FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Aivlosin 42,5 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per suini

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

   
   

   ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street

   Dublin 4 D04 TR29 IRELAND

   
   

   Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

   
   

   Acme Drugs s.r.l.

   Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

   Italia

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Aivlosin 42,5 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per suini. Tilvalosina (come tilvalosina tartrato)

   
   

3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Principio attivo

   Tilvalosina (come tilvalosina tartrato) 42,5 mg/g Polvere granulare di colore beige.

   Vettore:

   Silicato di magnesio idrato, farina di frumento.

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   • Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica suina, causata da ceppi sensibili di Mycoplasma hyopneumoniae. Alla dose raccomandata, diminuiscono le lesioni polmonari e la perdita di peso, ma l’infezione da Mycoplasma hyopneumoniae non è eliminata.

   • Trattamento dell’enteropatia proliferativa porcina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis in mandrie in cui la diagnosi è basata sull’anamnesi clinica, sui referti autoptici e sui risultati clinicopatologici.

   • Trattamento e metafilassi della dissenteria suina, causata da Brachyspira hyodysenteriae, in mandrie in cui è stata diagnosticata la patologia.

     
     

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna.

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   Nessuna conosciuta.

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, comprese quelle non menzionate in questo foglietto illustrativo, o se si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informare il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Suini.

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Uso nei mangimi.

   Da incorporare solo nei mangimi secchi.

   
   

   Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica suina

   La dose è 2,125 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 7 giorni consecutivi. L’infezione secondaria da organismi come Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite enzootica e richiedere pertanto il trattamento con medicinali specifici.

   
   

   Trattamento dell’enteropatia proliferativa suina (ileite)

   La dose è 4,25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 10 giorni consecutivi.

   
   

   Trattamento e metafilassi della dissenteria suina

   La dose è 4,25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 10 giorni consecutivi.

   
   

   Indicazione	Dose di principio attivo	Durata del trattamento	Tasso di inclusione nel mangime
   Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica suina	2,125 mg/kg peso corporeo/die	7 giorni	1 kg/tonnellata*
   Trattamento della enteropatia proliferativa suina (ileite)	4,25 mg/kg peso corporeo/die	10 giorni	2 kg/tonnellata*
   Trattamento e metafilassi della dissenteria suina	4,25 mg/kg peso corporeo/die	10 giorni	2 kg/tonnellata*

   * Importante: questi tassi di inclusione sono basati sul presupposto che il suino assuma l’equivalente del 5% del peso corporeo al giorno.

   
   

   Nei suini di età maggiore oppure in quelli con appetito ridotto o a regime alimentare limitato, è possibile che i livelli di inclusione debbano essere incrementati per ottenere la dose desiderata. Nei casi di ridotto regime alimentare, includere il prodotto in base alla seguente formula:

   
   

   
   

   kg premiscela/tonnellata di

   mangime =

   Dose (mg/kg peso corporeo) x peso corporeo (kg) Razione di mangime giornaliera (kg) x dosaggio nella premiscela (mg/g)

   I casi acuti e i suini gravemente ammalati con ridotta assunzione di mangime o acqua devono essere trattati con un prodotto iniettabile appropriato.

   Per ridurre il rischio di infezione e controllare la comparsa di resistenze, è buona regola instaurare buone pratiche di gestione e di igiene quale prassi aggiuntiva al trattamento farmacologico.

   Il mangime medicato deve essere somministrato come unico alimento.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Istruzioni per la miscelazione

   
   

   Utilizzare un miscelatore orizzontale a nastro per incorporare il medicinale nel mangime. Si consiglia di miscelare Aivlosin dapprima in 10 kg di mangime e di aggiungere successivamente il resto del mangime, mescolando accuratamente. Il mangime medicato può essere quindi pellettato. Le condizioni di pellettatura comportano una sola fase di precondizionamento degli ingredienti a vapore per 5 minuti, seguito dalla fase di pellettatura a temperatura non superiore a 70°C in condizioni normali.

   
   

10. TEMPO(I) DI ATTESA

    
    

    Carne e visceri: 2 giorni.

    
    

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C. Tenere il contenitore ben chiuso.

    Conservare nel contenitore originale.

    
    

    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: utilizzare immediatamente. Le sacche aperte non devono essere conservate.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo ‘Scad.’. Periodo di validità dopo l’incorporazione nel mangime: sfarinato e pellets:1 mese.

    
    

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    
    

    I casi acuti e i suini gravemente ammalati con ridotta assunzione di mangime o acqua devono essere trattati con un prodotto iniettabile appropriato.

    
    

    I valori della concentrazione minima inibente (MIC) sono di regola più elevati nei ceppi di B. hyodysenteriae in presenza di resistenza verso altri macrolidi, come la tilosina. Il significato clinico di questa ridotta sensibilità non è stato completamente studiato. È impossibile escludere il verificarsi di resistenza crociata tra tilvalosina ed altri macrolidi.

    
    

    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    
    

    Al fine di ridurre il rischio di re-infezione devono essere seguite buone pratiche di gestione e igiene.

    
    

    È buona pratica clinica basare il trattamento su test di sensibilità dei batteri isolati dall’animale. Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.

    L’uso del medicinale veterinario in deroga alle istruzioni fornite può aumentare il rischio di sviluppo e selezione di batteri resistenti e ridurre l’efficacia del trattamento con altri macrolidi, a causa della potenziale insorgenza di resistenza crociata.

    
    

    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    
    

    È stato dimostrato che la tilvalosina causa reazioni da ipersensibilità (allergiche) negli animali da laboratorio; pertanto le persone con nota ipersensibilità alla tilvalosina devono evitare contatti con questo prodotto.

    
    

    Nella miscelazione del medicinale veterinario e nella manipolazione della premiscela medicamentosa evitare il contatto diretto con gli occhi, la cute e le mucose. Durante la miscelazione del prodotto si dovrà indossare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti impermeabili e un respiratore a semimaschera conforme alla norma europea EN 149 oppure un respiratore riutilizzabile conforme alla norma europea EN 140 dotato di filtro conforme alla norma europea EN 143. Lavare la cute contaminata.

    
    

    In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

    
    

    Gravidanza e allattamento:

    
    

    La sicurezza di Aivlosin durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita nei suini. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio da parte del veterinario responsabile. Gli studi di laboratorio su animali non hanno evidenziato l’esistenza di un effetto teratogeno. Sono stati osservati effetti maternotossici nei roditori a dosi di 400 mg di tilvalosina per kg di peso e superiori. Nei topi, è stata osservata una lieve diminuzione del peso fetale alle dosi che causano effetti maternotossici.

    
    

    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    
    

    Non sono stati osservati segni di intolleranza nei suini in accrescimento trattati con dosi fino a 10 volte la dose raccomandata.

    
    

    Incompatibilità principali:

    
    

    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

    
    

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Chiedere al medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

15. ALTRE INFORMAZIONI

Disponibile in dimensioni di confezioni contenenti 5 kg o 20 kg di prodotto.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Considerare le linee direttrici ufficiali sull’incorporazione delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Aivlosin 625 mg/g granulato per uso in acqua da bere per suini

(applicato come etichetta multipagina a fisarmonica direttamente al confezionamento primario o come etichetta posteriore sul sacchetto da 400 gr in una sola lingua)

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

   
   

   ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street

   Dublin 4 D04 TR29 IRELAND

   
   

   Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

   
   

   Acme Drugs s.r.l.

   Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

   Italia

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Aivlosin 625 mg/g granulato per uso in acqua da bere per suini Tilvalosina (come tilvalosina tartrato)

   
   

3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Principio attivo:

   Tilvalosina (come tilvalosina tartrato) 625 mg/g Granulato bianco.

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   Trattamento e metafilassi dell’enteropatia proliferativa suina (ileite), causata da Lawsonia intracellularis.

   
   

   Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica suina causata da ceppi sensibili di Mycoplasma hyopneumoniae.

   
   

   Prima di istituire un trattamento metafilattico deve essere accertata la presenza della malattia nel gruppo.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna.

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   Nessuna conosciuta.

   
   

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, comprese quelle non menzionate in questo foglietto illustrativo, o se si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informare il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Suini.

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Per uso in acqua da bere.

   
   

   Per garantire un dosaggio corretto, è necessario determinare il peso corporeo nel modo più rigoroso possibile. Il consumo di acqua deve essere monitorato e la concentrazione del prodotto regolata se necessario per evitare il sottodosaggio.

   
   

   Il prodotto deve essere aggiunto al volume di acqua consumato dai suini in un giorno. Non deve essere prevista altra fonte di acqua da bere durante il trattamento.

   
   

   Enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis

   
   

   La dose è 5 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, in acqua da bere, per 5 giorni consecutivi.

   
   

   Calcolare la quantità totale di prodotto richiesta con la formula seguente:

   Peso totale del prodotto in grammi = peso corporeo totale in kg del suino più pesante da trattare x numero di suini x 5 / 625.

   Scegliere il numero corretto di bustine secondo la quantità di prodotto richiesta.

   
   

   La bustina da 40 g è sufficiente per trattare in totale 5.000 kg di suini (ad es. 250 suini di peso corporeo massimo di 20 kg) per un giorno.

   
   

   La bustina da 160 g è sufficiente per trattare in totale 20.000 kg di suini (ad es. 400 suini di peso corporeo massimo di 50 kg) per un giorno.

   
   

   La bustina da 400 g è sufficiente per trattare in totale 50.000 kg di suini (ad es. 1.000 suini di peso corporeo massimo di 50 kg) per un giorno.

   
   

   Polmonite enzootica suina causata da ceppi sensibili di Mycoplasma hyopneumoniae

   
   

   La dose è 10 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, in acqua da bere, per 5 giorni consecutivi.

   
   

   Calcolare la quantità totale di prodotto richiesta con la formula seguente:

   
   

   Peso totale del prodotto in grammi = peso corporeo totale in kg del suino più pesante da trattare x numero di suini da trattare x 10 / 625.

   
   

   Scegliere il numero corretto di bustine secondo la quantità di prodotto richiesta.

   La bustina da 40 g è sufficiente per trattare in totale 2.500 kg di suini (ad es. 125 suini di peso corporeo massimo di 20 kg) per un giorno.

   
   

   La bustina da 160 g è sufficiente per trattare in totale 10.000 kg di suini (ad es. 200 suini di peso corporeo massimo di 50 kg) per un giorno.

   
   

   La bustina da 400 g è sufficiente per trattare in totale 25.000 kg di suini (ad es. 500 suini di peso corporeo massimo di 50 kg) per un giorno.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Per ottenere la dose corretta, utilizzare apparecchiature accurate e adeguatamente calibrate per pesare la quantità necessaria di prodotto.

   
   

   Il medicinale veterinario può essere miscelato direttamente nel sistema di erogazione dell’acqua da bere, oppure miscelato prima come soluzione madre in una quantità più piccola di acqua e quindi aggiunto al sistema di erogazione dell’acqua da bere.

   
   

   In caso di miscelazione del prodotto direttamente nel sistema di erogazione dell’acqua da bere, spargere il contenuto della bustina sulla superficie dell’acqua e miscelarlo accuratamente fino a ottenere una soluzione limpida (di solito entro 3 minuti).

   
   

   In caso di preparazione di una soluzione madre, la concentrazione massima deve essere 40 g di prodotto per 1.500 ml, 160 g di prodotto per 6.000 ml o 400 g di prodotto per 15.000 ml di acqua ed è necessario miscelare la soluzione per 10 minuti. Dopo questo periodo, l’eventuale torbidità rimasta non influisce sull’efficacia del medicinale veterinario.

   
   

   Deve essere preparata solo una quantità di acqua da bere medicamentosa sufficiente a coprire il fabbisogno giornaliero.

   L’acqua da bere medicamentosa deve essere sostituita ogni 24 ore.

   
   

   Al termine del periodo di trattamento, il sistema di fornitura dell’acqua deve essere sottoposto a una pulizia accurata per evitare l’assunzione di quantità subterapeutiche del principio attivo.

   
   

   In aggiunta al farmaco, devono essere introdotte buone pratiche di gestione e igiene per ridurre il rischio di infezione e per controllare l’insorgenza di resistenza.

   
   

10. TEMPO(I) DI ATTESA

    
    

    Carne e visceri: 2 giorni.

    
    

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Bustina da 40 g: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Bustina da 160 g: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Bustina da 400 g: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

    
    

    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 5 settimane.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo “Scad”. Periodo di validità dell’acqua da bere medicamentosa: 24 ore.

12. AVVERTENZE(A) SPECIALE(I)

    
    

    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    
    

    Nei suini gravemente malati, se l’assunzione di acqua è ridotta, gli animali devono essere trattati con un idoneo medicinale veterinario iniettabile prescritto da un veterinario.

    Alla dose raccomandata, si attenuano le lesioni polmonari e i sintomi clinici, tuttavia non si elimina l’infezione da Mycoplasma hyopneumoniae.

    
    

    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    
    

    Durante l’uso di questo prodotto, è necessario attenersi alle linee guida antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali.

    
    

    Al fine di ridurre il rischio di re-infezione devono essere seguite buone pratiche di gestione e igiene.

    
    

    È buona pratica clinica basare il trattamento su test di sensibilità dei batteri isolati dall’animale. Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.

    
    

    L’uso del medicinale veterinario in deroga alle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può aumentare il rischio di sviluppo e selezione di batteri resistenti e ridurre l’efficacia del trattamento con altri macrolidi, a causa della potenziale insorgenza di resistenza crociata.

    
    

    Laddove i test di suscettibilità suggeriscano la probabile efficacia di questo approccio, per il trattamento di prima linea si dovrà utilizzare un antibatterico con rischio inferiore di selezione della resistenza agli antimicrobici, qualora sia disponibile per la stessa indicazione.

    
    

    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    
    

    È stato dimostrato che la tilvalosina causa reazioni da ipersensibilità (allergiche) negli animali da laboratorio; pertanto le persone con nota ipersensibilità alla tilvalosina devono evitare contatti con questo prodotto.

    
    

    Nella miscelazione del medicinale veterinario e nella manipolazione dell’acqua medicamentosa evitare il contatto diretto con gli occhi, la cute e le mucose. Durante la miscelazione del prodotto si dovrà indossare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti impermeabili e un respiratore a semimaschera conforme alla norma europea EN 149 oppure un respiratore riutilizzabile conforme alla norma europea EN 140 dotato di filtro conforme alla norma europea EN 143. Lavare la cute contaminata.

    
    

    In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

    
    

    Gravidanza e allattamento:

    
    

    La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento nei suini non è stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile.

    
    

    Gli studi di laboratorio su animali non hanno evidenziato l’esistenza di un effetto teratogeno. Tossicità materna nei roditori è stata osservata a dosi di 400 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo e superiori. Nel topo è stata riscontrata una leggera riduzione del peso corporeo fetale, a dosi che causano tossicità materna.

    Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):

    
    

    Non sono stati osservati segni di intolleranza nei suini a dosi fino a 100 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, per 5 giorni.

    
    

    Incompatibilità principali:

    
    

    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

    
    

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Chiedere al medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente..

    
    

14. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

    
    

15. ALTRE INFORMAZIONI

Disponibile in bustine contenenti 40 g, 160 g o 400 g di granulato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Latvija

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021 Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r.,

Lietuva

Tel.: +370 688 96944

Email: info@magnumvet.lt

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Aivlosin 625 mg/g granulato per uso in acqua da bere per fagiani

(applicato come etichetta multipagina a fisarmonica direttamente al confezionamento primario o come etichetta posteriore sul sacchetto da 400 gr in una sola lingua)

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

   
   

   ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street

   Dublin 4 D04 TR29 IRELAND

   
   

   Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

   
   

   Acme Drugs s.r.l.

   Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

   Italia

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Aivlosin 625 mg/g granulato per uso in acqua da bere per fagiani Tilvalosina (come tilvalosina tartrato)

   
   

3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Principio attivo:

   Tilvalosina (come tilvalosina tartrato) 625 mg/g Granulato bianco.

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   Trattamento di malattie respiratorie associate a Mycoplasma gallisepticum nei fagiani.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna.

   
   

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   Nessuna conosciuta.

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, comprese quelle non menzionate in questo foglietto illustrativo, o se si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informare il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Fagiani.

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Per uso in acqua da bere.

   
   

   La dose è 25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, in acqua da bere, per 3 giorni consecutivi.

   
   

   Determinare il peso corporeo complessivo (in kg) di tutti gli uccelli da trattare. Ad esempio, una bustina da 40 g è sufficiente per trattare in totale 1.000 uccelli di peso corporeo medio di 1 kg una bustina da 400 g è sufficiente per trattare in totale 10.000 uccelli di peso corporeo medio di 1 kg.

   
   

   Per ottenere la dose corretta, potrebbe essere necessario preparare una soluzione concentrata (madre) (ad es. per il trattamento complessivo di 500 kg di peso totale degli uccelli, deve essere usato solo il 50% della soluzione madre preparata con la bustina da 40 g).

   
   

   Il medicinale veterinario deve essere aggiunto al volume d’acqua consumato dagli uccelli in un giorno. Non deve essere prevista altra fonte di acqua da bere durante il periodo di trattamento.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Il medicinale veterinario può essere miscelato direttamente nel sistema dell’acqua da bere, oppure miscelato prima come soluzione madre in una piccola quantità di acqua e quindi aggiunto al sistema dell’acqua da bere.

   
   

   Se il medicinale veterinario viene miscelato direttamente nel sistema dell’acqua da bere, spargere il contenuto della bustina sulla superficie dell’acqua e miscelarlo accuratamente fino a ottenere una soluzione limpida (di solito entro 3 minuti).

   
   

   Se si prepara una soluzione madre, la concentrazione massima deve essere 40 g di prodotto per

   1.500 ml ed è necessario miscelare la soluzione per 10 minuti. Dopo questo periodo, l’eventuale torbidità rimasta non influisce sull’efficacia del medicinale veterinario.

   
   

   Deve essere preparata solo una quantità di acqua da bere medicamentosa sufficiente a coprire il fabbisogno giornaliero.

   L’acqua da bere medicamentosa deve essere sostituita ogni 24 ore.

   
   

10. TEMPO(I) DI ATTESA

    
    

    Carne e visceri: 2 giorni.

    Non liberare i fagiani per almeno due giorni dopo la fine del trattamento.

    
    

    Uso non consentito in uccelli che producono o destinati a produrre uova per consumo umano. Non usare nei 14 giorni prima dell’inizio dell’ovodeposizione.

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Bustina da 40 g: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Bustina da 400 g: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 5 settimane.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. Periodo di validità dell’acqua da bere medicamentosa: 24 ore.

    
    

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    
    

    Iniziare il trattamento non appena possibile dopo l’osservazione di segni clinici indicativi di micoplasmosi.

    Trattare tutti gli uccelli nello stormo interessato.

    
    

    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    
    

    Per ridurre il rischio di re-infezione è opportuno introdurre buone pratiche di gestione e di igiene.

    
    

    L’uso del prodotto deve basarsi su test di sensibilità dei batteri isolati dall’animale. Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.

    
    

    L’uso del prodotto in deroga alle istruzioni può aumentare il rischio di sviluppo e selezione di batteri resistenti e ridurre l’efficacia del trattamento con altri macrolidi, a causa della potenziale insorgenza di resistenza crociata.

    
    

    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    
    

    È stato dimostrato che la tilvalosina causa reazioni da ipersensibilità (allergiche) negli animali da laboratorio; pertanto le persone con nota ipersensibilità alla tilvalosina devono evitare contatti con questo prodotto.

    
    

    Nella miscelazione del medicinale veterinario e nella manipolazione dell’acqua medicamentosa evitare il contatto diretto con gli occhi, la cute e le mucose. Durante la miscelazione del prodotto si dovrà indossare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti impermeabili e un respiratore a semimaschera conforme alla norma europea EN 149 oppure un respiratore riutilizzabile conforme alla norma europea EN 140 dotato di filtro conforme alla norma europea EN 143. Lavare la cute contaminata.

    
    

    In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

    
    

    Ovodeposizione:

    
    

    Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile.

    
    

    Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):

    
    

    Non sono stati osservati segni di intolleranza nelle specie di pollame a dosi fino a 150 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, per 5 giorni.

    Incompatibilità principali:

    
    

    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

    
    

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Chiedere al medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente..

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

    
    

15. ALTRE INFORMAZIONI

Disponibile in bustine contenenti 40 g o 400 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul prodotto medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Latvija

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021, Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r.,

Lietuva

Tel.: +370 688 96944

Email: info@magnumvet.lt

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Aivlosin 42,5 mg/g polvere orale per suini

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

   
   

   ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street

   Dublin 4 D04 TR29 IRELAND

   
   

   Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

   
   

   Acme Drugs s.r.l.

   Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

   Italia

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Aivlosin 42,5 mg/g polvere orale per suini. Tilvalosina (come tilvalosina tartrato).

   
   

3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Principio attivo

   Tilvalosina 42,5 mg/g

   (come tilvalosina tartrato)

   
   

   Polvere granulare di colore beige.

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   • Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica suina, causata da ceppi sensibili di Mycoplasma hyopneumoniae. Alla dose raccomandata, diminuiscono le lesioni polmonari e la perdita di peso, ma l’infezione da Mycoplasma hyopneumoniae non è eliminata.

   • Trattamento dell’enteropatia proliferativa suina causata da Lawsonia intracellularis.

   • Trattamento e metafilassi della dissenteria suina, causata da Brachyspira hyodysenteriae in mandrie in cui è stata diagnosticata la patologia.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna.

   
   

6. REAZIONI AVVERSE

   Nessuna conosciuta.

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, comprese quelle non menzionate in questo foglietto illustrativo, o se si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informare il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Suini.

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Per uso orale.

   
   

   La polvere orale deve essere utilizzata per il trattamento individuale dei suini in allevamenti in cui il trattamento verrà somministrato solo a un numero ristretto di suini. I gruppi più numerosi devono essere trattati con mangime medicato contenente la premiscela.

   
   

   Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica suina

   La dose è 2,125 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 7 giorni consecutivi.

   L’infezione secondaria da organismi come Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae

   può complicare la polmonite enzootica e richiedere pertanto il trattamento con medicinali specifici.

   
   

   Trattamento dell’enteropatia proliferativa suina (ileite)

   La dose è 4,25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno per 10 giorni consecutivi.

   
   

   Trattamento e metafilassi della dissenteria suina

   La dose è 4,25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno per 10 giorni consecutivi.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Il dosaggio è ottenuto miscelando accuratamente Aivlosin in circa 200-500 g di mangime e quindi miscelando accuratamente questa premiscela alla restante razione giornaliera.

   
   

   Vengono forniti dei cucchiai dosatori di 2 misure per misurare correttamente la dose di Aivlosin da miscelare con la razione giornaliera, secondo lo schema riportato in seguito. Il mangime contenente la polvere orale deve essere somministrato come unica razione per i periodi sopra raccomandati.

   
   

   Pesare il suino trattato e stimare la quantità di mangime che verrà probabilmente consumata dal suino, in base a un’assunzione di mangime giornaliera equivalente al 5% del peso corporeo. Cautela è richiesta per i suini la cui assunzione di mangime giornaliera è ridotta o limitata. La quantità corretta di Aivlosin 42,5 mg/g polvere orale deve essere aggiunta alla quantità stimata della razione giornaliera per ogni suino, in un secchio o in un contenitore simile, quindi miscelata accuratamente.

   
   

   Il medicinale veterinario deve essere integrato solo nel mangime non pellettato secco.

