Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Che cos'è Synflorix e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix
Come è somministrato Synflorix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Synflorix
Contenuto della confezione e altre informazioni
Synflorix è un vaccino pneumococcico coniugato. Il medico o l’infermiere inietterà questo vaccino al bambino.
un batterio chiamato ‘Streptococcus pneumoniae’. Questo batterio può causare malattie gravi incluse meningite, sepsi e batteriemia (batteri nel sangue) oltre a infezione dell’orecchio o polmonite.
Synflorix aiuta il corpo umano a formare i propri anticorpi. Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario che protegge il bambino contro queste malattie.
il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (vedere elenco al Paragrafo 6).
Segni di una reazione allergica possono comprendere rash cutaneo pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
il bambino ha un’infezione grave con una temperatura elevata (sopra i 38°C). Se questo avviene, la vaccinazione deve essere posticipata fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non costituisce un problema. Tuttavia ne parli prima con il medico.
Synflorix non deve essere somministrato se quanto sopra riportato si applica al bambino. Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista prima che il bambino riceva Synflorix.
Prima che il vaccino sia somministrato controlli con il medico o con il farmacista se:
il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
Nei bambini a partire da 2 anni di età, si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago, pertanto informi il medico o l’infermiere se il bambino è svenuto con un’iniezione precedente.
Come per tutti i vaccini, Synflorix può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati. Synflorix protegge solo contro le infezioni causate dai batteri per i quali il vaccino è stato sviluppato. I bambini che hanno un sistema immunitario indebolito (dovuto per esempio ad infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV) o ad una terapia immunosoppressiva) potrebbero non ottenere il
massimo beneficio da Synflorix.
Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Synflorix.
Per i bambini di età superiore ai 5 anni la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite, pertanto la vaccinazione di questi bambini non è raccomandata.
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altra vaccinazione. Synflorix può non agire al meglio se il bambino sta assumendo medicinali che ostacolano il sistema immunitario nel combattere le infezioni.
Synflorix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini usati nell’infanzia quali quelli per difterite, tetano e pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, morbillo-parotite-rosolia, varicella, rotavirus orale come anche vaccini meningococcici sierogruppo C e sierogruppi A, C, W-135, Y coniugati. Per ogni vaccino sarà usato un sito differente di iniezione.
Il medico potrà chiedere di somministrare al bambino un medicinale che abbassa la febbre (come il paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Synflorix soprattutto nei bambini vaccinati con Synflorix e vaccini che contengono allo stesso tempo pertosse a cellule intere. Si raccomanda inoltre di somministrare un farmaco che abbassa la febbre nei bambini con disturbi convulsivi o con precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
Tuttavia se il bambino ha ricevuto paracetamolo prima o immediatamente dopo la somministrazione di Synflorix, i livelli di anticorpi ottenuti potrebbero essere leggermente ridotti. Non è noto se la riduzione nei livelli anticorpali abbia un impatto sulla protezione contro la malattia pneumococcica.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire è essenzialmente “senza sodio”.
Synflorix è sempre iniettato nel muscolo, preferibilmente nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Di solito il bambino (da 6 settimane a 6 mesi di età) riceverà una serie di 4 iniezioni in accordo alle raccomandazioni ufficiali o potrebbe essere usato un ciclo differente dall’operatore sanitario. È importante seguire le istruzioni del medico o dell’infermiere per completare la serie delle iniezioni.
Ogni iniezione verrà somministrata almeno ad un mese di distanza dalla precedente (richiamo), ad eccezione dell’ultima iniezione che verrà somministrata almeno 6 mesi dopo la terza iniezione.
La prima iniezione può essere somministrata a partire da 6 settimane di età. L’ultima iniezione (richiamo) può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età.
Verrà informato sulla data in cui il bambino dovrà tornare per la successiva iniezione.
Bambini nati pre-termine (nati dopo 27 settimane e prima di 37 settimane di gravidanza)
Il bambino (da 2 a 6 mesi di età) riceverà 3 iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una dose e l’altra. Almeno sei mesi dopo l'ultima iniezione, il bambino riceverà una quarta iniezione aggiuntiva
(richiamo).
I bambini di età da 7 a 11 mesi riceveranno 2 iniezioni. Ogni iniezione verrà somministrata ad almeno un mese di distanza. Una terza iniezione (richiamo) verrà fatta nel secondo anno di vita ad almeno due mesi di distanza.
I bambini di età tra 12 mesi e 5 anni riceveranno 2 iniezioni. Ogni iniezione verrà fatta ad almeno due mesi di distanza.
Popolazioni speciali
Possono ricevere Synflorix bambini dalle 6 settimane fino ai 5 anni di età considerati a maggior rischio di infezione pneumococcica (come quelli con infezione da HIV, quelli affetti da anemia falciforme
(sickle cell disease) o da funzionalità compromessa o anomala della milza. Parli con il medico per ricevere informazioni circa il numero delle iniezioni che il suo bambino dovrà ricevere ed i tempi in
cui esse dovranno essere effettuate.
Se il bambino salta un’iniezione è importante che lei prenda un altro appuntamento; ciò al fine di favorire un colloquio tra lei e il medico circa i passi necessari per proteggere adeguatamente il bambino.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiera.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
Si possono verificare molto raramente reazioni allergiche gravi (fino a 1 su 10.000 dosi del vaccino). Queste possono essere riconosciute da:
eruzione cutanea sollevata e pruriginosa (orticaria)
gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
collasso
Queste reazioni di solito si verificano prima di lasciare lo studio medico. Tuttavia, se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.
dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
temperatura elevata a 38°C o più (febbre)
sensazione di sonnolenza
sensazione di irritabilità
perdita di appetito
indurimento al sito di iniezione
prurito, coagulazione del sangue, sanguinamento o piccolo indurimento al sito di iniezione
nausea, diarrea o senso di vomito
pianto anomalo
temporanea mancanza di respiro (apnea) se il bambino è nato prematuro (a 28 settimane di gestazione o prima)
mal di testa
eruzione cutanea
gonfiore diffuso dell’arto in cui è stata fatta l’iniezione che talvolta interessa l’articolazione vicina
orticaria
convulsioni senza febbre o dovute a temperatura elevata (febbre)
reazioni allergiche quali allergie cutanee
collasso (improvvisa insorgenza di flaccidità muscolare), periodi di incoscienza o di mancanza di conoscenza e pallore o colorazione bluastra della pelle.
Malattia di Kawasaki (i principali segni della malattia sono ad esempio: febbre, eruzione cutanea, gonfiore delle ghiandole linfatiche, infiammazione ed eruzione della mucosa della bocca e della gola).
Le dosi di richiamo di Synflorix possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Per i bambini di età superiore a 12 mesi, il rischio di dolore al sito di iniezione aumenta con l’aumentare dell’età.
In bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare pause più lunghe del normale tra gli atti respiratori per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C– 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
I principi attivi sono:
1 dose (0,5 ml) contiene:
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 11,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 41,2 3 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 51,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B1,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F1,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V1,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 141,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C1,3 3 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F1,4 3 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F1,2 1 microgrammo
adsorbito su alluminio fosfato 0,5 milligrammi Al3+ in totale
coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
9–16 microgrammi
coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice 5–10 microgrammi
coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice 3–6 microgrammi
Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni) e acqua per preparazioni iniettabili.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Synflorix è una sospensione bianca torbida.
Synflorix è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose con o senza aghi in confezioni da 1, 10 o 50.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgium
Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221 441
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Durante la conservazione della siringa preriempita, si può osservare la formazione di un fine deposito bianco a contatto con un surnatante limpido incolore. Questo non costituisce segno di deterioramento.
Il contenuto della siringa preriempita deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo la miscelazione per verificare l’eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell’aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Far raggiungere al vaccino la temperatura ambiente prima dell’uso. Il vaccino deve essere ben miscelato prima dell’uso.
Il vaccino è solo per somministrazione intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare.
Se Synflorix viene somministrato con altri vaccini, devono essere utilizzati differenti siti di iniezione. Synflorix non deve essere miscelato con altri vaccini.
Istruzioni per la somministrazione del vaccino presentato in siringa preriempita
Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Per connettere l’ago alla siringa, ruotare in senso orario l’ago nella siringa fino a quando si blocca.
Rimuovere la protezione dell’ago, operazione che in qualche occasione può risultare un po’ difficoltosa.
Stantuffo Corpo
Tappo
Protezione dell’ago
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.