Krystexxa
pegloticase
pegloticasi
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Che cos’è KRYSTEXXA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KRYSTEXXA
Come usare KRYSTEXXA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare KRYSTEXXA
Contenuto della confezione e altre informazioni
KRYSTEXXA contiene il principio attivo pegloticasi. La pegloticasi appartiene alla classe dei medicinali anti-gotta.
Medicinale non più autorizzato
La pegloticasi è utilizzato per trattare la gotta severa a lungo termine in pazienti adulti che hanno uno o più depositi dolenti di cristalli di acido urico sotto la pelle, che provocano difficoltà nello
svolgimento delle attività quotidiane e che non rispondono ad altri medicinali anti-gotta o non possono assumerli.
Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo. L’acido urico si deposita sotto forma di cristalli nelle articolazioni, nei reni e in altri organi, provocando dolore intenso, arrossamento e gonfiore (infiammazione).
KRYSTEXXA contiene un enzima detto uricasi, che trasforma l’acido urico in una sostanza detta allantoina che può essere facilmente eliminata nelle urine.
se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un raro problema ematico chiamato deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD) o favismo. Il medico può farle un test per la G6PD prima di iniziare a usare KRYSTEXXA.
Il medico eseguirà un test del sangue, per misurare i livelli di acido urico prima di ciascuna somministrazione, per essere sicuro che lei debba continuare a ricevere KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA non è stato studiato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina). Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.
KRYSTEXXA ha effetti ridotti o nulli sulla capacità di guidare veicoli. Se non si sente bene, ha sintomi come capogiro o mal di testa o si sente stanco dopo aver assunto KRYSTEXXA non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Medicinale non più autorizzato
KRYSTEXXA contiene 4,2 mg di sodio per dose, il che significa che è praticamente “senza sodio”.
KRYSTEXXA le deve essere somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nel trattamento della gotta cronica severa in una struttura medica.
La dose raccomandata di KRYSTEXXA è 8 mg. Questa dose non è aggiustata secondo il peso, l’età o in presenza di una malattia renale.
Prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA, il medico potrebbe raccomandarle di prendere altri medicinali (come antistaminici, paracetamolo e un corticosteroide) per aiutarla a ridurre il rischio di avere reazioni da infusione a causa di questo trattamento. Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.
KRYSTEXXA è iniettato lentamente in una vena (infusione e.v.) e il trattamento dura circa 2 ore, a volte di più. Se ha una reazione durante l’infusione, il medico può arrestare o aggiustare il trattamento. Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Se interrompe il trattamento con KRYSTEXXA e poi è trattato di nuovo, può essere maggiormente a rischio di reazioni da infusione, comprese gravi reazioni allergiche (anafilassi) per cui il medico la monitorerà attentamente quando riprende il trattamento.
Il medico eseguirà anche un test del sangue per misurare i livelli di acido urico prima della dose successiva, per essere sicuro che lei debba continuare ad assumere KRYSTEXXA.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati seri riportati più comunemente sono: gravi reazioni allergiche acute (comuni), reazioni da infusione (molto comuni) e riacutizzazioni della gotta (molto comuni).
KRYSTEXXA sarà somministrato da un medico o da un infermiere che la monitorerà per eventuali effetti indesiderati mentre assume KRYSTEXXA e per un certo periodo dopo la somministrazione.
Gravi reazioni allergiche (comuni) includono svenimenti, caduta improvvisa della pressione
sanguigna e arresto cardiaco. Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall’infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
costrizione alla gola, voce rauca o difficoltà a deglutire
respiro corto, respiro sibilante o problemi di respirazione
eruzione cutanea, prurito o orticaria
Medicinale non più autorizzato
I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono stati: arrossamento al sito dell’iniezione, prurito ed eruzioni cutanee. I segni e i sintomi più comuni di reazioni generalizzate da infusione sono stati: orticaria, respiro corto, rossore al viso, sudorazione, fastidi o dolore al torace, brividi di freddo e pressione sanguigna elevata.
Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.
Quando si inizia il trattamento con KRYSTEXXA si osserva di frequente un aumento di riacutizzazioni della gotta. Quando inizia il trattamento con KRYSTEXXA, il medico potrebbe prescriverle medicinali per ridurre la probabilità di riacutizzazioni della gotta.
KRYSTEXXA non deve essere interrotto a causa di riacutizzazioni della gotta.
Se si manifesta un effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato. Conservare in frigorifero (2°C - 8C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Da un punto di vista batteriologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C). La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.
Non usi questo medicinale se nota particolato o cambiamento di colore della soluzione diluita.
Il principio attivo è la pegloticasi. Ciascun flaconcino contiene 8 mg di pegloticasi (8 mg/ml concentrato).
Gli altri componenti sono disodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Medicinale non più autorizzato
KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro da 2 ml che contengono 1 ml di concentrato. KRYSTEXXA è una soluzione incolore limpida o lievemente opalescente.
Dimensioni della confezione: 1 flaconcino.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irlanda
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Istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione:
Il flaconcino di KRYSTEXXA deve essere visivamente ispezionato per l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore prima della diluizione e della somministrazione. Devono essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed esenti da particolato visibile.
Nella preparazione dell’infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate. Il flaconcino non deve essere agitato.
1 ml di KRYSTEXXA deve essere prelevato dal flaconcino e trasferito in una siringa sterile.
1 ml di KRYSTEXXA deve essere iniettato in una singola sacca da 250 ml con una soluzione iniettabile per infusione di sodio cloruro da 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%).
La sacca per infusione contenente la soluzione di KRYSTEXXA diluita deve essere delicatamente capovolta alcune volte per assicurare la completa miscelazione. La sacca per infusione contenente KRYSTEXXA diluito non deve essere agitata.
Prima della somministrazione, lasciare che la soluzione diluita di KRYSTEXXA raggiunga la temperatura ambiente. KRYSTEXXA in flaconcino o in liquido per infusione endovenosa non deve mai essere sottoposto a riscaldamento artificiale (es. acqua calda, microonde).
Medicinale non più autorizzato
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Medicinale non più autorizzato
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per pegloticasi, le conclusioni scientifiche del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sono le seguenti:
I rapporti sulle reazioni correlate all’infusione o sull’anafilassi coincidenti con l’uso concomitante di medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati sono stati presentati in questo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, nel quale sono state segnalate reazioni da infusione in
28 casi e 9 casi di reazioni anafilattiche. Poiché sarebbe stato possibile evitare l’insorgenza di tali eventi avversi in almeno alcuni di questi casi se i pazienti non fossero stati trattati in concomitanza con sostanze che riducono i livelli di urati, deve essere apportata una modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto focalizzata sull’importanza di interrompere il trattamento con medicinali che riducono i livelli di acido urico in riferimento al mascheramento dei risultati dei valori di acido urico sierico (e quindi all’aumento del rischio di reazioni da infusione e reazioni anafilattiche).
L’ordine modificato dei due paragrafi corrispondenti ha l’obiettivo di sottolineare la correlazione tra trattamento concomitante con prodotti che riducono i livelli di urati e la misurazione dell'acido urico sierico. Inoltre, è stata inclusa un’ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come misura precauzionale, oltre all’affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Medicinale non più autorizzato
Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l’anafilassi e le reazioni da infusione, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul medicinale fossero giustificate.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegloticasi il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente pegloticasi sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.