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AstraZeneca

Voncento
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


Voncento 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ml solvente) polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione

Voncento 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml solvente) polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione

Voncento 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ml solvente) polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione

Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml solvente) polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione

fattore VIII della coagulazione umana,

fattore von Willebrand umano


Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


  1. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Voncento


Ilprincipioattivoè:

250 UI di FVIII e 600 UI di VWF per flaconcino; in seguito alla ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili si ottengono circa 50 UI/ml FVIII e 120 UI/ml VWF.


500 UI di FVIII e 1200 UI di VWF per flaconcino; in seguito alla ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili si ottengono circa 50 UI/ml FVIII e 120 UI/ml VWF.


500 UI di FVIII e 1200 UI di VWF per flaconcino; in seguito alla ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili si ottengono circa 100 UI/ml FVIII e 240 UI/ml VWF.


1000 UI di FVIII e 2400 UI di VWF per flaconcino; in seguito alla ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili si ottengono circa 100 UI/ml FVIII e 240 UI/ml VWF.


Per ulteriori informazioni vedere paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”.


Glialtriingredientisono:

Calcio cloruro, albumina umana, sodio cloruro, sodio citrato, saccarosio, trometamolo.

Vedere paragrafo 2 “Voncento contiene sodio”. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili


Descrizione dell’aspetto di Voncento e contenuto della confezione


Voncento è fornito come polvere bianca unitamente al solvente per soluzione per iniezione/infusione. La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente, es. può scintillare quando esposta alla luce ma non deve contenere particelle visibili.

Il contenitore primario del prodotto più solvente è costituito da una fiala di vetro con un tappo di gomma, un disco di plastica e un cappuccio di alluminio.


Confezioni


Una confezione con 250 UI/600 UI o 500 UI/1200 UI contiene: 1 flaconcino con polvere

1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 Una scatola interna contenente:

  1. siringa monouso da 10 ml 1 set per iniezione in vena

  2. tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto non sterile


Una confezione con 500 UI/1200 UI o 1000 UI/2400 UI contiene: 1 flaconcino con polvere

1 flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Una scatola interna contenente:

  1. siringa monouso da 10 ml 1 set per iniezione in vena

  2. tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto non sterile


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg Germany


Per qualsiasi informazione relativa al medicinale, per favore contattare il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio


België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България МагнаФарм България Тел: +359 2 810 3949

Lietuva

CentralPharma Communications UAB

Tel: +370 5 243 0444

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20 (BE)


Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290


Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

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Tel: +356 2397 6333


Deutschland

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Nederland

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Eesti

CentralPharma Communications OÜ

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Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70


Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463


España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65


France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30


Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171


Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji

Tel:+ 386 41 42 0002


Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +46 8 544 966 70


Κύπρος

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Τηλ: +30 210 7255 660

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Latvija

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Tel: +371 6 7450497

United Kingdom (Northern Ireland)

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254 (DE)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il: .


Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali .


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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Posologia

MalattiadivonWillebrand


È importante calcolare la dose utilizzando il numero di Unità Internazionali (UI) di VWF:RCo specificato.

Generalmente, la somministrazione di 1 UI/kg di VWF:RCo determina un aumento del VWF:RCo in circolo pari a 0,02 UI/ml (2 %).


Devono essere raggiunti livelli di VWF:RCo > 0,6 UI /ml (60 %) e del FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).


Al bisogno

Di norma, per il conseguimento dell’emostasi si raccomanda la somministrazione di 40-80 UI/kg di VWF (VWF:RCo) corrispondenti a 20-40 UI di FVIII:C/kg di peso corporeo.


La somministrazione di una dose iniziale di 80 UI/kg di VWF:RCo può risultare necessaria soprattutto per pazienti con VWF:RCo di Tipo 3 in cui il mantenimento di titoli adeguati di VWF:RCo può richiedere il ricorso a dosi più elevate rispetto alle altre tipologie di VWD.


Prevenzione di emorragie in caso di intervento chirurgico:

Per prevenire un eccessivo sanguinamento durante o dopo un intervento chirurgico la somministrazione deve iniziare 1-2 ore prima dell’intervento stesso.


Una dose adeguata deve poi essere ripetuta ogni 12-24 ore. La dose da somministrare e la durata del trattamento dipendono dalla situazione clinica individuale del paziente, dal tipo e dalla gravità dell’emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C.


Quando si usano preparati a base di VWF contenenti il FVIII, il medico deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Per evitare un aumento incontrollato di FVIII:C, dopo 24-48 ore di trattamento sarebbe opportuno ridurre la dose e/o aumentare l’intervallo di tempo fra le somministrazioni oppure deve essere preso in considerazione l'uso di un prodotto a base di VWF contenente un basso livello di FVIII.

Trattamento in profilassi

Per la profilassi a lungo termine nei pazienti con VWD, una dose di 25 - 40 UI VWF: RCo /kg di peso corporeo dovrebbe essere considerata con una frequenza di 1-3 volte alla settimana. Nei pazienti con sanguinamenti gastrointestinali o menorragia, intervalli più brevi o dosi più elevate possono essere necessari. La dose e la durata del trattamento dipenderanno dalla condizione clinica del paziente, così come dai suoi livelli plasmatici di VWF:RCo e FVIII:C.


Popolazione pediatrica con VWD

Trattamento del sanguinamento

Di solito 40-80 UI / kg di fattore di von Willebrand (VWF: RCo) corrispondente a 20 - 40 UI FVIII:C

/kg di peso corporeo (p.c.) sono raccomandati nei pazienti pediatrici per il trattamento di una emorragia.


Trattamento in profilassi

Pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni: Il dosaggio è basato sulle stesse linee guida usate per gli adulti.

Pazienti di età <12 anni: Sulla base dei risultati di uno studio clinico in cui i pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni hanno mostrato di avere una minore esposizione del VWF, una dose profilattica di 40 - 80 UI VWF: RCo /kg di peso corporeo da 1 a 3 volte a settimana dovrebbe essere considerata. La dose e la durata del trattamento dipenderanno dalla condizione clinica del paziente, così come dai suoi livelli plasmatici di VWF:RCo e FVIII:C.


EmofiliaA


È importante calcolare la dose utilizzando il numero di UI di FVIII:C specificato.

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di FVIII, dalla

localizzazione e dall’entità dell’emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.


Il numero delle unità di fattore VIII da somministrare è espresso in Unità Internazionali UI, con riferimento allo standard concentrato attualmente vigente dell’OMS per prodotti di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (in conformità allo Standard Internazionale per il FVIII nel plasma).


1 UI di attività di FVIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1ml di plasma umano normale.


Trattamento su richiesta

Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sul reperto empirico che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% dell’attività normale (recupero in vivo 2 UI/dl). La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:


Unità richieste = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di fattore VIII [% o UI/dl] x 0,5.


La quantità e la frequenza delle somministrazioni devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nel singolo caso.


Nel caso dei seguenti episodi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. La tabella seguente può essere impiegata come riferimento per il dosaggio nel caso di eventi emorragici o di interventi chirurgici:


Gravità dell’emorragia / Tipo di intervento chirurgico

Livello richiesto di Fattore VIII (% o UI/dl)

Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni)


Emorragia

Emartrosi in fase iniziale, emorragia intramuscolare o della cavità orale

20 - 40

Ripetere l’infusione ogni 12- 24 ore per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l’episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.

Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematomi

30 - 60

Ripetere l’infusione ogni 12-

24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell’invalidità acuta.

Emorragie a rischio per la vita

60 - 100

Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore, fino alla cessazione del rischio.

Chirurgia

Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse

30 - 60

Ripetere l’infusione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.

Chirurgia maggiore

80 – 100

(pre- e postoperatorio)

Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di un’adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno 7 giorni

per mantenere una attività di

fattore VIII compresa tra il 30-60% (UI/dl).


Monitoraggiodeltrattamento


Nel corso del trattamento, è consigliabile eseguire un’appropriata determinazione dei livelli di fattore VIII per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. Singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, manifestando differenti emivite e livelli di recupero. I dosaggi in base al peso corporeo possono essere adattati in pazienti sottopeso o in sovrappeso. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).


Trattamento in profilassi

Per la profilassi a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di FVIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.


Popolazione pediatrica in emofilia A

Il dosaggio in emofilia A nei bambini e negli adolescenti ˂ 18 anni di età si basa sul peso corporeo ed è pertanto generalmente basato sulle stesse linee guida usate per gli adulti. In alcuni casi possono essere necessari intervalli più brevi tra i dosaggi o dosaggi superiori. La frequenza di somministrazione deve sempre essere orientata all’efficacia clinica nel singolo caso.


Anziani

Per la popolazione anziana non è necessario alcun aggiustamento della dose.