Equilis StrepE
live vaccine against Streptococcus equi
Equilis StrepE, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile, per cavalli
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
Equilis StrepE, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile, per cavalli.
Per dose da 0,2 ml di vaccino:
Streptococcus equi ceppo TW928 vivo mutato per delezione da 109,0 a 109,4 UFC1
1 unità formanti colonia
Liofilizzato: granuli pellettati di colore bianco sporco o crema Solvente: soluzione limpida incolore.
Per l’immunizzazione dei cavalli contro Streptococcus equi per ridurre i segni clinici e l’incidenza di ascessi linfonodali.
L’insorgenza dell’immunità avviene dopo 2 settimane dalla vaccinazione di base. L’immunità ha una durata fino a 3 mesi.
Il vaccino è destinato all’impiego nei cavalli in cui sia stato chiaramente identificato il rischio di infezione da Streptococcus equi, a causa del contatto con cavalli provenienti da zone dove è presente questo patogeno, ad esempio scuderie con cavalli che si spostano per mostre e/o competizioni in aree infette, o scuderie che acquistano o ospitano cavalli provenienti da tali aree.
Nessuna.
A seguito della vaccinazione, a livello del sito di iniezione si sviluppa entro 4 ore una tumefazione diffusa, che può risultare calda o dolente. La reazione è massima dopo 2-3 giorni dalla vaccinazione, con un’area massima di 3 cm per 8 cm. Il gonfiore si risolve completamente in 3 settimane e normalmente non ha effetti sull’appetito dell’animale vaccinato e non causa disagi apparenti. Il microrganismo vaccinale può creare localmente una piccola infiammazione suppurativa a livello del sito di iniezione, che porta alla lesione della mucosa che ricopre il labbro e alla successiva secrezione di fluido e cellule infiammatorie. Generalmente, 3 o 4 giorni dopo la vaccinazione, si forma una perdita lievemente torbida a livello del sito di iniezione nella mucosa.
Per pochi giorni dopo la vaccinazione, si possono verificare lievi aumenti di volume dei linfonodi retrofaringei e mandibolari, che possono provocare un dolore transitorio. In casi molto rari, si può avere lo sviluppo di un ascesso al sito d’inoculo o nei linfonodi regionali.
Inoltre, il giorno della vaccinazione si può registrare un aumento fino a 2 °C della temperatura rettale. In rari casi si può osservare inappetenza, febbre, brividi e gonfiori edematosi diffusi (ad esempio edema facciale, gonfiore del muso/labbro superiore). In casi molto rari si può avere abbattimento.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Cavalli.
Vaccinazione per via sottomucosale con 0,2 ml di prodotto ricostituito.
Vaccinazione di base: i cavalli dai 4 mesi di età in avanti ricevono due vaccinazioni da una dose con un intervallo di 4 settimane.
Richiamo vaccinale: Rivaccinare ogni 3 mesi per il mantenimento dell’immunità.
L’immunità primaria viene mantenuta fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di base. Perciò per il mantenimento dell’immunità, è necessaria solo una singola dose di vaccino.
Si raccomanda che tutti i cavalli di una stessa scuderia vengano vaccinati.
Lasciare che il solvente sterile la temperatura ambiente (15 - 25°C). Ricostituire il liofilizzato in condizioni di asepsi con 0,3 ml del solvente sterile fornito. Lasciare riposare il vaccino ricostituito per 1 minuto quindi ruotarlo con attenzione per miscelare il contenuto. NON agitare. Prelevare con la siringa fornita 0,2 ml di vaccino ricostituito (figura 1) e inserire l’applicatore sull’ago (figura 2).
Tenere ferma la testa dell’animale, alzare il labbro superiore e inserire l’ago nella parte interna del labbro superiore fino a che l’applicatore non venga a contatto del labbro. Somministrare l’intero contenuto della siringa nella parte interna del labbro superiore (figura 3).
Figura 1 
Figura 2 
Figura 3 
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Liofilizzato: conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Proteggere dalla luce.
Solvente: questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 4 ore.
Avvertenze speciali:
Si può osservare l’eliminazione del ceppo vaccinale dal sito di iniezione per un periodo di quattro giorni dopo la vaccinazione.
E’ noto dalla letteratura che un numero esiguo di cavalli può sviluppare porpora emorragica se vaccinato poco dopo l’infezione. La porpora emorragica non è stata osservata in nessuno degli studi di
sicurezza effettuati durante lo sviluppo di Equilis StrepE. Benché l’incidenza di porpora emorragica risulti molto bassa, questa evenienza non può essere completamente esclusa.
Durante gli studi di infezione sperimentale condotti dalla società, in circa un quarto dei cavalli vaccinati con la dose prevista è stata osservata una protezione insufficiente.
Non utilizzare antibiotici nella settimana seguente la vaccinazione.
Il ceppo vaccinale è sensibile a penicilline, tetracicline, macrolidi e lincomicina.
Il ceppo vaccinale è resistente ad aminoglicosidi, sulfonamidi, flumechina e all’associazione trimetoprim – sulfamidici.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Si devono vaccinare solo cavalli sani.
Assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito prima dell’uso.
La vaccinazione di base somministrata durante un’epidemia non risulta efficace, in quanto l’immunità risulta insufficiente fino a quando la vaccinazione di base non sia stata completata.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Per l’operatore:
Questo prodotto contiene un batterio vivo mutato per delezione a basso potenziale di crescita nei tessuti dei mammiferi. L’autoinoculazione accidentale può provocare una reazione infiammatoria con intenso dolore e tumefazione. Porre particolare attenzione quando si connette l’applicatore all’ago, per evitare di pungersi accidentalmente. In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Per il medico:
Questo prodotto contiene un ceppo vaccinale di Streptococcus equi vivo auxotrofico mutato per delezione a virulenza attenuata. Tuttavia, a seguito dell’inoculazione accidentale, la frazione batterica di questo prodotto può provocare una reazione infiammatoria con intensa e dolorosa tumefazione. Anche nel caso in cui sia stata inoculata una quantità molto piccola di prodotto, è indicata una terapia antinfiammatoria. Per motivi di sicurezza è bene considerare un trattamento antibiotico aggiuntivo. La sensibilità del ceppo vaccinale agli antibiotici è descritta precedentemente.
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione Non usare in cavalle gravide o in lattazione.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario
Oltre ai sintomi clinici esposti anella sezione 4.6, la vaccinazione con un sovradosaggio di 10 volte può provocare ascessi in uno dei linfonodi sottomandibolari. Gli ascessi drenano materiale purulento a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione, ma guariscono spontaneamente entro il mese successivo. Inoltre, il giorno della vaccinazione si può verificare un aumento della temperatura rettale fino a 2,5°C. Occasionalmente, il giorno dopo la vaccinazione si può osservare una lieve apatia.
Incompatibilità
Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l’eccezione del diluente fornito per l’uso con il medicinale veterinario.
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Solo per uso veterinario. 10 x 1 dose di vaccino
10 x 1 dose di solvente
10 applicatori
10 siringhe con ago
Il ceppo vaccinale è un ceppo mutato per delezione, con un potenziale di crescita limitato nei tessuti dei mammiferi. E’ in grado di moltiplicarsi localmente nel sito di inoculo sottomucosale per un breve periodo di tempo e viene eliminato nella cavità oro-nasale per pochi giorni, tuttavia il ceppo vaccinale, alla dose raccomandata, non sopravvive nella mucosa oro-nasale e non diffonde a livello sistemico.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.