FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

   OLANDA

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli

   
   

3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Ogni dose da 1 ml contiene:

   Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN ≥ 492 UA1 Iscom-Matrix contenente:

   Saponina purificata 250 microgrammi

   Colesterolo 83 microgrammi

   Fosfatidilcolina 42 microgrammi

   
   

   1 Unità antigeniche

   
   

   Sospensione opalescente

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per ridurre i sintomi clinici della malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia.

   
   

   Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primario di due iniezioni. Durata dell’immunità: 12 mesi.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna.

   
   

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   In prove di laboratorio e studi in campo:

   Molto comunemente, dopo la vaccinazione si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio al sito d’inoculo (massimo 3 cm di diametro). Tale rigonfiamento normalmente si risolve in un periodo compreso tra 1 e 5 giorni. Molto comunemente, si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,5°C) per 1-2 giorni.

   La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

   • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse)

   • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

   • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

   • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

   • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

   
   

   Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Cavalli.

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   Uso intramuscolare. Programma vaccinale:

   Somministrare una dose (1 ml) per via intramuscolare, secondo il seguente programma:

   
   

   Vaccinazione primaria: la prima iniezione da 6 mesi di età in poi, la seconda da 3 a 5 settimane dopo. Rivaccinazione: una vaccinazione di richiamo annuale con una dose (1 ml) dovrebbe essere sufficiente ad ottenere una riduzione della febbre, delle lesioni al cervello e della viremia.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Nessuna.

   
   

10. TEMPO(I) DI ATTESA

    
    

    Zero(i) giorni.

    
    

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    
    

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Proteggere dalla luce.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

    
    

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.

    
    

    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il

    foglietto illustrativo o l’etichetta.

    Gravidanza e allattamento:

    Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

    
    

    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

    
    

    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.

    
    

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

    GG/MM/AAAA

    
    

    /).

    
    

15. ALTRE INFORMAZIONI

Il vaccino stimola l’immunità attiva contro il virus West Nile nei cavalli. Confezioni:

Scatola di cartone da 10 flaconi di vetro da 1 ml (1 dose).

Scatola di plastica da 10 flaconi di vetro da 1 ml (1 dose). Scatola di cartone da 5 o da 10 siringhe pre-e da 1 ml (1 dose).

Scatola di plastica da 5 o da 10 siringhe pre-riempite da 1 ml (1 dose)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.