Nobivac L4
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Olanda
Nobivac L4 sospensione iniettabile per cani
Ogni dose da 1 ml contiene:
Ceppi inattivati di Leptospira:
L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere (ceppo Ca-12-000) 3550-7100 U1
L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni (ceppo Ic- 02-001)
290-1000 U1
L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava (ceppo As-05-073) 500-1700 U1
L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Dadas (ceppo Gr-01-005) 650-1300 U1
1 Unità di massa antigenica ELISA. Sospensione incolore.
Per l’immunizzazione attiva dei cani nei confronti di:
L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria
L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre l’infezione e
l’escrezione urinaria
L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre l’infezione
L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria
Inizio dell’immunità: 3 settimane Durata dell’immunità: 1 anno
Nessuna.
Durante gli studi clinici è stato osservato molto comunemente un leggero e transitorio aumento della temperatura corporea (≤ 1 °C) per pochi giorni dopo la vaccinazione, con alcuni cuccioli che hanno mostrato una riduzione dell’attività e/o dell’appetito. Durante studi clinici, al sito d’inoculo è stato osservato molto comunemente un piccolo e transitorio rigonfiamento (≤ 4 cm), che occasionalmente è risultato duro e dolente alla palpazione. Tali rigonfiamenti si risolvono o diminuiscono marcatamente nel giro di 14 giorni dalla vaccinazione.
In casi molto rari, sono stati riportati segni clinici di anemia emolitica immunomediata, di
trombocitopenia immunomediata o di poliartrite immunomediata. In casi molto rari, si può verificare una reazione di ipersensibilità acuta transitoria. Tali reazioni possono evolvere ad una condizione più
grave (anafilassi), che può essere pericolosa per la vita. Se tali reazioni si verificano, è raccomandato
un trattamento appropriato.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani.
Uso sottocutaneo.
Effettuare due vaccinazioni con 1 dose (1 ml) di vaccino a distanza di 4 settimane, a cani dalle 6 settimane di età in poi.
Schema vaccinale:
Vaccinazione di base: la prima vaccinazione può essere somministrata dalle 6 alle 9(*) settimane di età e la seconda vaccinazione dalle 10 alle 13 settimane di età.
Rivaccinazione: i cani devono essere rivaccinati annualmente con una dose (1 ml) di vaccino.
(*) In caso di alti livelli di anticorpi di origine materna, si raccomanda la prima vaccinazione a 9 settimane di età.
Per l’uso simultaneo, 1 dose di un vaccino Nobivac contenente le valenze del virus del cimurro canino, dell’adenovirus canino tipo 2, del parvovirus canino (ceppo 154) e/o del virus della parainfluenza canina deve essere ricostituita con 1 dose (1 ml) di Nobivac L4. I vaccini miscelati devono essere a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) prima di essere somministrati per iniezione sottocutanea.
Prima dell’uso, assicurarsi che il vaccino sia a temperature ambiente (15 °C – 25 °C).
Non pertinente
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Proteggere dalla luce.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario: usare immediatamente.
Periodo di validità dopo la ricostituzione dei vaccini Nobivac conformemente alle istruzioni: 45 min.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Evitare l’auto-iniezione accidentale o il contatto con gli occhi. In caso di irritazione oculare rivolgersi
immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza:
Può essere usato durante la gravidanza.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con i vaccini della linea Nobivac contenenti le valenze virali del cimurro canino,
dell’adenovirus canino di tipo 2, del parvovirus canino (ceppo154) e/o del virus della parainfluenza
canina da somministrare per via sottocutanea. I foglietti illustrativi dei vaccini Nobivac pertinenti devono essere consultati prima della somministrazione del prodotto miscelato. In caso di miscela con questi
vaccini Nobivac, le indicazioni di sicurezza ed efficacia dimostrate per Nobivac L4 non sono diverse da
quelle descritte per Nobivac L4 somministrato da solo. Quando miscelato con i vaccini Nobivac contenenti il virus della parainfluenza canina al richiamo annuale, è stato stabilito che non vi sono interferenze con la risposta anamnestica indotta dalla valenza iniettabile del virus della parainfluenza canina.
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con i vaccini della linea Nobivac contenenti le valenze
Bordetella bronchiseptica e/o del virus della parainfluenza, da somministrare per via intranasale.
Sono disponibili dati di sicurezza che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato contemporaneamente ma non miscelato con il vaccino inattivato della linea Nobivac contro Bordetella bronchiseptica.
Quando questo vaccino viene somministrato in associazione con il vaccino inattivato della linea Nobivac contro Bordetella bronchiseptica, i dati dimostrati sulla risposta anticorpale e altri dati di
immunità di questo vaccino sono gli stessi di quando questo vaccino viene somministrato da solo.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari ad eccezione dei prodotti sopra menzionati. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate altre reazione avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 6. Tuttavia, queste reazioni possono risultare più gravi e/o più prolungate. Per esempio, al sito d’inoculo si può osservare un rigonfiamento locale che può avere un diametro fino a 5 cm e che può richiedere fino a 5 settimane per risolversi completamente.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione dei vaccini sopra descritti.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Confezioni:
Scatola di plastica da 5, 10, 25 o 50 flaconcini da 1 ml (1 dose). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I dati in vitro e in vivo nelle specie non di destinazione suggeriscono che il vaccino può fornire un certo grado di protezione crociata nei confronti di L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae e L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa.