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AstraZeneca

Vectra 3D
dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Vectra 3D soluzione spot-on per cani da 1,5–4 kg Vectra 3D soluzione spot-on per cani > 4–10 kg Vectra 3D soluzione spot-on per cani > 10–25 kg Vectra 3D soluzione spot-on per cani > 25–40 kg Vectra 3D soluzione spot-on per cani > 40 kg


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francia


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

    Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francia AB7 SANTE, Chemin des Monges, 31450 Deyme, Francia


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Vectra 3D soluzione spot-on per cani da 1,5–4 kg Vectra 3D soluzione spot-on per cani > 410 kg Vectra 3D soluzione spot-on per cani > 1025 kg Vectra 3D soluzione spot-on per cani > 2540 kg Vectra 3D soluzione spot-on per cani > 40 kg


    dinotefuran / piriproxifene / permetrina


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ogni ml contiene 54 mg di dinotefuran, 4,84 mg di piriproxifene e 397 mg di permetrina. Ogni applicatore per spot-on dispensa:


    Peso del cane (kg)

    Colore del tappo

    dell’applicatore

    Volume

    (ml)

    Dinotefuran

    (mg)

    Piriproxifene

    (mg)

    Permetrina

    (mg)

    Per cani da 1,5–4 kg

    Giallo

    0,8

    44

    3,9

    317

    Per cani > 4–10 kg

    Verde

    1,6

    87

    7,7

    635

    Per cani > 10–25 kg

    Blu

    3,6

    196

    17,4

    1.429

    Per cani > 25–40 kg

    Viola

    4,7

    256

    22,7

    1.865

    Per cani > 40 kg

    Rosso

    8,0

    436

    38,7

    3.175


    Questo medicinale veterinario è una soluzione spot-on giallo chiara, confezionata in applicatori per spot-on monouso.

  4. INDICAZIONE(I)


    Pulci:

    Questo medicinale veterinario uccide le pulci in animali infestati e previene ulteriori infestazioni per un mese. È efficace contro le seguenti pulci dei cani (Ctenocephalides canis e Ctenocephalides felis). Questo medicinale veterinario previene anche la moltiplicazione di pulci per due mesi dopo l’applicazione inibendo l’apertura delle uova (attività ovicida) ed inibendo la trasformazione di pulci immature in pulci adulte.


    Zecche:

    Questo medicinale veterinario uccide e ha azione repellente contro le zecche (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus sono controllate per un mese; Dermacentor reticulatus fino a tre settimane).

    Se sono presenti delle zecche quando è applicato il medicinale veterinario, queste possono non essere uccise tutte entro le prime 48 ore ma possono morire entro una settimana. Per rimuovere le zecche è

    consigliato l’impiego di un apposito dispositivo per la rimozione delle zecche.


    Flebotomi, zanzare e mosche:

    Questo medicinale veterinario ha attività repellente (previene le punture) di insetti volanti come flebotomi (Phlebotomus perniciosus), zanzare (Culex pipiens, Aedes aegypti) e mosche (Stomoxys calcitrans) per un mese dall’applicazione. Uccide anche zanzare (Aedes aegypti) e mosche per un mese dopo l’applicazione.


  5. CONTROINDICAZIONI


    image

    Non usare sui gatti (vedere “Avvertenze speciali”). A causa della loro particolare fisiologia ed incapacità a metabolizzare permetrina (uno dei principi attivi di questo medicinale veterinario), questo medicinale veterinario non deve essere impiegato sui gatti. Se applicato su un gatto, o ingerito da un gatto che si è strofinato attivamente su un cane recentemente trattato, questo medicinale veterinario può determinare reazioni nocive gravi.


    Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.


  6. REAZIONI AVVERSE


    Sono stati riportati raramente eritema, prurito o altri segni di malessere al sito di applicazione.

    Questi segni possono essere tenui e transitori. Se i segni permangono o peggiorano, chiedere consiglio al medico veterinario.

    Sono stati riportati in casi rari disordini comportamentali come iperattività, vocalizzazioni o ansietà,

    segni sistemici come letargia o anoressia e segni neurologici come tremore muscolare. Sono stati riportati in casi molto rari segni di atassia come movimenti instabili. Sono state anche riportate molto

    raramente reazioni avverse gastrointestinali (stomaco o intestino) come vomito o diarrea. Sono stati

    riportati molto raramente effetti estetici transitori (aspetto untuoso, arruffato del pelo ed accumuli) al sito di applicazione, tuttavia questi effetti non sono di solito più visibili dopo 48 ore.

    Inoltre, sono state ricevute segnalazioni isolate di convulsioni.

    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cani.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE


    Uso spot-on. 1 applicatore per cane.


    Prestare attenzione ad applicare il medicinale veterinario solo su cute intatta (non lesa) del cane. Dosaggio:

    Determinare l’applicatore per spot-on corretto per il vostro cane (non è consigliato l’uso in cani di età inferiore a 7 settimane o che pesano meno di 1,5 kg, vedere anche il paragrafo “Avvertenze speciali”).


    La dose minima raccomandata è 6,4 mg dinotefuran/kg peso corporeo, 0,6 mg piriproxifene/kg peso corporeo e 46,6 mg permetrina/kg peso corporeo, equivalenti a 0,12 ml del medicinale veterinario per kg di peso corporeo.


    La tabella seguente mostra il formato dell’applicatore per spot-on da usare in base al peso del cane:



    Peso del cane (kg)

    Colore del tappo

    dell’applicatore

    Volume

    (ml)


    Applicatore da usare

    per cani da 1,5–4 kg

    Giallo

    0,8


    1 applicatore da

    Vectra 3D per cani da 1,5–4 kg

    per cani > 4–10 kg

    Verde

    1,6

    Vectra 3D per cani > 4–10 kg

    per cani > 10–25 kg

    Blu

    3,6

    Vectra 3D per cani > 10–25 kg

    per cani > 25–40 kg

    Viola

    4,7

    Vectra 3D per cani > 25–40 kg

    per cani > 40 kg

    Rosso

    8,0

    Vectra 3D per cani > 40 kg


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Applicazione:


    Come applicare:


    Rimuovere l’applicatore per spot-on dalla confezione.


    Fase 1: Mantenere l’applicatore in posizione verticale posizionando le dita sotto al disco più grande come indicato.


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    Fase 2: Con l’altra mano, premere sul disco più piccolo verso il basso finché i 2 dischi non combaciano uniformemente. In questo modo si forerà il sigillo dell’applicatore.

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    Fase 3: Il cane deve stare in piedi o in posizione comoda per una facile applicazione. Separare il pelo per rendere visibile la cute. Applicare il prodotto (come indicato alla fase 4 sotto) lentamente con l’estremità arrotondata dell’applicatore sulla cute.

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    Fase 4

    Impiegare secondo le raccomandazioni 4a o 4b:


    image

    Raccomandazione 4a: Premere delicatamente l’applicatore ed applicare il medicinale veterinario sulla cute lungo la schiena del cane, iniziando dalle spalle fra le scapole, con un numero di applicazioni e sequenza come illustrato nelle figure sotto e premendo finché l’applicatore non è vuoto. Evitare l’applicazione superficiale al manto del cane. Il numero delle applicazioni dipenderà dal peso del cane.


    Cani da 1,5 a 4 kg peso corporeo 1 pipetta gialla per cane


    Cani con peso corporeo superiore a 4 kg e fino a 10 kg 1 pipetta verde per cane da dividere in 2 applicazioni


    image

    Cani con peso corporeo superiore a 10 kg e fino a 40 kg

    1 pipetta blu o viola per cane da dividere in 3 applicazioni


    image

    Cani con peso corporeo superiore a 40 kg

    1 pipetta rossa per cane da dividere in 4 applicazioni


    O


    Raccomandazione 4b: Indipendentemente dal peso del cane, usando l’estremità arrotondata dell’applicatore, separare il pelo alla base della coda ed iniziare applicando il prodotto direttamente sulla cute secondo una linea continua dalla base della coda lungo il centro della schiena fin sulle scapole, come mostrato nella figura, premendo l’applicatore finché non è vuoto.


    image


    Schema di trattamento:


    A seguito di singola applicazione, il medicinale veterinario preverrà l’infestazione per un mese. Il trattamento può essere ripetuto una volta al mese.


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Non pertinente.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’applicatore per spot-on dopo “Scad/EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    Devono essere trattati tutti i cani della casa. I gatti della casa devono essere trattati solo con un medicinale veterinario autorizzato per l’uso nei gatti.

    Le pulci possono infestare la cesta, la cuccia e le consuete aree di riposo del cane come tappeti e divani e poltrone. In caso di infestazione imponente da pulci ed all’inizio di misure di controllo, queste aree dovrebbero essere trattate con un insetticida appropriato e poi pulite con l’aspirapolvere regolarmente.

    In caso di sospetta dermatite (prurito e irritazione cutanea), cercare consiglio del medico veterinario.


    Non usare sui gatti. Se questo medicinale veterinario è ingerito accidentalmente può indurre convulsioni nei gatti che possono essere fatali. In caso di esposizione accidentale, lavare il gatto con shampoo o sapone e cercare immediatamente consiglio da parte di un medico veterinario. Per impedire ai gatti di venire a contatto accidentalmente con questo medicinale veterinario, tenere i gatti lontano da cani trattati finché il sito di applicazione è asciutto. É importante assicurare che i gatti non si strofinino sul sito di applicazione di un cane che è stato trattato con questo medicinale veterinario. In caso di esposizione di questo tipo cercare immediatamente consiglio da parte di un medico veterinario.


    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Solo per uso esterno.

    La sicurezza di questo medicinale veterinario non è stata provata in cani di età inferiore a 7 settimane

    o che pesano meno di 1,5 kg.


    Deve essere prestata attenzione ad evitare il contatto tra questo medicinale veterinario e gli occhi del cane. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua.


    Non può essere escluso l’attacco di una singola zecca dopo il trattamento. Per questo motivo non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive se le condizioni sono favorevoli.


