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AstraZeneca

Coliprotec F4
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

B.

Medicinale non più autorizzato


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Coliprotec F4

liofilizzato per sospensione orale per suini


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Prevtec Microbia GmbH

    Geyerspergerstr. 27

    80689 München GERMANIA


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CZ Veterinaria S.A.

    Poligono La Relva, Torneiros s/n

    36410 Porriño (Pontevedra) SPAGNA


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    più

    Coliprotec F4 liofilizzato per sospensione orale per suini


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ogni dose di vaccino contiene:

    Escherichia coli O8:K871 vivo non patogeno (F4ac)1............................da 1,3 x 108 a 9,0 x 108 UFC2/dose


    Medicinale

    1non attenuato

    2UFC = unità formanti colonie


    Liofilizzato bianco o biancastro.


  4. INDICAZIONE(I)


    Per l’immunizzazione attiva dei suini nei confronti di Escherichia coli F4-positivo enterotossigeno, al fine di:

    • ridurre l’incidenza di diarrea post-svezzamento (Post-Weaning Diarrhoea, PWD) da moderata a

      grave causata da Escherichia coli nei suini

    • ridurre la colonizzazione dell’ileo e l’escrezione fecale di Escherichia coli F4-positivo enterotossigeno dai suini infetti.


      Insorgenza dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna.

  6. REAZIONI AVVERSE


    Una riduzione dell’aumento ponderale è stata osservata nella prima settimana successiva alla vaccinazione negli studi. Dopo la vaccinazione sono stati osservarti tremori con frequenza molto comune negli studi.


    -

    -

    -

    -

    -

    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate).


    Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, anche se non menzionate in questo foglietto illustrativo, o se pensa che il medicinale non abbia avuto effetto, informi il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    più

    Suini


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Medicinale

    Uso orale e uso in acqua da bere.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Uso orale e uso in acqua da bere.


    Tutti i materiali utilizzati nella preparazione e somministrazione del vaccino devono essere privi di residui di antimicrobici, detergenti o disinfettanti, al fine di prevenire l’inattivazione.


    Programma di vaccinazione: somministrare una dose singola per via orale dai 18 giorni d’età.


    Il vaccino ricostituito è una sospensione bianca-giallastra da trasparente a opaca a seconda del volume di acqua utilizzato per la diluizione.


    Uso orale. Vaccinazione mediante pistola dosatrice per somministrazioni orali:

    • Confezione da 50 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 5 ml di acqua di rubinetto al flaconcino. Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di

      nuovo con acqua di rubinetto per arrivare a un volume totale di 100 ml. Agitare bene e usare

      immediatamente. Somministrare una dose singola da 2 ml per via orale ai suini (dai 18 giorni di età), indipendentemente dal peso corporeo.

    • Confezione da 200 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 10 ml di acqua di rubinetto al flaconcino. Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di

    nuovo con acqua di rubinetto per arrivare a un volume totale di 400 ml. Agitare bene e usare

    immediatamente. Somministrare una dose singola da 2 ml per via orale ai suini (dai 18 giorni di età), indipendentemente dal peso corporeo.

    La sospensione deve essere somministrata entro 4 ore dalla preparazione.


    Uso in acqua da bere. Vaccinazione tramite l’acqua da bere:

    I sistemi di erogazione dell’acqua da bere devono essere puliti e sciacquati accuratamente con acqua non trattata, per evitare la presenza di residui di antimicrobici, detergenti o disinfettanti.


    Sospendere la fornitura di acqua da bere per 1-2 ore prima della vaccinazione prevista, per stimolare l’assunzione dell’acqua contenente la sospensione vaccinale.


    Ricostituire il liofilizzato aggiungendo 5 ml (confezione da 50 dosi) o 10 ml (confezione da 200 dosi) di acqua di rubinetto al flaconcino. Agitare bene.


    La sospensione finale contenente il vaccino deve essere consumata entro 4 ore dalla preparazione. Prevedere uno spazio sufficiente affinché tutti i suini possano bere la quantità richiesta. La quantità di acqua effettivamente consumata può tuttavia variare notevolmente in funzione di diversi fattori. Pertanto, si raccomanda di determinare l’effettiva assunzione di acqua nell’arco di quattro ore il giorno prima della vaccinazione. In alternativa, fare riferimento alla tabella seguente:


    Peso corporeo (kg)

    Consumo di acqua nell’arco di quattro ore per numero(i) di suini

    1

    50

    200

    4,5

    0,11 l

    5,5 l

    22 l

    6,8

    0,17 l

    8,5 l

    34 l

    9,0

    0,23 l

    11,5 l

    46 l


    più

    • Per la somministrazione utilizzando abbeveratoi o vasche, diluire il vaccino ricostituito nel volume di acqua che i suini consumeranno nell’arco di 4 ore.

      Medicinale

    • Per la somministrazione attraverso il sistema di erogazione dell’acqua mediante una pompa dosatrice (dosatore), diluire il vaccino ricostituito nel volume necessario della soluzione madre della pompa dosatrice. Il volume di soluzione madre viene calcolato utilizzando il volume

    d’acqua che i suini consumeranno nell’arco di 4 ore, moltiplicato per la portata della pompa

    dosatrice (in decimali). Ad esempio, per un consumo in 4 ore di 22 l e una portata della pompa dosatrice dell’1%, il volume della soluzione madre deve essere 22 l x 0,01 = 220 ml.


    In caso di dubbi sulla presenza di residui di disinfettanti nell’acqua da bere, si raccomanda di aggiungere all’acqua da bere latte scremato in polvere come stabilizzatore, prima di aggiungere il vaccino. La concentrazione finale del latte scremato in polvere deve essere di 5 g/litro.


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Zero giorni.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C– 8 C). Proteggere dalla luce.


    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 4 ore.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.

    Non vaccinare animali sottoposti a trattamento immunosoppressivo. Non vaccinare animali sottoposti

    a trattamento antibatterico efficace nei confronti di Escherichia coli.


    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    Adottare le abituali precauzioni di asepsi durante tutte le procedure di somministrazione. Il ceppo vaccinale può essere escreto dai suinetti vaccinati per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione. Il ceppo

    vaccinale si diffonde facilmente ad altri suini in contatto con i suini vaccinati. I suini non vaccinati in contatto con suini vaccinati ospitano e rilasciano il ceppo vaccinale analogamente ai suini vaccinati.

    Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra suini immunosoppressi e suini vaccinati.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva

    composta da guanti protettivi monouso e occhiali di sicurezza.


    più

    In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. In caso di schizzi sulla pelle, risciacquare con acqua e rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.


    Gravidanza e allattamento:

    L’uso non è raccomandato durante la gravidanza.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Medicinale

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):


    Dopo la somministrazione di una dose pari a 10 volte quella raccomandata non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate per l’uso di una singola dose.


    Incompatibilità:


    Non miscelare con altri medicinali veterinari.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

    Chiedere al tuo medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali .

  15. ALTRE INFORMAZIONI


Confezioni:

Confezione di cartone contenente un flaconcino da 50 dosi. Confezione di cartone contenente un flaconcino da 200 dosi.

Confezione di cartone contenente quattro flaconcini da 50 dosi.


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Medicinale

più

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: