Vedrop
tocofersolan
Tocofersolan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Che cos’è Vedrop e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vedrop
Come prendere Vedrop
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vedrop
Contenuto della confezione e altre informazioni
Vedrop contiene vitamina E (in forma di tocofersolan). Viene usato per trattare la mancanza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo (in cui le sostanze nutrienti dei cibi non sono facilmente assorbite durante la digestione) nei pazienti dalla nascita (neonati a termine) sino ai 18 anni di età che soffrono di colestasi cronica (una malattia ereditaria o congenita per la quale la bile non può fluire dal fegato all’intestino).
se è allergico alla vitamina E (d-alfa-tocoferolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Vedrop non deve essere usato in neonati prematuri.
Si rivolga al medico prima di prendere Vedrop se riscontra:
Problemi ai reni o disidratazione. Vedrop deve essere usato con attenzione e la funzionalità dei suoi reni deve essere strettamente controllata, poiché polietilenglicole, che fa parte del principio attivo tocofersolan, può danneggiare i reni.
Problemi al fegato. Vedrop deve essere usato con attenzione e il fegato deve essere strettamente controllato.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
Medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali come warfarin). Il medico le chiederà di effettuare regolarmente analisi del sangue aggiustando la dose per evitare rischi di emorragie.
Vitamine liposolubili (come la vitamina A, D, E o K) o medicinali altamente liposolubili (come corticoidi, ciclosporina, tacrolimus, antistaminici). Poiché Vedrop può aumentarne l’assorbimento durante la digestione, il medico dovrà controllare l’effetto del trattamento e regolare le dosi, se necessario.
Non è disponibile alcun dato clinico sull’esposizione a questo medicinale durante la gravidanza. In caso di gravidanza informi il medico, che deciderà se può assumere il medicinale.
Non ci sono dati in merito all’eventuale presenza nel latte materno. Se desidera allattare informi il medico, che deciderà la soluzione migliore per lei e il bambino.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Vedrop probabilmente non influenza la capacità di guidare e usare macchinari..
Vedrop contiene 0,18 mmoli (4,1 mg) di sodio per ml. Si rivolga al medico se segue un’alimentazione povera di sodio.
Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose normale è 0,34 ml/kg/die. Il medico prescriverà la dose in ml.
La dose verrà aggiustata dal medico in base al suo livello di vitamina E nel sangue.
Metododisomministrazione
Ingerire la soluzione con o senza acqua. Usare solo con la siringa per uso orale in dotazione nella scatola. Vedrop può essere assunto prima o durante i pasti, con o senza acqua.
Per misurare la dose:
Apra il flacone.
Inserisca nel flacone la siringa orale inclusa nella confezione.
Riempia la siringa orale con il liquido tirando lo stantuffo fino al segno di graduazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico.
Rimuova la siringa orale del flacone.
Svuoti il contenuto della siringa spingendo lo stantuffo verso il fondo:
direttamente in bocca, o
in un bicchiere d’acqua, quindi bere l’intero contenuto del bicchiere.
Chiuda il flacone.
Lavi la siringa con acqua.
Se assume alte dosi di Vitamina E, possono verificarsi diarrea temporanea e mal di stomaco. Si rivolga al medico o al farmacista se i sintomi durano più di due giorni.
Salti la dose mancata e torni al normale schema di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non smetta il trattamento senza rivolgersi al medico, perché la mancanza di vitamina E può ripresentarsi e causare problemi alla salute. Prima di smettere, si rivolga al medico o al farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Diarrea
Astenia (sensazione di debolezza)
Mal di testa
Alopecia (perdita di capelli)
Prurito
eruzione cutanea
Livelli anormali di sodio nel sangue
Livelli anormali di potassio nel sangue
Aumento delle transaminasi (enzimi del fegato)
Mal di stomaco
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite ilsistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad: La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Eliminare il flacone un mese dopo la prima apertura, anche se è rimasta della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è tocofersolan. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan, corrispondente a 74,5 UI di tocoferolo.
Gli eccipienti sono: potassio sorbato, sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio etile
paraidrossibenzoato (E215) (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni su questi 2 eccipienti), glicerolo, disodio fosfato dodecaidrato, acido cloridrico concentrato, acqua depurata.
Vedrop è una soluzione orale, leggermente viscosa e di colore giallo chiaro, in un flacone di vetro marrone chiuso con tappo a prova di bambino.I flaconi contengono 10 ml, 20 ml o 60 ml di soluzione orale. Ogni scatola contiene un flacone e una siringa per uso orale (una siringa da 1 ml con un flacone da 10 ml o 20 ml, una siringa da 2 ml con un flacone da 60 ml).
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Francia
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70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
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A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.