Coxevac
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: CEVA Santé Animale
10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapest UNGHERIA
COXEVAC sospensione iniettabile per bovini e capre
Ogni ml contiene:
Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile > 72 Unità QF*
*Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
Tiomersale < 120 μg
Sospensione omogenea, opalescente, biancastra.
Bovini:
Per l’immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre il rischio dello stato di diffusore degli animali non infetti quando vaccinati non gravidi (probabilità 5 volte più bassa in confronto ad animali che ricevono placebo) e per ridurre la diffusione di Coxiella burnetii in questi animali attraverso il latte ed il muco vaginale.
Comparsa dell’immunità: non determinata.
Durata dell’immunità: 280 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Capre:
Per l’immunizzazione attiva delle capre al fine di ridurre l’aborto causato da Coxiella burnetii e per ridurre la diffusione del microrganismo attraverso il latte, muco vaginale, feci e placenta. Comparsa dell’immunità: non determinata.
Durata dell’immunità: un anno dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Nessuna.
Bovini:
E’ stato molto comune osservare in prove di laboratorio una reazione palpabile di diametro massimo di 9-10cm al sito di iniezione che può durare per 17 giorni. La reazione si riduce gradualmente e scompare senza bisogno di alcun trattamento.
Nell’esperienza di farmacovigilanza sono stati osservati raramente segni sistemici quali letargia, ipertermia e/o anoressia.
Capre:
E’ stato molto comune osservare in prove di laboratorio una reazione palpabile di 3-4 cm di diametro al sito di iniezione che può durare per 6 giorni. La reazione si riduce e scompare senza bisogno di alcun trattamento.
E’ stato molto comune osservare in prove di laboratorio un leggero aumento della temperatura rettale
per i 4 giorni successivi alla vaccinazione.
Sintomi sistemici quali letargia, malessere e/o anoressia sono stati osservati non comunemente nelle attività post marketing relative alla sicurezza.
Diarrea è stata osservata raramente nelle attività post marketing relative alla sicurezza.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse )
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Bovini e capre
Uso sottocutaneo.
Somministrare il vaccino come segue: Bovini: 4 ml nella regione del collo. Capre: 2 ml nella regione del collo.
Bovini da 3 mesi di età:
Vaccinazione primaria:
Devono essere somministrate due dosi per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane. In condizioni normali il momento della vaccinazione dovrebbe essere pianificato in modo che la
vaccinazione primaria sia completata 3 settimane prima dell’inseminazione artificiale o dell’accoppiamento.
Vaccinazione di richiamo:
Ogni 9 mesi, come descritto per la vaccinazione primaria, basato su una durata dell’immunità di 280 giorni.
Capre da 3 mesi di età:
Vaccinazione primaria:
Devono essere somministrate due dosi per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane. In condizioni normali il momento della vaccinazione dovrebbe essere pianificato in modo che la vaccinazione primaria sia completata 3 settimane prima dell’inseminazione artificiale o dell’accoppiamento.
Vaccinazione di richiamo: Somministrare una dose annualmente.
Agitare bene prima dell’uso.
Rispettare le normali condizioni di asepsi.
Carne, latte e visceri: Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Proteggere dalla luce.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo SCAD. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
La vaccinazione di animali già infetti al momento della vaccinazione non comporterà eventi avversi.
Non sono disponibili dati di efficacia riguardanti l’uso del vaccino in animali di sesso maschile. Ad ogni modo, prove di laboratorio sulla sicurezza hanno dimostrato che l’uso del vaccino nei maschi è sicuro. Qualora si decidesse di vaccinare l’intero allevamento, è raccomandabile vaccinare i maschi nello stesso momento.
La significatività biologica dei livelli di riduzione della diffusione in bovini e capre non è conosciuta. Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
E’ raccomandabile vaccinare tutti gli animali presenti nell’allevamento nello stesso momento.
In condizioni di campo, la vaccinazione con COXEVAC è stata seguita comunemente da una diminuzione della produzione di latte delle capre. Poichè lo stress potrebbe contribuire a questa
reazione avversa, devono essere prese appropriate precauzioni per ridurre quanto possibile lo stress durante la somministrazione del prodotto.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il
foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza:
Non sono stati dimostrati benefici del vaccino (come descritto nelle indicazioni per bovini), quando usato in vacche infette e/o gravide.
Allattamento:
Il vaccino può essere usato durante l’allattamento.
In condizioni di campo, la vaccinazione con COXEVAC è stata seguita da una diminuzione della produzione di latte, comunemente nelle capre e raramente nei bovini. Poiché lo stress potrebbe contribuire a questa reazione avversa, devono essere prese appropriate precauzioni per ridurre quanto possibile lo stress durante la somministrazione del prodotto.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo altri medicinali veterinari deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti): Bovini:
A dose doppia si è evidenziata una reazione palpabile di diametro massimo di 10 cm al sito di iniezione, della durata di 16 giorni. La reazione si riduce gradualmente e scompare senza bisogno di trattamenti.
Capre:
A dose doppia si è evidenziata una moderata reazione palpabile di diametro di 4-5 cm al sito di iniezione della durata di 4 giorni. La reazione si riduce e scompare senza bisogno di trattamenti.
Incompatibilità principali:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Il vaccino contiene Coxiella burnetii in Fase I come principio attivo che induce una immunità attiva contro la febbre-Q nei bovini e nelle capre.
Confezioni: 40 ml o 100 ml in un flacone di plastica LDPE.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.