della confezione e altre informazioni
Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche). Keppra è usato:
da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi,
per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico prima di prendere Keppra
Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.
Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
Aggravamento dell’epilessia
Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Keppra, consulti un medico il prima possibile.
Keppra da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Il colorante Giallo Tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementata gradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda del peso e della dose.
Keppra 100 mg/mL soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
Modo di somministrazione:
Ingoi le compresse di Keppra con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può prendere Keppra con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.
Durata del trattamento:
Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
In caso di interruzione del trattamento Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi
potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
nasofaringite;
sonnolenza, cefalea.
anoressia (perdita dell’appetito);
depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
vertigine (sensazione di rotazione);
tosse;
dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
eruzione cutanea;
astenia/stanchezza (sentirsi debole).
diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
perdita di peso, aumento di peso;
tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
diplopia (visione doppia), visione offuscata;
valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
perdita di capelli, eczema, prurito;
debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
traumatismo.
infezione;
diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
delirium;
encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
pancreatite;
insufficienza del fegato, epatite;
improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo EXP:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa di Keppra 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam. Ogni compressa di Keppra 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam. Ogni compressa di Keppra 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam. Ogni compressa di Keppra 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, coloranti*.
* I coloranti sono:
250 mg compresse: indigotina lacca di alluminio (E132) 500 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172)
750 mg compresse: giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172)
Le compresse rivestite con film di Keppra 250 mg sono blu, di forma ovale di 13 mm, incise e con la scritta “ucb” e “250” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film di Keppra 500 mg sono gialle, di forma ovale di 16 mm, incise e con la scritta “ucb” e “500” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film di Keppra 750 mg sono arancioni, di forma ovale di 18 mm, incise e con la scritta “ucb” e “750” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film di Keppra 1000 mg sono bianche, di forma ovale di 19 mm, incise e con la scritta “ucb” e “1000” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Le compresse di Keppra sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti:
250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
Le confezioni da 100 x 1 compressa sono disponibili in blister di alluminio/PVC divisibile per dose unitaria. Tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister di alluminio/PVC standard.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio
oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
UCB Pharma SA/NV
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Tel: +358 9 2514 4231 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
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UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
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UCB Pharma Oy Finland
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UCB Nordic A/S
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UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
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Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
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