Sutent
sunitinib
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Cos'è Sutent e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sutent
Come prendere Sutent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sutent
Contenuto della confezione e altre informazioni
Sutent contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle protein chinasi. È utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell’attività di un gruppo specifico di proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Sutent è usato per trattare adulti con le seguenti tipologie di cancro:
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell’intestino, nei casi in cui l’imatinib (un altro medicinale antitumorale) non ha più effetto o non può più essere assunto.
Carcinoma renale metastatico (MRCC), un tipo di tumore del rene diffusosi in altre parti del corpo.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule del pancreas che producono
ormoni) con progressione di malattia o non operabili.
Se ha dubbi sul meccanismo d’azione di Sutent o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Il medico potrebbe controllare la pressione sanguigna durante il trattamento con Sutent e, se necessario, lei dovrà assumere dei medicinali per abbassare la pressione sanguigna.
Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite nella bocca, insensibilità o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di
denti, informi immediatamente il medico e il dentista.
Se deve sottoporsi ad un trattamento ai denti di tipo invasivo o ad un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il medico che è in trattamento con Sutent, in particolare
se sta assumendo anche bifosfonati per via endovenosa o li ha assunti in precedenza. I
bifosfonati sono medicinali utilizzati per prevenire complicazioni alle ossa che potrebbero essere stati prescritti per un altro problema clinico.
Sutent non è indicato per i pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica e quelli senza obbligo di prescrizione.
Alcuni medicinali possono modificare i livelli di Sutent nell’organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che contengono i seguenti principi attivi:
ketoconazolo, itraconazolo - utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per il trattamento delle infezioni
ritonavir – utilizzato per il trattamento dell’AIDS
desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni (come disturbi allergici/respiratori o malattie della cute)
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l’epilessia ed altre condizioni neurologiche
preparati a base di piante medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) - utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia
L’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con Sutent.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è possibile che si verifichi una gravidanza, durante il trattamento con Sutent deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
Se sta allattando con latte materno informi il medico. Non deve allattare durante il trattamento con Sutent.
In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il medico le prescriverà la dose adatta per lei, in base al tipo di cancro che deve essere trattato. Se è in cura per:
GIST o MRCC: la dose abituale è 50 mg una volta al giorno da assumere per 28 giorni
(4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di riposo (senza farmaco), in cicli di 6 settimane.
pNET: la dose abituale è 37,5 mg una volta al giorno, senza un periodo di riposo.
Il medico stabilirà la dose necessaria per lei e quando interrompere il trattamento con Sutent. Sutent può essere assunto con o senza cibo.
Se accidentalmente ha preso troppe capsule, parli subito con il medico. Potrebbe essere necessario l’intervento del medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche
Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi con Sutent sono: Molto comuni: può interessare più di 1 persona su 10
Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (es. neutrofili).
Respiro corto.
Pressione del sangue alta.
Stanchezza eccessiva, perdita delle forze.
Gonfiore causato dalla presenza di liquidi sotto la cute e intorno agli occhi, eritema allergico profondo.
Dolore/irritazione alla bocca, indolenzimento/infiammazione/secchezza della bocca, alterazioni
del gusto, disturbi di stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolore/gonfiore addominale, perdita/riduzione dell’appetito.
Ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo).
Capogiri.
Mal di testa.
Sanguinamento dal naso.
Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
Dolore alle braccia e alle gambe.
Ingiallimento della pelle/alterazione del colore della pelle, eccessiva pigmentazione della pelle, alterazione del colore dei capelli, rash sul palmo delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
Tosse.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.
Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10
Formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Apporto insufficiente di sangue al muscolo cardiaco, a causa di ostruzione o costrizione delle arterie coronarie.
Dolore al torace.
Ridotta quantità di sangue pompata dal cuore.
Ritenzione di liquidi anche attorno ai polmoni.
Infezioni.
Complicazioni di infezioni gravi (infezione presente nel circolo sanguigno) che può causare danno ai tessuti, insufficienza d’organo e decesso.
Livello ridotto di zuccheri nel sangue (vedere sezione 2).
