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AstraZeneca

Previcox
firocoxib


3B

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Previcox 57 mg compresse masticabili per cani Previcox 227 mg compresse masticabili per cani


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

    1. Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francia


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Previcox 57 mg compresse masticabili per cani Previcox 227 mg compresse masticabili per cani firocoxib


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ciascuna compressa masticabile contiene: firocoxib 57 mg

    oppure

    firocoxib 227 mg


    Ossidi di ferro (E172) Caramello (E150d)


    Compresse marroni, rotonde, convesse, con una linea di taglio a forma di croce su un lato. Le compresse possono essere divise in 2 o 4 parti uguali.


  4. INDICAZIONE(I)


    Per alleviare il dolore e l’infiammazione associati ad osteoartrite nel cane.

    Per alleviare il dolore e l’infiammazione post-operatori associati alla chirurgia dei tessuti molli ed alla chirurgia ortopedica e dentale nel cane.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare in cagne gravide e durante l’allattamento.

    Non usare in animali con meno di 10 settimane di età o con peso inferiore a 3 kg.

    Non usare in animali affetti da sanguinamento gastrointestinale, discrasia ematica o disordini emorragici.

    Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).


  6. REAZIONI AVVERSE


    Occasionalmente sono state segnalate emesi e diarrea. Tali reazioni sono generalmente di natura transitoria e sono reversibili interrompendo il trattamento. Molto raramente sono stati rilevati disturbi renali e/o epatici in cani sottoposti alla posologia raccomandata. Raramente sono stati riportati disturbi del sistema nervoso in cani trattati.


    Nel caso in cui compaiano effetti collaterali come vomito, diarrea ricorrente, sangue fecale occulto, rapida perdita di peso, anoressia, letargia, alterazione dei parametri biochimici renali o epatici, si dovrebbe interrompere la somministrazione del farmaco e ricorrere all’intervento veterinario. Come per altri FANS possono comparire effetti collaterali gravi, che in casi molto rari possono essere fatali.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


      Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cani


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    1. mg/kg una volta al giorno.

    Per la riduzione del dolore e dell’infiammazione post-operatori, iniziare il trattamento circa 2 ore prima dell’intervento chirurgico e ripeterlo successivamente, in base alle necessità, fino a 3 giorni complessivi di terapia. Successivamente ad un intervento di chirurgia ortopedica, su indicazione del veterinario curante ed in relazione alla risposta clinica osservata, il trattamento può essere continuato oltre i primi 3 giorni alla stessa posologia giornaliera.

    Per uso orale come riportato nella tabella sottostante.



    Peso corporeo (Kg)

    Numero di compresse masticabili per peso


    Intervallo di mg/kg

    57 mg

    227 mg

    3,0 - 5,5

    0,5

    5,2 - 9,5

    5,6 – 7,5

    0,75

    5,7 – 7,6

    7,6 - 10

    1

    0,25

    5,7 - 7,5

    10,1 - 13

    1,25

    5,5 – 7,1

    13,1 - 16

    1,5

    5,3 - 6,5

    16,1 – 18,5

    1,75

    5,4 – 6,2

    18,6 – 22,5

    0,5

    5,0 - 6,1

    22,6 - 34

    0,75

    5,0 – 7,5

    34,1 - 45

    1

    5,0 - 6,7

    45,1 - 56

    1,25

    5,1 – 6,3

    56,1 - 68

    1,5

    5,0 - 6,1

    68,1 - 79

    1,75

    5,0 – 5,8

    79,1 - 90

    2

    5,0 - 5,7


    Per consentire un dosaggio accurato, le compresse possono essere divise in 2 o 4 parti uguali.


    image


    Porre la compressa su una superfice piana, con le linee di divisione rivolte verso l’alto e il lato convesso (arrotondato) verso la superfice.

    image

    Per dividerla in 2 parti uguali: Premere con i pollici, su entrambe le estremità della compressa.

    image

    Per dividerla in 4 parti uguali: Premere con il pollice al centro della compressa.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo. Non superare la dose consigliata. La durata del trattamento è variabile a seconda della risposta clinica osservata. Poiché gli studi di campo hanno avuto una durata di 90 giorni, le somministrazioni per periodi più lunghi dovrebbero

    essere valutate accuratamente, attentamente monitorate e sottoposte a regolare controllo veterinario.


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Non pertinente


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo SCAD/EXP.

    Le compresse divise, riposte nella confezione originale, possono essere conservate fino a 1 mese.


