Volibris
ambrisentan
10 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALU) 30 COMPRESSE
| Vendita all'ingrosso: | 0,00 € |
| Al dettaglio: | 3.780,35 € |
| Rimborsato: | 0,00 € |
5 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALU) 30 COMPRESSE
| Vendita all'ingrosso: | 0,00 € |
| Al dettaglio: | 3.780,35 € |
| Rimborsato: | 0,00 € |
ambrisentan
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Che cos’è Volibris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Volibris
Come prendere Volibris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Volibris
Contenuto della confezione e altre informazioni
Volibris contiene il principio attivo ambrisentan. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri anti-ipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 8 anni. L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. In persone con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensazione di stanchezza, capogiro e respiro corto.
Volibris allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
Volibris può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
se è allergico ad ambrisentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6)
se sta allattando con latte materno. Leggere le informazioni intitolate “Allattamento”
se soffre di malattia del fegato. Parli con il medico, che deciderà se può assumere questo medicinale.
se ha cicatrici polmonari, di origine sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale:
se ha problemi al fegato
se ha anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
se ha gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
se ha una malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia polmonare veno-occlusiva)
Prima di iniziare la terapia con Volibris, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
se ha l'anemia
se il fegato funziona adeguatamente.
perdita di appetito
malessere (nausea)
problemi di stomaco (vomito)
elevata temperatura corporea (febbre)
dolore allo stomaco (addome)
colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero)
colore scuro delle urine
prurito sulla pelle.
Se nota qualcuno di questi segnali:
Non dare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 8 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
Se inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi), il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Volibris.
Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi) il medico dovrà monitorarla all’inizio della terapia con Volibris.
Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla.
Volibris può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
Non è noto se il principio attivo di Volibris possa passare nel latte materno.
Se è un uomo che sta prendendo Volibris, è possibile che Volibris possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Per qualsiasi domanda o preoccupazione al riguardo, si rivolga al
medico.
Volibris può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari. I
sintomi della malattia di cui lei soffre possono non farla sentire in grado di guidare o di usare
macchinari.
Le compresse di Volibris contengono piccole quantità di uno zucchero denominato lattosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:
Se è allergico alla soia non assuma questo medicinale (vedere paragrafo 2 ‘Non prenda Volibris’).
Esso può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
La dose normale di Volibris è una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Volibris una volta al giorno.
Dose iniziale abituale di Volibris | |
Peso corporeo 35 kg o più | Una compressa da 5 mg, una volta al giorno |
Peso corporeo di almeno 20 kg, e inferiore a 35 kg | Una compressa da 2,5 mg, una volta al giorno |
Il medico può decidere di aumentarle la dose. È importante che i bambini siano accompagnati agli appuntamenti del medico con regolarità, poiché la loro dose deve essere aggiustata man mano che crescono o aumentano di peso.
Se assunta in combinazione con ciclosporina A, la dose di Volibris per adolescenti e bambini di peso corporeo inferiore a 50 kg sarà limitata a 2,5 mg una volta al giorno o a 5 mg una volta al giorno se pesano 50 kg o più.
È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni. La compressa va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua, non spezzare, rompere nè masticare la compressa. Può assumere Volibris con o senza cibo.
Queste compresse si trovano in una confezione speciale per evitare che i bambini le possano prendere.
Le compresse da 2,5 mg di Volibris sono contenute in un flacone, non in un blister.
Se accidentalmente prende troppe compresse può facilmente avere reazioni avverse, come mal di testa, vampate, capogiri, nausea (malessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che può indurla a
credere di essere in procinto di svenire:
Qualora dimentichi di assumere una dose di Volibris, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.
Volibris è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l’Ipertensione Arteriosa Polmonare.
→Non smetta di prendere Volibris a meno che non l'abbia concordato con il medico.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questo è un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. Può notare:
una eruzione, prurito e gonfiore (solitamente al viso, labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10.
Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue. È un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. I sintomi comprendono:
respiro corto
stanchezza estrema
gonfiore alle caviglie e alle gambe. .
Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10. Talvolta richiede trasfusione di sangue. I sintomi comprendono:
stanchezza e debolezza
respiro corto
sensazione di malessere generale.
. È un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. I sintomi comprendono:
sensazione di svenimento
→ Informi immediatamente il medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta su di lei (o sul suo bambino) subito dopo avere assunto Volibris.
(possono interessare più di 1 persona su 10)
mal di testa
capogiri
palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
respiro corto che peggiora subito dopo l'inizio della terapia con Volibris
naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali
sentirsi male (nausea)
diarrea
sentirsi stanco.
Oltre ai precedenti:
vampate (rossore della pelle)
sentirsi male (vomito)
dolore o fastidio al torace .
(possono interessare fino ad 1 persona su 10)
offuscamento o altre alterazioni della visione
svenimento
anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato
rinorrea
stipsi
dolore allo stomaco (addome)
dolore o fastidio al torace
vampate (rossore della pelle)
stare male (vomito)
sentirsi debole
sangue dal naso
eruzione cutanea
In aggiunta ai precedenti (eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato):
ronzii nelle orecchie (tinnito).
(possono interessare fino ad 1 persona su 100)
danno al fegato
infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).
improvvisa perdita di udito
Ci si aspetta siano simili a quelli elencati in precedenza per gli adulti.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al famacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Il principio attivo è ambrisentan.
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5mg, 5 mg o 10 mg di ambrisentan.
Per le compresse da 2,5 mg:
Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol e lecitina (soia) (E322).
Per le compresse da 5 mg e 10 mg:
Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol , lecitina (soia) (E322) e
lacca alluminio rosso allura AC (E129).
Volibris 2,5 mg compressa rivestita (compressa) con film è una compressa di 7 mm, di colore bianco, di forma rotonda, convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K11" sull'altro.
La compressa rivestita con film di Volibris 5 mg (compressa) è di 6,6 mm, di colore rosa pallido, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K2C" sull'altro.
La compressa rivestita con film di Volibris 10 mg (compressa) è di 9,8 mm x 4,9 mm, di colore rosa scuro, di forma ovale, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "KE3" sull'altro.
Volibris è disponibile in confezioni da 2,5 mg compresse rivestite con film in flaconi. Ciascun flacone contiene 30 compresse.
Volibris è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni con blister da dosi unitarie da 10x1 o da 30x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24 Irlanda
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublino 24
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
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GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
/ Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.