Visudyne
verteporfin
verteporfina
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Cos'è Visudyne e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Visudyne
Come è usato Visudyne
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Visudyne
Contenuto della confezione e altre informazioni
Visudyne contiene il principio attivo verteporfina, che è attivato dalla luce prodotta da un laser nel trattamento chiamato terapia fotodinamica. Quando riceve un’infusione con Visudyne, questo si distribuisce all’interno del suo corpo attraverso i vasi sanguigni, inclusi quelli del fondo dell’occhio. Quando la luce del laser è proiettata all’interno dell’occhio, Visudyne viene attivato.
Visudyne è indicato per trattare la forma umida di degenerazione maculare legata all’età e miopia patologica.
Queste patologie causano una diminuzione della visione. La riduzione visiva è causata da nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione coroideale) che danneggiamo la retina (la membrana sensibile alla luce che riveste il fondo dell’occhio). Ci sono due tipi di neovascolarizzazione coroideale: classica e occulta.
Visudyne è indicato per il trattamento delle forme prevalentemente classiche di neovascolarizzazione coroideale in adulti con degenerazione maculare legata all’età e anche per il trattamento di tutti i tipi di neovascolarizzazione coroideale in adulti affetti da miopia patologica.
se è allergico alla verteporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è affetto da porfiria (malattia rara che può aumentare la sensibilità alla luce).
se è affetto da qualsiasi grave problema al fegato.
Se una delle suddette condizioni la riguarda informi il medico. Non deve prendere Visudyne.
della colorazione della pelle nell’area interessata. Se ciò accade, l’infusione deve essere bloccata
e la pelle deve essere rinfrescata con del ghiaccio e protetta completamente dalla luce finché la colorazione non ritorna normale. Può aver bisogno di prendere un antidolorifico.
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in quanto possono aumentare la sensibilità alla luce:
tetracicline o sulfonammidi (usati per trattare infezioni batteriche),
fenotiazine (usate per trattare disturbi psichiatrici o nausea e vomito),
sulfonilurea (usata per trattare il diabete),
medicinali usati per ridurre il livello di zucchero nel sangue,
diuretici tiazidici (usati per ridurre la pressione alta del sangue),
griseofulvina (usata per trattare infezioni da funghi),
calcio antagonisti (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, l’angina ed un alterato ritmo cardiaco),
gli antiossidanti come beta-carotene o medicinali che possono eliminare o inattivare i radicali liberi (come dimetilsulfossido (DMSO), formiato, mannitolo e alcol),
vasodilatatori (usati per allargare i vasi sanguigni per il rilassamento della muscolatura liscia),
o se sta per effettuare una radioterapia.
La verteporfina passa nel latte materno in basse quantità. Informi il medico se sta allattando; egli deciderà se dovrà continuare a prendere Visudyne. Si raccomanda, se ha assunto Visudyne, di non allattare per 48 ore dopo la somministrazione.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dopo il trattamento con Visudyne, può avere dei problemi visivi, come un’anormale o ridotta visione che può essere temporanea. Se ciò accadesse, non guidi veicoli o usi attrezzi o macchinari fino a quando la sua capacità visiva non sarà migliorata.
Questo eccipiente è irritante per gli occhi, la pelle e le mucose.Se viene direttamente a contatto con Visudyne, deve quindi lavare a fondo la parte interessata con abbondante acqua.
Il trattamento con Visudyne è un processo in due fasi
Innanzi tutto il medico o il farmacista prepara la soluzione per infusione di Visudyne. La somministrazione sarà effettuata dal medico o dal personale sanitario con una fleboclisi nella vena (infusione endovenosa).
La seconda fase è l’attivazione di Visudyne nell’occhio 15 minuti dopo l’inizio dell’infusione. Il medico metterà una speciale lente a contatto nel suo occhio e lo tratterà usando un laser particolare. Sono necessari 83 secondi per arrivare alla dose di luce attiva necessaria per attivare Visudyne. Durante questo tempo, dovrà seguire le istruzioni del medico e tenere il suo occhio immobile.
Se necessario, la terapia con Visudyne può essere ripetuta ogni 3 mesi, fino a 4 volte l’anno.
Visudyne è un trattamento solo per adulti e non è indicato per l’uso nei bambini.
Il sovradosaggio di Visudyne può prolungare il tempo durante il quale lei è sensibile alla luce e può aver bisogno di seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 2 riguardanti la protezione per un periodo più lungo di 48 ore. Il medico la informerà.
Un sovradosaggio di Visudyne e della luce nel trattamento dell’occhio può causare una grave diminuzione della visione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
trattamento), disturbi della visione come visione offuscata, annebbiata o sfuocata, lampi di luce,
diminuzione visiva e un’alterazione del campo visivo nell’occhio trattato come ombre grigie o scure, punti ciechi o punti neri.
Se dovesse verificarsi uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo ‘Scad.’/‘EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La stabilità fisico-chimica del medicinale ricostituito è stata dimostrata a 25°C per un periodo fino a 4 ore. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non lo si usa immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione del medicinale ricostituito prima dell’uso. Di norma il medicinale ricostituito, protetto dalla luce, ad una temperatura non superiore a 25°C non dura più di 4 ore.
Il principio attivo è la verteporfina. Ciascun flaconcino contiene 15 mg di verteporfina. Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina. 7,5 ml di soluzione ricostituita contengono 15 mg di verteporfina.
Gli altri componenti sono dimiristoil fosfatidil colina, fosfatidil glicerolo d’uovo, palmitato di ascorbile, idrossitoluene butilato (E321) e lattosio monoidrato.
Visudyne è fornito come una polvere di colore da verde scuro a nero in un flaconcino di vetro trasparente. Prima dell’uso la polvere è ricostituita in acqua fino a formare una soluzione opaca verde scuro.
Visudyne viene fornito in una confezione contenente 1 flaconcino di polvere.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Francia
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17489 Greifswald Germania
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu
Ricostituire Visudyne in 7,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 7,5 ml di una soluzione 2,0 mg/ml. Dopo la ricostituzione la soluzione di Visudyne è opaca e di colore verde scuro. Si raccomanda di controllare visivamente la soluzione prima della somministrazione per evidenziare la presenza di eventuali residui o scolorimento. Per una dose di 6 mg/m2 di superficie corporea (dose raccomandata per il trattamento), diluire la quantità richiesta di soluzione di Visudyne in destrosio
50 mg/ml (5 %) soluzione per infusione fino ad ottenere un volume finale di 30 ml. Non usare soluzione di sodio cloruro. Si raccomanda l’uso di un normale filtro per linea di infusione con membrana idrofilica (per esempio polietersulfone) con un diametro dei pori non inferiore a 1,2 μm.
Per le condizioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 di questo foglio.
Dopo l’uso il flaconcino e la rimanente soluzione ricostituita devono essere gettati.
Nell’eventualità venga versato del preparato, raccoglierlo ed asciugare i residui con un panno umido. Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. Si raccomanda l’uso di guanti di gomma e di protezioni oculari. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.