  12. AVVERTENZE SPECIALI


    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    L’utilizzo in animali molto giovani, o in animali con insufficienza renale, cardiaca o epatica sospetta o accertata può aggiungere un fattore di rischio. Qualora tale uso non possa essere evitato, è opportuno tenere sotto controllo veterinario gli animali trattati. E’ raccomandato eseguire appropriati esami di laboratorio, prima del trattamento, allo scopo di evidenziare patologie epatiche o renali subcliniche (asintomatiche) che possono predisporre all’insorgenza di eventi avversi.

    Evitare l’utilizzo in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi per il rischio potenziale di aumentare la tossicità renale. Evitare la somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente nefrotossici.


    Utilizzare questo prodotto sotto attento controllo veterinario nel caso in cui ci siano rischi di sanguinamento gastro-intestinale, o in animali che hanno già mostrato intolleranza ai FANS. Interrompere il trattamento nel caso in cui compaia uno di questi sintomi: diarrea ricorrente, vomito, sangue occulto nelle feci, rapida perdita di peso, anoressia, letargia, alterazione dei parametri biochimici epatici o renali.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

    Lavarsi le mani dopo l’utilizzo del prodotto.

    In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

    Riporre le compresse divise nella confezione originale.


    Gravidanza e allattamento:

    Non utilizzare nelle cagne gravide o durante l’allattamento.

    Studi di laboratorio sui conigli hanno evidenziato l’esistenza di effetti maternotossici e fetotossici ad un dosaggio simile a quello raccomandato per il trattamento del cane.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Il pre-trattamento con altri farmaci antinfiammatori può dare origine ad altri o più gravi effetti collaterali e quindi si dovrebbe interrompere il trattamento con tali farmaci almeno 24 ore prima dell’inizio del trattamento con Previcox. Il periodo di sospensione del trattamento, dovrebbe comunque tenere in considerazione le caratteristiche farmacocinetiche del prodotto utilizzato precedentemente.


    Non somministrare Previcox contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi. Ulcere nel tratto gastrointestinale possono essere aggravate dai corticosteroidi in animali trattati con antinfiammatori non steroidei.


    Contemporanei trattamenti con farmaci che agiscono sul flusso renale, come diuretici o inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE), dovrebbero essere sottoposti ad un monitoraggio clinico. Evitare il trattamento contemporaneo con farmaci potenzialmente nefrotossici poiché si potrebbe verificare un aumento del rischio di insorgenza di tossicità renale.


    L’uso contemporaneo di altri principi attivi con elevata percentuale di legame alle proteine plasmatiche può competere con il firocoxib nel legame e quindi portare ad effetti tossici.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    Sono stati osservati i seguenti segni di tossicità in cani di dieci settimane di età, all’inizio del trattamento, trattati con dosi pari o superiori a 25 mg/kg/giorno (5 volte la dose raccomandata) per tre

    mesi: perdita di peso, diminuzione dell’appetito, alterazioni epatiche (accumulo di lipidi), cerebrali (vacuolizzazioni), duodenali (ulcere) e morte. Con dosi pari o superiori a 15 mg/kg/giorno (3 volte la dose raccomandata) per sei mesi, si sono manifestati sintomi clinici simili, ma con una frequenza e gravità inferiori e con assenza di ulcere duodenali.

    In questi studi di innocuità effettuati sulla specie di destinazione, i segni clinici di tossicità si sono dimostrati reversibili in alcuni cani all’interruzione del trattamento.


    Si sono manifestati effetti collaterali di origine gastrointestinale, come vomito, in cani di sette mesi di età, all’inizio del trattamento, trattati con dosi pari o superiori a 25 mg/kg/giorno (5 volte la dose raccomandata) per sei mesi.


    Non sono stati effettuati studi in animali di età superiore a 14 mesi.

    Se si dovessero manifestare sintomi da sovradosaggio, interrompere il trattamento. Incompatibilità:

    Non pertinente.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    /).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Modo d’azione:

Il firocoxib è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce attraverso l'inibizione selettiva della sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi-2 (COX-2). La COX-2 è l'isoforma dell'enzima ritenuta la principale responsabile della sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell'infiammazione e della febbre. In esami ematici in vitro su sangue intero, nel cane, il firocoxib ha presentato un’affinità 380 volte maggiore per la COX-2 rispetto alla COX-1.


Le compresse masticabili di Previcox sono divisibili per favorire la somministrazione della dose corretta e contengono caramello e aroma di affumicato per renderne più semplice la somministrazione al cane.


Le compresse masticabili (57 mg o 227 mg) sono disponibili nelle seguenti confezioni:



E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.