Spironolactone Ceva
spironolactone
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Medicinale non più autorizzato
Spironolactone Ceva 10 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 40 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 80 mg compresse per cani
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Francia
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Responsabile del rilascio del lotto: Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac
Francia
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Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf Germany
Medicinale
Spironolactone Ceva 10 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 40 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 80 mg compresse per cani
Spironolattone.
Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg spironolattone Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg spironolattone Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg spironolattone
Le compresse di Spironolactone Ceva sono usate in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia
causata da rigurgito valvolare nel cane.
Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, ipercaliemia o iponatriemia.
Non usare in associazione a Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale (alterazione/disfunzione renale).
Non usare in gravidanza o allattamento.
Non usare in animali utilizzati, o destinati alla riproduzione.
Si osserva spesso un’atrofia prostatica reversibile (riduzione della dimensione) in maschi adulti interi. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi od altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informare il medico veterinario.
Cani.
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Via orale.
Somministrare 2 mg/kg p.v. di spironolattone una volta al giorno.
Numero di compresse | |||
PESO CORPOREO | Spironolactone Ceva 10 mg | Spironolactone Ceva 40 mg | Spironolactone Ceva 80 mg |
da 1 a 2,5 kg | ½ | ||
da 2,5 a 5 kg | 1 | ||
da 5 a 10 kg | 2 | ||
da 10 a 15 kg | 3 | ||
da 15 a 20 kg | 1 | ||
da 20 a 30 kg | 1 + ½ | ||
da 30 a 40 kg | 1 | ||
da 40 a 50 kg | 1 + ¼ | ||
da 50 a 60 kg | 1 + ½ | ||
Medicinale
Il medicinale veterinario deve essere somministrato con il cibo. La compressa può essere mischiata con una piccola quantità di cibo offerta prima del pasto principale o somministrata direttamente in bocca dopo il pasto.
Le compresse contengono aroma di carne per migliorarne la palatabilità; in uno studio condotto su cani sani sono assunte spontaneamente e completamente nel 75% dei casi.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Da usare entro 2 mesi dopo la prima apertura del flacone.
Le compresse parzialmente utilizzate devono essere conservate nel flacone originale. Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta della scatola dopo Scad/Exp.
Prima di iniziare il trattamento combinato dello spironolattone con gli inibitori dell’enzima di
conversione dell’Angiotensina (ACE) devono essere valutati la funzionalità renale e i livelli di potassio. A differenza di quanto avviene nell’uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa associazione non è stata osservata un’incidenza maggiore di iperpotassiemia. Tuttavia nei cani con insufficienza renale si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalità renale e dei livelli di potassio poiché ci potrebbe essere un rischio di iperpotassiemia.
più
I cani trattati in concomitanza con lo spironolattone e FANS devono essere idratati in modo adeguato. Si raccomanda il monitoraggio della loro funzionalità renale e dei livelli di potassio nel plasma prima dell’inizio e durante il trattamento con terapia combinata (vedi paragrafo “Controindicazioni”).
Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno (agisce contro gli ormoni maschili) si sconsiglia la somministrazione del medicinale veterinario a cani in crescita.
Poiché lo spironolattone subisce una vasta biotrasformazione epatica, deve essere posta attenzione nel
caso il prodotto venga utilizzato nel trattamento di cani con insufficienza epatica.
Medicinale
Può causare irritazione cutanea: persone con conosciuta sensibilità allo spironolattone dovrebbero
evitare il contatto con il medicinale veterinario. Lavare le mani dopo l’uso.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.
Non usare in gravidanza e allattamento, studi di laboratorio nelle specie (ratto, topo, coniglio e
scimmia) hanno evidenziato la comparsa di tossicità sullo sviluppo.
Furosemide e pimobendan sono stati utilizzati insieme con Spironolactone Ceva in cani affetti da
insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di reazioni avverse.
Lo spironolattone induce una riduzione dell’eliminazione della digossina e quindi un incremento delle concentrazioni plasmatiche della stessa. A causa dello stretto margine terapeutico della digossina è bene monitorare con cura i cani sottoposti a trattamento associato allo spironolattone e digossina.
La contemporanea somministrazione di deossicorticosterone o di FANS e spironolattone porta ad una moderata riduzione dell’effetto natriuretico di quest’ultimo (riduzione dell’escrezione urinaria del
sodio).
La somministrazione concomitante di spironolattone con ACE inibitori ed altri farmaci risparmiatori di potassio (come bloccanti dei recettori dell’angiotensina, β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio,
etc.) possono potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedi paragrafo “Precauzioni speciali per
l’utilizzazione negli animali”).
Lo spironolattone può causare sia l’induzione che l’inibizione degli enzimi del citocromo P450 ed influenzare di conseguenza il metabolismo di altri farmaci che utilizzano queste vie metaboliche.
Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (20 mg/kg) a cani sani, sono state
osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo “Reazioni Avverse”).
In caso di ingestione accidentale da parte di un cane di dosi massive non c’è un antidoto o trattamento specifico. Si raccomanda l’induzione del vomito ed una lavanda gastrica (in base alla valutazione del
rischio) e monitorare gli elettroliti. Bisognerebbe fornire trattamento sintomatico es. fluido terapia.
Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali
più
Flacone contenente 30 compresse confezionato in una scatola di cartone.
Non tutte le presentazioni potrebbero essere commercializzate.
Lo spironolattone ed i suoi metaboliti attivi (incluso 7α-tiometil-spironolattone e canrenone) fungono da specifici antagonisti dell’aldosterone e svolgono la loro azione mediante blocco competitivo del
Medicinale
recettore dei mineralcorticoidi localizzato a livello renale, cardiaco e vasale.
Lo spironolattone è un farmaco natriuretico (descritto in passato come blando diuretico). Nel rene, lo spironolattone inibisce la ritenzione del sodio indotta dall’aldosterone portando ad un rapido aumento
dell’escrezione del sodio, con conseguente escrezione d’acqua e ritenzione di potassio.
L’effetto renale dello spironolattone e dei suoi metaboliti diminuisce il volume dei liquidi extracellulare, e, conseguentemente, il precarico cardiaco e la pressione atriale sinistra. Il risultato è un
miglioramento della funzionalità cardiaca.
A livello del sistema cardiovascolare lo spironolattone previene gli effetti dannosi dell’aldosterone. Nonostante il meccanismo d’azione preciso non è stato ancora chiaramente determinato, l’aldosterone
induce fibrosi del miocardio, rimodellamento miocardico e vascolare e disfunzioni endoteliali.
In studi sperimentali nel cane, è stato visto che il trattamento prolungato con antagonisti dell’aldosterone previene la disfunzione progressiva del ventricolo sinistro ed attenua il rimodellamento ventricolare sinistro in cani affetti da insufficienza cardiaca cronica.
In uno studio clinico che ha valutato l’aspettativa di vita di cani affetti da insufficienza cardiaca congestizia, dopo 15 mesi di terapia si è riscontrata una riduzione del 65% del rischio relativo di
mortalità nei cani trattati con lo spironolattone in combinazione con la terapia standard, rispetto ai cani trattati con la sola terapia standard. (La mortalità è stata classificata come decesso o eutanasia causata da insufficienza cardiaca).
Quando utilizzato in combinazione agli ACE-inibitori, lo spironolattone potrebbe contrastare gli effetti dell’”aldosterone escape”.
Un leggero aumento dei livelli di aldosterone nel sangue può essere osservato negli animali in trattamento. Si ritiene che ciò dipenda dall’attivazione dei meccanismi di feedback senza conseguenze
cliniche avverse. Ad alti dosaggi vi può essere un’ipertrofia dose correlata della zona glomerulare della surrenale.
Spironolactone Ceva 10 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 40 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 80 mg compresse per cani
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10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Francia
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Responsabile del rilascio del lotto: Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac
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Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf Germany
Medicinale
Spironolactone Ceva 10 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 40 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 80 mg compresse per cani
Spironolattone.
Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg spironolattone Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg spironolattone Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg spironolattone
Le compresse di Spironolactone Ceva sono usate in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia
causata da rigurgito valvolare nel cane.
Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, ipercaliemia o iponatriemia.
Non usare in associazione a Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale (alterazione/disfunzione renale).
Non usare in gravidanza o allattamento.
Non usare in animali utilizzati, o destinati alla riproduzione.
Si osserva spesso un’atrofia prostatica reversibile (riduzione della dimensione) in maschi adulti interi. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi od altre reazioni non menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informare il medico veterinario.
Cani.
più
Via orale.
Somministrare 2 mg/kg p.v. di spironolattone una volta al giorno.
Numero di compresse | |||
PESO CORPOREO | Spironolactone Ceva 10 mg | Spironolactone Ceva 40 mg | Spironolactone Ceva 80 mg |
da 1 a 2,5 kg | ½ | ||
da 2,5 a 5 kg | 1 | ||
da 5 a 10 kg | 2 | ||
da 10 a 15 kg | 3 | ||
da 15 a 20 kg | 1 | ||
da 20 a 30 kg | 1 + ½ | ||
da 30 a 40 kg | 1 | ||
da 40 a 50 kg | 1 + ¼ | ||
da 50 a 60 kg | 1 + ½ | ||
Medicinale
Il medicinale veterinario deve essere somministrato con il cibo. La compressa può essere mischiata con una piccola quantità di cibo offerta prima del pasto principale o somministrata direttamente in bocca dopo il pasto.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Le compresse parzialmente utilizzate devono essere conservate nel blister originale ed utilizzate entro 7 giorni.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta della scatola e del blister dopo Scad/Exp.
Prima di iniziare il trattamento combinato dello spironolattone con gli inibitori dell’enzima di
conversione dell’Angiotensina (ACE) devono essere valutati la funzionalità renale e i livelli di potassio. A differenza di quanto avviene nell’uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa associazione non è stata osservata un’incidenza maggiore di iperpotassiemia. Tuttavia nei cani con insufficienza renale si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalità renale e dei livelli di potassio poiché ci potrebbe essere un rischio di iperpotassiemia.
più
I cani trattati in concomitanza con lo spironolattone e FANS devono essere idratati in modo adeguato. Si raccomanda il monitoraggio della loro funzionalità renale e dei livelli di potassio nel plasma prima dell’inizio e durante il trattamento con terapia combinata (vedi paragrafo “Controindicazioni”).
Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno (agisce contro gli ormoni maschili) si sconsiglia la somministrazione del medicinale veterinario a cani in crescita.
Poiché lo spironolattone subisce una vasta biotrasformazione epatica, deve essere posta attenzione nel
caso il prodotto venga utilizzato nel trattamento di cani con insufficienza epatica.
Medicinale
Può causare irritazione cutanea: persone con conosciuta sensibilità allo spironolattone dovrebbero
evitare il contatto con il medicinale veterinario. Lavare le mani dopo l’uso.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.
Non usare in gravidanza e allattamento, studi di laboratorio nelle specie (ratto, topo, coniglio e
scimmia) hanno evidenziato la comparsa di tossicità sullo sviluppo.
Furosemide e pimobendan sono stati utilizzati insieme con Spironolactone Ceva in cani affetti da
insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di reazioni avverse.
Lo spironolattone induce una riduzione dell’eliminazione della digossina e quindi un incremento delle concentrazioni plasmatiche della stessa. A causa dello stretto margine terapeutico della digossina è bene monitorare con cura i cani sottoposti a trattamento associato allo spironolattone e digossina.
La contemporanea somministrazione di deossicorticosterone o di FANS e spironolattone porta ad una moderata riduzione dell’effetto natriuretico di quest’ultimo (riduzione dell’escrezione urinaria del
sodio).
La somministrazione concomitante di spironolattone con ACE inibitori ed altri farmaci risparmiatori di potassio (come bloccanti dei recettori dell’angiotensina, β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio,
etc.) possono potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedi paragrafo “Precauzioni speciali per
l’utilizzazione negli animali”).
Lo spironolattone può causare sia l’induzione che l’inibizione degli enzimi del citocromo P450 ed influenzare di conseguenza il metabolismo di altri farmaci che utilizzano queste vie metaboliche.
Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (20 mg/kg) a cani sani, sono state
osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo “Reazioni Avverse”).
In caso di ingestione accidentale da parte di un cane di dosi massive non c’è un antidoto o trattamento specifico. Si raccomanda l’induzione del vomito ed una lavanda gastrica (in base alla valutazione del
rischio) e monitorare gli elettroliti. Bisognerebbe fornire trattamento sintomatico es. fluido terapia.
Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali
più
Scatola contenente 3 o 18 blisters di 10 compresse.
Non tutte le presentazioni potrebbero essere commercializzate.
Lo spironolattone ed i suoi metaboliti attivi (incluso 7α-tiometil-spironolattone e canrenone) fungono
da specifici antagonisti dell’aldosterone e svolgono la loro azione mediante blocco competitivo del recettore dei mineralcorticoidi localizzato a livello renale, cardiaco e vasale.
Medicinale
Lo spironolattone è un farmaco natriuretico (descritto in passato come blando diuretico). Nel rene, lo spironolattone inibisce la ritenzione del sodio indotta dall’aldosterone portando ad un rapido aumento dell’escrezione del sodio, con conseguente escrezione d’acqua e ritenzione di potassio.
L’effetto renale dello spironolattone e dei suoi metaboliti diminuisce il volume dei liquidi extracellulare, e, conseguentemente, il precarico cardiaco e la pressione atriale sinistra. Il risultato è un
miglioramento della funzionalità cardiaca.
A livello del sistema cardiovascolare lo spironolattone previene gli effetti dannosi dell’aldosterone. Nonostante il meccanismo d’azione preciso non è stato ancora chiaramente determinato, l’aldosterone
induce fibrosi del miocardio, rimodellamento miocardico e vascolare e disfunzioni endoteliali. In studi sperimentali nel cane, è stato visto che il trattamento prolungato con antagonisti
dell’aldosterone previene la disfunzione progressiva del ventricolo sinistro ed attenua il rimodellamento ventricolare sinistro in cani affetti da insufficienza cardiaca cronica.
In uno studio clinico che ha valutato l’aspettativa di vita di cani affetti da insufficienza cardiaca
congestizia, dopo 15 mesi di terapia si è riscontrata una riduzione del 65% del rischio relativo di mortalità nei cani trattati con lo spironolattone in combinazione con la terapia standard, rispetto ai cani trattati con la sola terapia standard. (La mortalità è stata classificata come decesso o eutanasia causata da insufficienza cardiaca).
Quando utilizzato in combinazione agli ACE-inibitori, lo spironolattone potrebbe contrastare gli effetti dell’”aldosterone escape”.
Un leggero aumento dei livelli di aldosterone nel sangue può essere osservato negli animali in
trattamento. Si ritiene che ciò dipenda dall’attivazione dei meccanismi di feedback senza conseguenze cliniche avverse. Ad alti dosaggi vi può essere un’ipertrofia dose correlata della zona glomerulare della surrenale.