   
   

   Polmonite enzootica suina 2,125 mg/kg di peso corporeo
   Peso corporeo (kg)	Dose del cucchiaio	Numero di cucchiai
   7.5–12	1 ml	1
   13–25	1 ml	2
   26–38	1 ml	3
   39–67	5 ml	1
   68–134	5 ml	2
   135–200	5 ml	3
   201–268	5 ml	4

   
   

   Enteropatia proliferativa suina (ileite) e dissenteria suina

   4,25 mg/kg di peso corporeo

   Peso corporeo (kg)	Dose del cucchiaio	Numero di cucchiai
   7.5–12	1 ml	2
   13–19	1 ml	3
   20–33	5 ml	1
   34–67	5 ml	2
   68–100	5 ml	3
   101–134	5 ml	4
   135–200	5 ml	6
   201–268	5 ml	8

   Nota: la dose si riferisce a un cucchiaio raso di prodotto

   
   

   I casi acuti e i suini gravemente ammalati che presentano un’assunzione di mangime o di acqua ridotta devono dapprima essere trattati con un medicinale veterinario iniettabile appropriato.

   
   

   Per ridurre il rischio di infezione e controllare la potenziale comparsa di resistenze, nell’allevamento devono essere instaurate buone pratiche di gestione e di igiene quale prassi aggiuntiva al trattamento farmacologico.

   
   

10. TEMPO(I) DI ATTESA

    
    

    Carne e visceri: 2 giorni.

    
    

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso.

    Conservare nel contenitore originale.

    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo “SCAD”.

    
    

    Sostituire il mangime in cui è stata incorporata la polvere orale, se non consumato entro le 24 ore.

    
    

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    
    

    I casi acuti e i suini gravemente ammalati con ridotta assunzione di mangime o acqua devono essere trattati con un prodotto iniettabile appropriato.

    
    

    I valori della concentrazione minima inibente (MIC) sono di regola più elevati nei ceppi di B. hyodysenteriae in presenza di resistenza verso altri macrolidi, come la tilosina. Il significato clinico di questa ridotta sensibilità non è stato completamente studiato.

    
    

    È impossibile escludere il verificarsi di resistenza crociata tra tilvalosina ed altri macrolidi.

    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    
    

    È buona pratica clinica basare il trattamento su test di sensibilità dei batteri isolati dall’animale. Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.

    
    

    L’uso del medicinale veterinario in deroga alle istruzioni fornite può aumentare il rischio di sviluppo e selezione di batteri resistenti e ridurre l’efficacia del trattamento con altri macrolidi, a causa della potenziale insorgenza di resistenza crociata.

    Per ridurre il rischio di re-infezione è opportuno introdurre buone pratiche di gestione e di igiene. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

    veterinario agli animali:

    
    

    È stato dimostrato che la tilvalosina causa reazioni da ipersensibilità (allergiche) negli animali da laboratorio; pertanto le persone con nota ipersensibilità alla tilvalosina devono evitare contatti con questo prodotto.

    
    

    Nella miscelazione del medicinale veterinario e nella manipolazione della polvere orale medicamentosa evitare il contatto diretto con gli occhi, la cute e le mucose. Durante la miscelazione del prodotto si dovrà indossare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti impermeabili e un respiratore a semimaschera conforme alla norma europea EN 149 oppure un respiratore riutilizzabile conforme alla norma europea EN 140 dotato di filtro conforme alla norma europea

    EN 143. Lavare la cute contaminata.

    
    

    In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

    
    

    Gravidanza e allattamento:

    
    

    La sicurezza di Aivlosin durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita nei suini. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio da parte del veterinario responsabile. Gli studi di laboratorio sugli animali non hanno evidenziato l’esistenza di un effetto teratogeno. Sono stati osservati effetti maternotossici nei roditori a dosi di 400 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo e superiori. Nei topi, è stata osservata una lieve diminuzione del peso fetale alle dosi che causano effetti maternotossici.

    
    

    Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):

    
    

    Non sono stati osservati segni di intolleranza nei suini in accrescimento trattati con dosi fino a 10 volte la dose raccomandata.

    
    

    Incompatibilità principali:

    
    

    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

    
    

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Chiedere al medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente..

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

    Tutte le informazioni su questo prodotto medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali ().

    
    

15. ALTRE INFORMAZIONI

Disponibile in sacche contenenti 500 g di prodotto.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Aivlosin 625 mg/g Granulato per uso in acqua da bere per polli e tacchini

(applicato come etichetta multipagina a fisarmonica direttamente al confezionamento primario o come etichetta posteriore sul sacchetto da 400 gr in una sola lingua)

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

   
   

   ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street

   Dublin 4 D04 TR29 IRELAND

   
   

   Produttore responsabile del rilascio del lotti di fabbricazione:

   
   

   Acme Drugs s.r.l.

   Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

   Italia

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Aivlosin 625 mg/g granulato per uso in acqua da bere per polli e tacchini Tilvalosina (come tilvalosina tartrato)

   
   

3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Principio attivo:

   Tilvalosina come tartrato 625 mg/g Granulato bianco.

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   Polli:

   Trattamento e metafilassi di infezioni respiratorie causate da Mycoplasma gallisepticum nei polli. La presenza della malattia nello stormo deve essere accertata prima del trattamento metafilattico.

   
   

   Utilizzato come ausilio per la riduzione dello sviluppo di segni clinici e della mortalità da malattie respiratorie nei branchi ove l’infezione in ovum da Mycoplasma gallisepticum sia probabile, essendo nota l’esistenza della malattia nei genitori.

   
   

   Tacchini:

   Trattamento di malattie respiratorie associate a ceppi di Ornithobacterium rhinotracheale sensibili alla tilvalosina nei tacchini.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   Nessuna.

   
   

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   Nessuna conosciuta.

   
   

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, comprese quelle non menzionate in questo foglietto illustrativo, o se si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informare il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Polli e tacchini.

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   Per uso in acqua da bere. Polli

   Trattamento di malattie respiratorie associate a Mycoplasma gallisepticum:

   Posologia: 25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, disciolti in acqua da bere per 3 giorni consecutivi.

   
   

   Impiego come ausilio per la riduzione dello sviluppo di segni clinici e mortalità (ove sia probabile l’infezione in ovum da Mycoplasma gallisepticum):

   La dose è 25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, disciolti in acqua da bere per 3 giorni consecutivi, in pulcini di 1 giorno. Successivamente, un secondo trattamento con 25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, disciolti in acqua da bere per 3 giorni consecutivi, nel periodo a rischio, ossia nei momenti di stress da manipolazione, ad es. durante la somministrazione di vaccini (generalmente tra la seconda e la terza settimana di vita).

   
   

   Determinare il peso corporeo totale (in kg) di tutti gli animali da trattare. Scegliere il numero corretto di bustine secondo la quantità di prodotto richiesta.

   
   

   Una bustina da 40 g è sufficiente per trattare in totale 1000 kg di polli (ad es. 20.000 uccelli di peso corporeo medio di 50 g). Una bustina da 400 g è sufficiente per trattare in totale 10.000 kg di polli (ad es. 20.000 uccelli di peso corporeo medio di 500 g).

   
   

   Al fine di ottenere la dose corretta, potrebbe essere necessario preparare una soluzione concentrata (madre) (ad es. per il trattamento complessivo di 500 kg di peso totale degli uccelli, deve essere usato solo il 50% della soluzione madre preparata dalla bustina da 40 g).

   
   

   Il prodotto deve essere aggiunto al volume d’acqua normalmente consumato dai polli in un giorno. Non deve essere prevista altra fonte di acqua da bere durante il periodo di trattamento.

   
   

   Tacchini

   Per il trattamento della malattia respiratoria associata a ceppi di Ornithobacterium rhinotracheale

   sensibili alla tilvalosina:

   La dose è 25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno disciolti in acqua da bere per 5 giorni consecutivi.

   Determinare il peso corporeo totale (in kg) di tutti i tacchini da trattare. Scegliere il numero corretto di bustine secondo la quantità di prodotto richiesta.

   
   

   Una bustina da 40 g è sufficiente per trattare in totale 1.000 kg di tacchini (ad es. 10.000 uccelli di peso corporeo medio di 100 g). Una bustina da 400 g è sufficiente per trattare in totale 10.000 kg di tacchini (ad es. 10.000 uccelli di peso corporeo medio di 1 kg).

   
   

   Al fine di ottenere la dose corretta, potrebbe essere necessario preparare una soluzione concentrata (madre) (ad es. per il trattamento complessivo di 500 kg di peso totale degli uccelli, deve essere usato solo il 50% della soluzione madre preparata dalla bustina da 40 g).

   
   

   Il prodotto deve essere aggiunto al volume d’acqua normalmente consumato dai tacchini in un giorno. Non deve essere prevista altra fonte di acqua da bere durante il periodo di trattamento.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Il medicinale veterinario può essere miscelato direttamente nel sistema dell’acqua da bere oppure miscelato prima come soluzione madre in una quantità più piccola di acqua e poi aggiunto al sistema dell’acqua da bere.

   
   

   Se il prodotto viene miscelato direttamente nel sistema dell’acqua di bere, il contenuto di una bustina deve essere sparso sulla superficie dell’acqua e miscelato completamente fino a ottenere una soluzione limpida (di solito entro 3 minuti).

   
   

   Se si prepara una soluzione madre, la concentrazione massima deve essere 40 g per 1500 ml o 400 g di prodotto per 15 litri di acqua ed è necessario miscelare la soluzione per 10 minuti. Dopo questo periodo, l’eventuale torbidità rimasta non influisce sull’efficacia del medicinale veterinario.

