Porcilis ColiClos
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Tito lare dell’ auto rizzazion e all’ immission e in commercio: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Porcilis ColiClos sospensione iniettabile per suini
Ogni dose da 2 ml contiene:
Componenti Escherichia coli:
Adesina fimbriale F4ab 9,7 log2 titolo Ab1
Adesina fimbriale F4ac 8,1 log2 titolo Ab1
Adesina fimbriale F5 8,4 log2 titolo Ab1
Adesina fimbriale F6 7,8 log2 titolo Ab1
Tossoide LT 10,9 log2 titolo Ab1 Componente Clostridium perfringens:
Tossoide beta tipo C (ceppo 578) ≥20 UI2
Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 o 1/40 della dose destinata alle scrofe
Unità Internazionali di antitossina beta secondo Farmacopea Europea
dl--tocoferil acetato 150 mg
Sospensione iniettabile acquosa, da bianca a biancastra.
Per l’immunizzazione passiva della progenie mediante l’immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre, durante i primi giorni di vita, la mortalità e i segni clinici causati dai ceppi di E. coli che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e da C. perfringens tipo C.
Nessuna.
In studi di laboratorio e prove di campo:
Il giorno della vaccinazione è stato osservato molto comunemente un aumento della temperatura corporea fino a 2°C. Il giorno della vaccinazione si sono comunemente presentate riduzione dell’attività e perdita dell’appetito, e/o è stata osservata molto comunemente una tumefazione al sito d’inoculo, talvolta dolente e dura, con un diametro massimo di 10 cm, che persiste fino a 25 giorni.
Utilizzo post-marketing:
In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Suini (scrofe e scrofette)
Uso intramuscolare.
Somministrare 1 dose (2 ml) di vaccino per animale nel collo, nell’area dietro l’orecchio.
Schema vaccinale:
Vaccinazione di base: scrofe/scrofette non ancora vaccinate con il prodotto devono essere sottoposte alla vaccinazione di base 6 – 8 settimane prima della data prevista del parto con una seconda iniezione 4 settimane più tardi.
Rivaccinazione: effettuare una singola rivaccinazione 2-4 settimane prima della data prevista del parto.
Prima dell’uso. lasciare che il vaccino raggiunga la temperature ambiente.
Agitare vigorosamente prima dell’uso e ad intervalli durante l’uso.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare. Proteggere dalla luce.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Precauzion i sp eciali p er l’ impi ego n egli animali :
La protezione dei suinetti dipende dall’assunzione del colostro. Pertanto, è necessario assicurarsi che tutti i suinetti ingeriscano un sufficiente quantitativo di colostro.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza:
Può essere utilizzato durante la gravidanza.
Interazione con altri medicin ali v eterinari ed altre fo rme d’ in terazio ne :
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
So vr ado sagg io (sin to mi, pr ocedu re d ’ emergen z a, antidoti):
Dopo la vaccinazione con una dose doppia si può verificare un leggero arrossamento e/o ruvidità. Non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte alla sezione ”Reazioni Avverse”.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Confezioni:
Scatola di cartone contenente un flacone in vetro da 20, 50, 100 o 250 ml. Scatola di cartone contenente un flacone in PET da 20, 50, 100, 200 o 250 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Proprietà immunologiche del prodotto: stimolazione dell’immunità attiva al fine di fornire l’immunità passiva alla progenie nei confronti delle enterotossicosi causate da E. coli che esprime le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e nei confronti dell’enterite (necrotica) causata da C. perfringens tipo C.
La vaccinazione comporta una risposta anticorpale ad attività neutralizzante nei confronti del tossoide LT.