Comfortis
spinosad
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Comfortis 140 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 180 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 270 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 425 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 665 mg compresse masticabili per cani Comfortis 1040 mg compresse masticabili per cani Comfortis 1620 mg compresse masticabili per cani
Spinosad
Ogni compressa contiene:
Comfortis 140 mg spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg spinosad 1620 mg
Compresse masticabili.
Compresse di colore da marrone chiaro a marrone oppure screziate con particelle scure incorporate, rotonde, piatte, con bordi smussati, con un lato liscio e sull’altro lato una lettera:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
Trattamento e prevenzione di infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis).
L’effetto preventivo contro le re-infestazioni deriva dall’attività contro le pulci adulte e dalla riduzione della loro produzione di uova. Tale azione persiste fino a 4 settimane dopo una singola somministrazione del prodotto.
Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
Non utilizzare nei cani e nei gatti di età inferiore alle 14 settimane.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Nei cani una reazione avversa osservata comunemente è il vomito, che si verifica più comunemente nelle prime 48 ore dopo l’assunzione. Il vomito è con tutta probabilità causato da un effetto locale sull’intestino tenue. Il giorno stesso o il giorno seguente l’assunzione di spinosad alla dose di
45-70 mg/kg di peso corporeo l’incidenza osservata di vomito nello studio sul campo è stata rispettivamente del 5,6%, 4,2% e 3,6% dopo il primo, il secondo e il terzo trattamento mensile.
L’incidenza di vomito osservata dopo il primo e il secondo trattamento è risultato superiore (8%) nei
cani riceventi dosi nella fascia superiore dell’intervallo terapeutico. Nella maggioranza dei casi il vomito è stato transitorio, di natura lieve non ha richiesto trattamento sintomatico.
Nei cani letargia, anoressia e diarrea sono risultate non comuni e tremore muscolare, atassia e convulsioni sono risultati rari.
In casi molto rari, sono stati osservati cecità, disturbi della vista e altri disturbi oculari.
Nei gatti la reazione avversa osservata comunemente è il vomito, che si verifica nelle prime 48 ore dopo l’assunzione ed è con tutta probabilità causato da un effetto locale sull’intestino tenue. Il giorno stesso o il giorno seguente l’assunzione di spinosad alla dose di 50-75 mg/kg di peso corporeo, l’incidenza osservata di vomito nello studio globale sul campo è stata del 6%-11% nei primi tre mesi di trattamento. Nella maggioranza dei casi il vomito è stato transitorio, di natura lieve e non ha richiesto trattamento sintomatico.
Altre reazioni avverse frequentemente osservate nei gatti sono state diarrea e anoressia. La letargia, la perdita di peso e l’ipersalivazione sono risultate non comuni. Le convulsioni, l’atassia ed il tremore muscolare sono risultate reazioni avverse rare.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani e gatti.
Per uso orale. Cani:
Il medicinale veterinario va somministrato in base alla tabella seguente, allo scopo di garantire una dose di 45-70 mg/kg di peso corporeo per i cani.
Peso corporeo (kg) dei cani | Numero di compresse e concentrazione delle compresse (mg di spinosad) |
2,1–3 | 1 compressa da 140 mg |
3,1–3,8 | 1 compressa da 180 mg |
3,9–6 | 1 compressa da 270 mg |
6,1–9,4 | 1 compressa da 425 mg |
9,5–14,7 | 1 compressa da 665 mg |
14,8–23,1 | 1 compressa da 1040 mg |
23,2–36 | 1 compressa da 1620 mg |
36,1–50,7 | 1 compressa da 1620 mg + 1x compressa da 665 mg |
50,8–72 | 2 compresse da 1620 mg |
Gatti:
Il medicinale veterinario deve essere somministrato in base alla tabella seguente, allo scopo di garantire una dose di 50-75 mg di spinosad per kg di peso corporeo per i gatti:
Peso corporeo (kg) dei gatti | Numero di compresse e dosaggio delle compresse (mg di spinosad) |
1,9–2,8 | 1 compressa da 140 mg |
2,9–3,6 | 1 compressa da 180 mg |
3,7–5,4 | 1 compressa da 270 mg |
5,5–8,5 † | 1 compressa da 425 mg |
† Per i gatti di peso superiore a 8,5 kg, è necessario somministrare la combinazione appropriata di compresse.
Le proprietà insetticide residue del prodotto persistono fino a 4 settimane dopo la singola somministrazione. Se le pulci ricompaiono nella quarta settimana, l’intervallo tra trattamenti può essere ridotto di un massimo di 3 giorni nei cani. Per i gatti, è necessario mantenere un intervallo di 4
settimane complete fra i trattamenti, anche in caso di ricomparsa delle pulci (a causa di un’efficacia lievemente ridotta occasionale) prima della fine delle 4 settimane.
Per informazioni sui tempi ottimali per iniziare il trattamento con il prodotto consultare il medico veterinario.
Il medicinale veterinario deve essere somministrato assieme al cibo o immediatamente dopo il pasto. La durata dell’effetto potrebbe diminuire se la dose viene somministrata a stomaco vuoto.
Per garantire la massima efficacia, in caso di vomito entro un’ora dalla somministrazione e la compressa è visibile, somministrare nuovamente un’altra dose completa. Se una dose viene omessa, somministrare il medicinale con il pasto successivo e riprendere uno schema di dosaggio mensile.
