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AstraZeneca

Btvpur
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes

    Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest

    Francia


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ciascuna dose da 1 ml contiene:


    Principi attivi*:


    Virus della Bluetongue inattivato.............. ≥ livello di passaggio specifico per ceppo (log10 pixel)**

    * al massimo due sierotipi differenti del virus della bluetongue inattivato


    (**) Livelli di passaggio

    specifici per ceppo

    (**) Contenuto di antigene

    (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico

    BTV1

    1,9 log10 pixel/ml

    BTV2

    1,82 log10 pixel/ml

    BTV4

    1,86 log10 pixel/ml

    BTV8

    2,12 log10 pixel/ml


    Un test di potenza finale di conferma mediante la sieroneutralizzazione nei ratti è eseguito durante il rilascio del lotto.


    Adiuvanti:

    Al3+ (come idrossido) ............................................................................................................... 2,7 mg

    Saponina ................................................................................................................................ 30 UE**

    (**) Unità emolitiche


    La tipologia del(i) ceppo(i) (al massimo due ceppi) presenti nel prodotto finito sarà selezionata in base alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sarà indicata sull’etichetta.


    Aspetto: omogeneo di colore bianco latte.

  4. INDICAZIONE(I)


    Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della Bluetongue (al massimo, combinazione di 2 sierotipi).


    Immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della viremia* causata dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della Bluetongue, e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2 sierotipi).

    *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus infettante.


    È stato dimostrato che l’immunità si instaura 3 settimane (o 5 settimane negli ovini per il sierotipo BTV2) dopo la vaccinazione di base nei confronti dei sierotipi BTV1, BTV2 (bovini), BTV4 e BTV8.


    La durata dell’immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna.


  6. REAZIONI AVVERSE


    In casi molto rari è stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm2 nei bovini e 24 cm2 negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (≤ 1 cm2).

    In casi molto rari un aumento transitorio della temperatura corporea, normalmente non superiore ad

    una media di 1,1°C, si può verificare nelle 24 ore successive alla vaccinazione.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Ovini e bovini.

  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:


    • Vaccinazione di base


      Negli ovini


      • 1a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).

      • 2a iniezione: dopo 3-4 settimane.


        Per il vaccino monovalente contenente il sierotipo 2 o il sierotipo 4, o per il vaccino bivalente contenente entrambi i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue inattivato, è sufficiente una sola iniezione.


        Nei bovini

      • 1a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da bovine vaccinate).

      • 2a iniezione: dopo 3-4 settimane.


    • Richiami


    Annuali.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Adottare le usuali precauzioni di asepsi.


    Agitare delicatamente immediatamente prima dell’uso. Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto di inoculo. Utilizzare l’intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione. Evitare la perforatura ripetuta

    del flacone.


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Zero giorni.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare. Proteggere dalla luce.


Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.

La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a

rischio d’infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa. L’efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.


Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Non pertinente.


Gravidanza e allattamento:

Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.


Fertilità:

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del vaccino nei maschi riproduttori. In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da

parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).


Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro

medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un’apatia transitoria. Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo “Reazioni avverse”.


Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari.


  1. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

    Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


  2. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


.

Il vaccino contiene il virus della Bluetongue inattivato e gli adiuvanti idrossido di alluminio e saponina.

Negli animali vaccinati induce un’immunità attiva e specifica nei confronti del virus della Bluetongue.


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml)

Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml)

Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml)

Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml)

Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)


Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR contenente i sierotipi 1, 2, 4 e 8 deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.