Vyndaqel
tafamidis
tafamidis meglumine
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Vyndaqel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel
Come prendere Vyndaqel
Possibili effetti indesierati
Come conservare Vyndaqel
Contenuto della confezione e altre informazioni
Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia nota come amiloidosi da transtiretina. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). La TTR è una proteina che trasporta sostanze all’interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi. Questi amiloidi si depositano intorno ai nervi (provocando una patologia nota come polineuropatia amiloidotica da transtiretina o ATTR-PN) e in altre parti del corpo, inducendo i sintomi di questa patologia e impedendo loro di funzionare normalmente.
Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all’origine della formazione di amiloidi. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti i cui nervi sono stati colpiti dalla malattia (pazienti che presentano polineuropatia sintomatica) allo sopo di ritardarne l’ulteriore progressione.
Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vyndaqel.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Vyndaqel e fino a un mese dopo l’interruzione del trattamento. Non vi sono dati sull’uso di Vyndaqel nelle donne in gravidanza.
I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi dell’amiloidosi da transtiretina. Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
farmaci antinfiammatori non steroidei
diuretici (ad es. furosemide, bumetanide)
medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib)
statine (ad es. rosuvastatina)
medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Vyndaqel durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Si ritiene che Vyndaqel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Questo medicinale contiene non più di 44 mg di sorbitolo in ogni capsula. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula (20 mg di tafamidis meglumine) di Vyndaqel una volta al giorno. Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di
Vyndaqel, deve essere assunta un’ulteriore dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non viene individuata
la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqel
il giorno dopo come previsto. Mododisomministrazione
Vyndaqel è per uso orale.
Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle. La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.
Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio.
Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico. Se prende più capsule del dovuto, informi il medico.
Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico. Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vyndaqel, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10:
Diarrea
Infezioni del tratto urinario (tra i sintomi ci sono: dolore o sensazione di bruciore quando si urina o frequente necessità di urinare)
Infezioni vaginali femminili
Mal di stomaco o dolore addominale
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi Vyndaqel fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservi a temperatura superiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è tafamidis. Ciascuna capsula contiene 20 mg di tafamidis meglumine micronizzato equivalente a 12,2 mg di tafamidis.
Gli altri componenti sono: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitolo (E 420) [vedere paragrafo 2 “Vyndaqel contiene sorbitolo”], mannitolo (E 421), sorbitano, ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171), acqua purificata, macrogol 400 (E 1521), monooleato di sorbitano (E 494), polisorbato 80 (E 433), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E 1520), carminio (E 120), blu brillante FCF (E 133) e idrossido d’ammonio (E 527).
Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm), contrassegnate con la dicitura «VYN 20» in rosso. Vyndaqel è disponibile in due confezioni di blister in dose singola perforata di PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/carta: una confezione contenente 30x1 capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 30x1 capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgio
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgio
O
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath,
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer , spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Se questo foglio illustrativo risulta di difficile lettura o se lei preferirebbe averlo in un formato differente, si rivolga alla sede locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio indicato in questo foglio.