Il medicinale veterinario può essere somministrato in sicurezza a intervalli mensili alla dose raccomandata.
Le compresse di Comfortis sono masticabili e appetibili per i cani. Se il cane o il gatto non accetta le compresse direttamente, è possibile somministrarle con il cibo oppure direttamente aprendo la bocca dell’animale e posizionando la compressa sulla parte posteriore della lingua.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Devono essere trattati tutti i cani e i gatti presenti nella dimora.
Le pulci presenti sugli animali spesso infestano le ceste, le coperte e gli ambienti in cui solitamente l’animale riposa, quali tappeti e tessuti d’arredamento, questi, in caso di infestazione massiva e all’inizio del trattamento, vanno trattati con un insetticida apposito e regolarmente puliti con un aspirapolvere.
Le pulci possono persistere per un certo periodo dopo la somministrazione del prodotto a causa dell’evoluzione di pupi e larve già presenti nell’ambiente in pulci adulte. Trattamenti mensili regolari con Comfortis interrompono il ciclo vitale delle pulci e possono essere necessari per controllare la popolazione delle pulci in dimore contaminate.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Usare con cautela in cani e gatti con epilessia preesistente.
Non è possibile un dosaggio accurato in cani di piccola taglia di peso inferiore a 2,1 kg e per i gatti di peso inferiore a 1,9 kg. L’uso del prodotto è pertanto sconsigliato in cani e nei gatti di piccola taglia.
Attenersi alla posologia consigliata.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
L’ingestione accidentale può provocare reazioni avverse.
I bambini non devono venire a contatto con il medicinale veterinario.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Lavarsi le mani dopo l’uso. Gravidanza e allattamento:
Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni, fetotossici,
materno tossici.
La sicurezza di spinosad non è stata stabilita sufficientemente in cagne gravide non è stata sufficientemente stabilita. La sicurezza di spinosad nelle gatte gravide non è stata stabilita.
Nei cani, lo spinosad viene escreto nel colostro e nel latte delle cagne in allattamento e di conseguenza si ritiene che lo spinosad sia escreto anche nel colostro e nel latte delle gatte in allattamento. Poiché la sicurezza nei cuccioli di cani e gatti che allattano non è stata stabilita, il prodotto deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio- beneficio del veterinario responsabile.
Fertilità:
Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di alcun effetto sulla capacità riproduttiva in maschi e femmine.
La sicurezza del prodotto in cani e gatti maschi utilizzati per la riproduzione non è stata determinata. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
E’ stato dimostrato che lo spinosad è un substrato per la glicoproteina P (PgP). Spinosad potrebbe,
pertanto, interagire con altri substrati di PgP (per esempio digossina, doxorubicina) e possibilmente aumentare le reazioni avverse a tali molecole o comprometterne l’efficacia.
Segnalazioni post-marketing, dopo l’uso concomitante di dosi elevate ‘off label’ di ivermectina con Comfortis, indicano che i cani hanno evidenziato tremori/spasmi, salivazione/sbavamento, convulsioni, atassia, midriasi, cecità e disorientamento.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Non sono disponibili antidoti. In caso di segni clinici avversi, trattare sintomaticamente l’animale.
Nei cani l’incidenza di vomito il giorno della somministrazione o il giorno successivo aumenta in funzione della dose. Il vomito è con molta probabilità causato da un effetto locale sull’intestino tenue. A dosi superiori a quella raccomandata, il vomito diventa un evento molto comune. A dosi pari a circa 2,5 volte quella raccomandata, spinosad provoca vomito nella grande maggioranza dei cani.
Nei cani, a dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 10 giorni, l’unico sintomo clinico di sovradosaggio è stato il vomito, osservato di solito entro 2,5 ore dalla somministrazione. Sono stati osservati lievi innalzamenti dell' ALT (alanina aminotransferasi) in tutti i cani trattati con Comfortis, sebbene i valori siano ritornati al valore basale entro il 24 giorno. Si è verificata anche la fosfolipidosi (vacuolizzazione del tessuto linfoide), sebbene non fosse correlata a segni clinici nei cani trattati fino a 6 mesi.
Nei gatti, dopo un singolo episodio di sovradosaggio acuto corrispondente ad un livello di 1,6 volte la dose indicata sull’etichetta, lo spinosad ha causato vomito in circa la metà dei gatti, oltre a depressione, pacing/affanno e diarrea grave in rare occasioni.
Nei gatti, alle dosi da 75 a 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni somministrate ad intervalli mensili per un periodo di sei mesi, il segno clinico più frequentemente osservato è stato il vomito. Inoltre, una riduzione dell’assunzione di cibo è stata osservata nelle gatte, tuttavia non si è osservata una significativa riduzione del loro peso corporeo. Si è verificata anche la fosfolipidosi (vacuolizzazione delle cellule del fegato, delle ghiandole adrenaliniche e dei polmoni). Si sono notata anche diffusa ipertrofia delle cellule epatiche negli esemplari sia maschi che femmine e questa scoperta è correlata con pesi medi del fegato più elevati. Tuttavia, non vi era alcuna evidenza nelle osservazioni cliniche e nei parametri di chimici clinici che indicassero perdita della funzionalità degli organi.
Incompatibilità: Non pertinente.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Scatole di cartone contenenti blister, contenenti ciascuno 3 o 6 compresse masticabili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.