   
   

   Deve essere preparata solo una quantità di acqua da bere medicamentosa sufficiente a coprire il fabbisogno giornaliero.

   L’acqua da bere medicamentosa deve essere sostituita ogni 24 ore.

   
   

10. TEMPO(I) DI ATTESA

    
    

    Carne e visceri: 2 giorni. Uova (polli): zero giorni.

    
    

    Tacchini: uso non consentito in uccelli che producono o destinati a produrre uova per consumo umano. Non usare nei 21 giorni prima dell’inizio dell’ovodeposizione.

    
    

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    
    

    Bustina da 40 g: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Bustina da 400 g: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 5 settimane.

    
    

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo "SCAD".

    
    

    Periodo di validità dell’acqua da bere medicamentosa: 24 ore.

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    
    

    Per ridurre il rischio di re-infezione è opportuno introdurre buone pratiche di gestione e di igiene. La strategia per l’infezione da Mycoplasma gallisepticum deve comprendere interventi finalizzati a eliminare l'agente patogeno dai genitori.

    
    

    Alla dose raccomandata l’infezione da Mycoplasma gallisepticum è ridotta ma non eliminata.

    
    

    Il trattamento farmacologico deve essere adottato unicamente per il miglioramento a breve termine dei segni clinici nei gruppi di riproduttori nel periodo antecedente alla conferma della diagnosi di infezione da Mycoplasma gallisepticum.

    
    

    È buona pratica clinica basare il trattamento su test di sensibilità dei batteri isolati dall’animale. Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.

    
    

    L’uso del medicinale veterinario in deroga alle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può aumentare il rischio di sviluppo e selezione di batteri resistenti e ridurre l’efficacia del trattamento con altri macrolidi, a causa della potenziale insorgenza di resistenza crociata.

    
    

    Negli studi sul campo volti a valutare l’effetto del trattamento e la metafilassi sulla micoplasmosi, tutti gli uccelli (di circa 3 settimane di età) hanno ricevuto il prodotto quando i segni clinici apparivano evidenti in 2-5% dello stormo. 14 giorni dopo l’inizio del trattamento sono stati osservati tassi pari a 16,7-25,0% di morbidità e 0,3-3,9% di mortalità nel gruppo trattato rispetto a 50,0-53,3% di morbidità e 0,3-4,5% di mortalità nel gruppo non trattato.

    
    

    In ulteriori studi sul campo, i pulcini di genitori con segni evidenti di infezione da Mycoplasma gallisepticum hanno ricevuto Aivlosin per i primi tre giorni di vita seguito da un secondo ciclo a 16-19 giorni di età (un periodo di stress da gestione). Entro 34 giorni dall’inizio del trattamento sono stati osservati tassi pari a 17,5-20,0% di morbidità e 1,5-2,3% di mortalità nei gruppi trattati rispetto a 50,0- 53,3% di morbidità e 2,5-4,8% di mortalità nei gruppi non trattati.

    
    

    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    
    

    È stato dimostrato che la tilvalosina causa reazioni da ipersensibilità (allergiche) negli animali da laboratorio; pertanto le persone con nota ipersensibilità alla tilvalosina devono evitare contatti con questo prodotto.

    
    

    Nella miscelazione del medicinale veterinario e nella manipolazione dell’acqua medicamentosa evitare il contatto diretto con gli occhi, la cute e le mucose. Durante la miscelazione del prodotto si dovrà indossare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti impermeabili e un respiratore a semimaschera conforme alla norma europea EN 149 oppure un respiratore riutilizzabile conforme alla norma europea EN 140 dotato di filtro conforme alla norma europea EN 143. Lavare la cute contaminata.

    
    

    In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

    
    

    Ovodeposizione:

    
    

    La sicurezza del medicinale veterinario durante l’ovodeposizione non è stata stabilita nei tacchini. Il prodotto può essere utilizzato nei polli che producono uova destinate al consumo umano e negli uccelli nidificanti che producono uova per la cova di polli da ingrasso o pollastre da rimonta.

    Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):

    
    

    Non sono stati osservati segni di intolleranza nelle specie di pollame a dosi fino a 150 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, per 5 giorni.

    
    

    Non sono stati osservati effetti avversi sulla produzione, sulla fertilità e sulla schiusa di uova o sulla vitalità dei pulcini nei polli da carne riproduttori a cui sono state somministrate dosi di 75 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno per 28 giorni consecutivi.

    
    

    Incompatibilità principali:

    
    

    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

    
    

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Chiedere al medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

    
    

15. ALTRE INFORMAZIONI

Aivlosin 625 mg/g Granulato per uso in acqua da bere per polli e tacchini è disponibile in bustine da 40 g o 400 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Latvija

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021, Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r.,

Lietuva

Tel.: +370 688 96944

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