    Il medicinale veterinario resta efficace quando gli animali trattati sono immersi in acqua (es. quando nuotano, fanno il bagno). L’immersione in acqua ripetuta settimanalmente per un mese e partendo da 48 ore dopo il trattamento, così come fare lo shampoo 2 settimane dopo il trattamento non ha effetti sull’efficacia di questo medicinale veterinario. Tuttavia, la durata dell’efficacia può essere ridotta in caso di shampoo frequenti, o bagni entro 48 ore dopo il trattamento.


    Ai cani trattati non dovrebbe essere permesso di entrare in corsi d’acqua per 48 ore dopo il trattamento per evitare reazioni avverse ad organismi acquatici. Vedere anche il paragrafo “Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti”.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia il medicinale veterinario.

    Le persone con nota ipersensibilità ad uno dei componenti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

    Poichè l’eccipiente N-metilpirrolidone ha mostrato evidenza di malformazioni fetali in conigli e ratti

    in studi di laboratorio, donne in gravidanza e donne che pensino di esserlo non devono somministrare il prodotto e devono evitare il contatto diretto con il sito di applicazione finché lo stesso non sia più rilevabile.


    Questo medicinale veterinario causa irritazione agli occhi ed alla cute. Per evitare reazioni avverse:

    • Lavare le mani accuratamente ed immediatamente dopo l’uso.

    • Evitare il contatto con la cute.

    • In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con sapone ed acqua.

    • Se il medicinale veterinario entra a contatto accidentalmente con gli occhi, quest’ultimi devono essere sciacquati a fondo con acqua.

    • I bambini non devono toccare cani trattati per almeno quattro ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario. Si consiglia pertanto di trattare i cani la sera, o prima di portarli a passeggio.

    • Il giorno del trattamento, non si dovrebbe permettere a cani trattati di dormire con i proprietari, soprattutto se bambini.

    • Gli applicatori usati devono essere smaltiti immediatamente e non essere lasciati in vista ed alla portata di bambini.


    Se l’irritazione agli occhi od alla cute persiste, o se il medicinale veterinario è ingerito accidentalmente, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

    Aspettare che il sito di applicazione si asciughi prima di permettere a cani trattati di venire a contatto con tessuti od oggetti.


    Gravidanza e allattamento:

    La sicurezza del medicinale veterinario in cagne non è stata stabilita durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso del medicinale veterinario in cagne gravide e in lattazione o in cani destinati alla

    riproduzione dovrebbe essere basato sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario

    responsabile.


    Studi con ognuno dei principi attivi (dinotefuran, permetrina o piriproxifene) in ratti e conigli non hanno fornito alcuna evidenza di tossicità su animali gravidi o in allattamento.

    È stato provato che il dinotefuran attraversa la barriera emato-mammaria di animali in lattazione. L’N-metilpirrolidone, un eccipiente del medicinale veterinario, ha mostrato causare malformazioni

    fetali che hanno determinato difetti alla nascita in animali da laboratorio.


    Incompatibilità: Non note.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    Fatta eccezione per arrossamenti locali della cute e cambiamenti dell’aspetto del manto dove è stato applicato il medicinale veterinario, non sono state osservate reazioni avverse in cuccioli sani dell’età

    di 7 settimane, trattati per via topica 7 volte ad intervalli di 2 settimane e fino a 5 volte il dosaggio massimo raccomandato.

    In caso di ingestione accidentale al dosaggio massimo raccomandato, potrebbero comparire vomito, salivazione e diarrea che dovrebbero tuttavia scomparire senza trattamento.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.


    Questo medicinale veterinario non deve entrare in corsi d’acqua poiché è pericoloso per i pesci ed altri organismi acquatici. Non contaminare stagni, corsi d’acqua o fossati con il medicinale veterinario o i contenitori usati.


    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    https://www.ema.europa.eu/).

  15. ALTRE INFORMAZIONI


Confezioni:

Scatola di cartone da 1, 3, 4, 6, 12, 24 o 48 applicatori per spot-on da 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml o

8,0 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Meccanismo d’azione:

I tre principi attivi di questo medicinale veterinario si diffondono sulla superficie corporea del cane entro il primo giorno dopo l’applicazione e vi restano per 1 mese. I principi attivi agiscono direttamente sul mantello degli animali domestici senza doversi immettere nel torrente circolatorio. I parassiti da debellare e/o uccidere entrano in contatto con il cane trattato.

Il dinotefuran uccide gli insetti agendo sul loro sistema nervoso.


Il piriproxifene agisce sugli stadi immaturi degli insetti (uova, larve, pupe) tramite l’interruzione della loro riproduzione e sviluppo. Le uova delle pulci, larve e pupe sono presenti nell’ambiente.

La permetrina ha attività repellente e uccide i parassiti agendo sul loro sistema nervoso portando alla sovraeccitazione (effetto hot-foot sulle zecche) determinando un’azione di abbattimento, anti-

attaccamento e anti-feeding contro i parassiti.

Il dinotefuran e la permetrina agiscono insieme, in sinergia per un’insorgenza più rapida dell’attività in vivo. L’attività insetticida contro le pulci inizia entro 12 ore dall’applicazione.