Stelara
ustekinumab
ustekinumab
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Stelara e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Stelara
Come sarà utilizzato Stelara
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Stelara
Contenuto della confezione e altre informazioni
Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.
Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti;
colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti.
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali,
le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima del trattamento, in merito alle malattie
da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che
avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le
somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere “Effetti indesiderati gravi”
al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un
indebolimento del sistema immunitario.
Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.
Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con malattia di Crohn o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Informi il medico o il farmacista:
se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.
È preferibile evitare l’uso di Stelara in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Stelara sulle donne in gravidanza. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.
Ustekinumab può essere escreto nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.
Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Stelara contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio". Tuttavia, prima che Stelara venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Stelara è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.
Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.
Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.
Il suo peso corporeo Dose
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg Stelara con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.
La prima dose di Stelara per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Stelara.
Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare un nuovo appuntamento.
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.
Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.
Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:
difficoltà a respirare o a deglutire
bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.
Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi o batteri, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche).
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:
febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
bruciore quando urina
diarrea
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.
Diarrea
Nausea
Vomito
Sensazione di stanchezza
Sensazione di capogiro
Mal di testa
Prurito
Dolore alla schiena, muscolare o articolare
Mal di gola
Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
Sinusite
Infezione dentali
Infezione micotica vaginale
Depressione
Naso chiuso o che cola
Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
Sentirsi debole
Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
Acne
Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)
Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
Se si manifesta uno qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
Non agitare i flaconcini di Stelara. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.
Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della
confezione”).
Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
Se il prodotto è stato agitato energicamente.
Se il sigillo è rotto.
Stelara è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.
Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Stelara è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a giallo chiaro. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag AB Tfn +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioniperladiluizione.
STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore sanitario con tecnica asettica.
Calcolare la dose e il numero di flaconcini di STELARA necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 3, Tabella 1). Ogni flaconcino da 26 mL di STELARA contiene 130 mg di ustekinumab.
Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di STELARA da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di
sodio per ogni flaconcino di STELARA necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per
3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).
Prelevare 26 mL di STELARA da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL.
Mescolare delicatamente.
Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se si osservano visibili particelle opache, scolorimento o particelle estranee.
Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora. Una volta diluita, l’ infusione
deve essere completata entro otto ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Conservazione
Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente. L’infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. Non
congelare.