Perdita di proteine nelle urine, che talvolta porta a gonfiore.
Sindrome influenzale.
Test ematici anomali, inclusi i livelli degli enzimi epatici e pancreatici.
Livelli alti di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore del retto, sanguinamento gengivale, difficoltà della deglutizione o incapacità a deglutire.
Bruciore o sensazione dolorosa alla lingua, infiammazione del rivestimento del tubo digerente, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli ed alle ossa), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, spasmi muscolari.
Secchezza nasale, congestione nasale.
Lacrimazione eccessiva.
Alterazione della sensibilità della pelle, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, formazione di bolle, acne, decolorazione delle unghie, perdita di capelli.
Sensazioni anomale alle estremità.
Eccessiva riduzione/aumento della sensibilità, in particolare al tatto.
Bruciore allo stomaco.
Disidratazione.
Vampate di calore.
Alterazione del colore delle urine.
Depressione.
Brividi.
Non comuni: può interessare fino a 1 persona su 100
Infezioni dei tessuti molli, anche nella regione ano-genitale, potenzialmente pericolose per la vita (vedere sezione 2).
Ictus.
Attacco cardiaco causato da un interrotto o ridotto apporto di sangue al cuore.
Alterazioni dell’attività elettrica del cuore o ritmo del cuore alterato.
Liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore allo stomaco (addome) causato da un’infiammazione del pancreas.
Distruzione del tumore che causa perforazione dell’intestino.
Infiammazione (gonfiore ed arrossamento) della cistifellea con o senza calcoli associati.
Anomalo canale di comunicazione tra due cavità dell’organismo o con la cute.
Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o irritazioni nella bocca, insensibilità o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di denti. Questi potrebbero essere i segni e i sintomi di una lesione all’osso mandibolare/mascellare (osteonecrosi), vedere sezione 2.
Produzione eccessiva di ormoni tiroidei con conseguente aumento del metabolismo.
Problemi con la cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
Aumento di un enzima muscolare nel sangue (creatina fosfochinasi).
Reazione inappropriata ed eccessiva ad allergeni, inclusi febbre da fieno, eruzione cutanea, prurito alla pelle, orticaria, gonfiore localizzato e difficoltà di respirazione.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).
Rari: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Reazioni gravi della cute e/o delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale (TLS) – La TLS comprende un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore. Esse sono provocate dai prodotti di
degradazione delle cellule tumorali colpite e possono comprendere: nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsione, intorbidamento delle urine ed affaticamento associati con anomali risultati dei test di laboratorio (elevati livelli di potassio, acido urico ed
acido fosforico e bassi livelli di calcio nel sangue) che possono portare a modifiche nella funzionalità renale e ad insufficienza renale acuta.
Rottura anomala dei muscoli che può causare problemi ai reni (rabdomiolisi).
Alterazioni delle funzioni cerebrali che possono portare a una varietà di sintomi, quali mal di testa, stato confusionale, convulsioni e perdita della vista (sindrome della leucoencefalopatia
posteriore reversibile).
Ulcerazione dolorosa della cute (pioderma gangrenoso).
Infiammazione del fegato (epatite).
Infiammazione della ghiandola tiroidea.
Danno dei vasi sanguigni più piccoli denominato microangiopatia trombotica (MAT).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio, sul flacone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 12,5 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e
magnesio stearato.
Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172) e diossido di titanio (E171).
Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio (E171).
Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 25 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio
(E171).
Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 37,5 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 50 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio
(E171).
Sutent 12,5 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo di colore arancione, con la scritta “Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta “STN 12.5 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo/arancione.
Sutent 25 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio color caramello ed il corpo di colore arancione, con la scritta “Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta “STN 25 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo/arancione.
Sutent 37,5 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo di colore giallo, con la scritta “Pfizer” in inchiostro nero sul cappuccio e la scritta “STN 37.5 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo/arancione.
Sutent 50 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo color caramello, con la scritta “Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta “STN 50 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo/arancione.
È disponibile in flaconi da 30 capsule e in blister con dosi unitarie perforate contenenti 28 x 1 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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