Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
olanzapine
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Che cos’è OLANZAPINA CIPLA e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA CIPLA
Come prendere OLANZAPINA CIPLA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OLANZAPINA CIPLA
Contenuto della confezione e altre informazioni
Medicinale non più autorizzato
OLANZAPINA CIPLA fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici usato per curare curare le seguenti condizioni:
la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono (allucinazioni), convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e atteggiamento appartato. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia
OLANZAPINA CIPLA ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
- se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto
questo, lo riferisca al medico.
se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLANZAPINA CIPLA
L’uso di OLANZAPINA CIPLA nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
- Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade,
consulti subito il medico.
L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono OLANZAPINA CIPLA. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.
Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in
pazienti che prendono OLANZAPINA CIPLA. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere
OLANZAPINA CIPLA e, regolarmente, durante il trattamento.
Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedentemente formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
Malattia di Parkinson
Problemi alla prostata
Blocco intestinale (Ileo paralitico)
Malattie del fegato o dei reni
Malattie del sangue
Malattie del cuore
Diabete
Medicinale non più autorizzato
Convulsioni
Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.
OLANZAPINA CIPLA non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Durante il trattamento con OLANZAPINA CIPLA assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione
del medico. Lei potrebbe sentirsi assomato se OLANZAPINA CIPLA viene assunto in associazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, riferisca al medico se sta prendendo:
medicinali per la malattia di Parkinson.
carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di OLANZAPINA CIPLA
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con OLANZAPINA CIPLA poiché
l’assunzione contemporanea di OLANZAPINA CIPLA ed alcool può provocarle sonnolenza.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di OLANZAPINA CIPLA possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato OLANZAPINA CIPLA nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Quando prende OLANZAPINA CIPLA c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.
Se il medico le ha riferito che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Medicinale non più autorizzato
Il medico le dirà quante compresse di OLANZAPINA CIPLA deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di OLANZAPINA CIPLA da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di OLANZAPINA CIPLA a meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di OLANZAPINA CIPLA una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. OLANZAPINA CIPLA compresse rivestite sono per uso orale. Deglutisca le compresse di OLANZAPINA CIPLA per intero, con acqua.
I pazienti che hanno assunto più OLANZAPINA CIPLA di quello che avrebbero dovuto, hanno
manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei continui la cura con OLANZAPINA CIPLA per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di OLANZAPINA CIPLA, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consiglarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:
movimenti anomali soprattutto del viso o della lingua (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10);
coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni
causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di
questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in
base ai dati disponibili).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
Medicinale non più autorizzato
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequitezza; remore movimenti inusuali (discinesie);stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza: ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglia o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); problemi nel linguaggio; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; ; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; incapacità di urinare;
perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la; diminuzione della temperatura corporea; ; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; edEerezione prolungata e/o dolorosa.
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi di morte.
In pazienti con malattia di Parkinson OLANZAPINA CIPLA può determinare un peggioramento dei sintomi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo Scad.. OLANZAPINA CIPLA deve essere conservata nella sua confezione originale. Conservare ad una
temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa di OLANZAPINA CIPLA contiene o 2,5 mg, o
5 mg, o7,5 mg, o 10 mg, o 15 mg di principio attivo.
Gli eccipienti sono:
Medicinale non più autorizzato
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (v. anche fine del paragrafo 2 – Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OLANZAPINA CIPLA), amido di mais,
idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
compresse da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: Cera carnauba Opadry bianca contenente ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, glicole polietilenico 3000 e glicerolo triacetato.
compresse da 15 mg: Cera carnauba Opadry Blu contenente ipromellosa (E464), lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132), lacca di alluminio contenente blu brillante FCF
(E133), ossido di ferro nero (E172).
Le compresse rivestite OLANZAPINA CIPLA 2,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite,
con la dicitura ‘2.5’ impressa su un lato e ‘OLZ’ sull’altro.
Le compresse rivestite OLANZAPINA CIPLA 5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, con la dicitura ‘OLZ 5’ impressa su un lato e ‘NEO’ sull’altro.
Le compresse rivestite OLANZAPINA CIPLA 7,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, con la dicitura ‘OLZ 7.5’ impressa su un lato e ‘NEO’ sull’altro.
Le compresse rivestite OLANZAPINA CIPLA 10 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, con la dicitura ‘OLZ 10’ impressa su un lato e ‘NEO’ sull’altro.
Le compresse rivestite OLANZAPINA CIPLA 15 mg sono blu, di forma ellittica, convesse, rivestite con film, con la dicitura ‘NEO’ impressa solo su un lato.
Le compresse rivestite OLANZAPINA CIPLA 10 mg sono disponibili in confezioni blister da 7, 28 e 56 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Regno Unito Tel: +44 (0)1372 4614011372 461407
Fax: +44 (0)1256 701144
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Tel: +356 21 808662
Fax: +356 21 808663
mese AAAA
Medicinale non più autorizzato