Oprymea
pramipexole
0,18 MG-COMPRESSA-USO ORALE-BLISTER (FOGLIO AL/AL) 30 COMPRESSE
| Vendita all'ingrosso: | 0,00 € |
| Al dettaglio: | 5,01 € |
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0,7 MG-COMPRESSA-USO ORALE-BLISTER (FOGLIO AL/AL) 30 COMPRESSE
| Vendita all'ingrosso: | 0,00 € |
| Al dettaglio: | 18,01 € |
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Oprymea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
Come prendere Oprymea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oprymea
Contenuto della confezione e altre informazioni
Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.
Oprymea è usato per:
il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson. negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.
se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico prima di prendere Oprymea. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
Malattia renale.
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di
Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)). In
particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o curvatura laterale della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa). In caso si verifichino i suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
Alterazione della vista. Durante il trattamento con Oprymea si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all'inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l'ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
Peggioramento. Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.
Informi il medico se lei o la sua famiglia/chi si prende cura di lei nota che sta sviluppando impulso o desiderio di comportarsi in maniera per lei insolita e non riesce a resistere all’impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero essere pericolose per lei o per gli altri. Questi si chiamano disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti quali dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o shopping eccessivi, una pulsione sessuale anomala ed elevata oppure un aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico può aver bisogno di aggiustare o sospendere la dose.
Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà). Ilmedicopuòritenerenecessarioaggiustareladoseointerromperela terapia.
Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di Oprymea. Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover adattare la terapia
L'uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include farmaci, rimedi erboristici, alimenti salutistici o integratori
che può aver ottenuto anche senza prescrizione medica.
Deve evitare l’assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici. Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:
cimetidina (per trattare l'eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)
mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immuno-deficienza acquisita
(AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo)
cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il
trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna))
procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).
Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Oprymea. Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Oprymea può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Deve prestare attenzione se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.
Oprymea può essere assunto con o senza cibo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Oprymea.
Non è noto l'effetto di Oprymea sui feti. Pertanto non assuma Oprymea se è in gravidanza a meno che il
medico non le dica di farlo.
Oprymea non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Oprymea può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l'assunzione di Oprymea è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o non utilizzi macchinari.
Oprymea è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
Oprymea può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.
La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
1a settimana | |
Numero di compresse | 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno |
Dose totale giornaliera (mg) | 0,264 |
Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non
siano controllati (dose di mantenimento).
2a settimana | 3a settimana | |
Numero di compresse | 0,18 mg tre volte al giorno o 0,088 mg tre volte al giorno | 0,35 mg tre volte al giorno o 0,18 mg tre volte al giorno |
Dose totale giornaliera (mg) | 0,54 | 1,1 |
compressa di Oprymea
compresse di Oprymea da
compressa di Oprymea da
compresse di Oprymea da
La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche
ulteriormente aumentata. Se necessario il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento minima pari
a tre compresse di Oprymea da 0,088 mg al giorno.
Dose di mantenimento minima | Dose di mantenimento massima | |
Numero di compresse | 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno | 1 compressa di Oprymea da 1,1 mg tre volte al giorno |
Dose totale giornaliera (mg) | 0,264 | 3,3 |
Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà una dose più bassa. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se soffre di una malattia renale moderata,
la dose iniziale usuale è 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è solo di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg al giorno.
La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
1a settimana | |
Numero di compresse | 1 compressa di Oprymea 0,088 mg |
Dose totale giornaliera (mg) | 0,088 |
Questa dose sarà aumentata ogni 4 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
2a settimana | 3a settimana | 4a settimana | |
Numero di compresse | 0,18 mg O | 0,35 mg O O 4 compresse di Oprymea 0,088 mg | 1 compressa di Oprymea 0,35 mg e 1 compressa di Oprymea 0,18 mg O 3 compresse di Oprymea 0,18 mg O 6 compresse di Oprymea 0,088 mg |
Dose totale giornaliera (mg) | 0,18 | 0,35 | 0,54 |
compressa di Oprymea
compresse di Oprymea 0,088 mg
compressa di Oprymea
compresse di Oprymea 0,18 mg
La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di Oprymea 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
Se sospende l’assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dalla dose più bassa. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.
Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Oprymea potrebbe non essere indicato per lei.
Se prendesse per errore troppe compresse,
Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all'ora
consueta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non interrompa l'assunzione di Oprymea senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il
rischio di peggioramento dei sintomi.
Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Oprymea bruscamente. Un'improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome maligna da neurolettici che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:
acinesia (perdita di movimento muscolare)
rigidità muscolare
febbre
pressione del sangue instabile
tachicardia (aumento del battito cardiaco)
confusione
livello ridotto di coscienza (ad es. coma)
Se interrompe il trattamento con Oprymea o lo riduce, potrebbe anche sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Molto comune | può interessare più di 1 su 10 persone |
Comune | può interessare fino a 1 su 10 persone |
Non comune | può interessare fino a 1 su 100 persone |
Raro | può interessare fino a 1 su 1.000 persone |
Molto raro | può interessare fino a 1 su 10.000 persone |
Non nota | la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
Sonnolenza
Capogiri
Nausea (sensazione di malessere)
Impulso a comportarsi in modo inusuale
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
Confusione
Stanchezza (senso di affaticamento)
Mancanza di sonno (insonnia)
Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (Edema periferico)
Mal di testa
Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Sogni anomali
Stipsi
Alterazioni della vista
Vomito (sensazione di malessere)
Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
Delirio
Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
Amnesia (disturbi della memoria)
Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
Aumento di peso
Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
Svenimento
Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore delle
caviglie)*
Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
Irrequietezza
Dispnea (respirazione difficoltosa)
Singhiozzo
Polmonite (infezione dei polmoni)
Incapacità a resistere all’impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere un’azione che
potrebbe essere pericolosa per lei e per gli altri, che può includere:
Forte impulso all’eccessivo gioco d’azzardo nonostante le gravi conseguenze personali e familiari.
Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che desta significativa preoccupazione a lei e agli altri, ad esempio, un’aumentata pulsione sessuale
Shopping o alimentazione eccessivi incontrollabili
Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di
tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)*
Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Oprymea, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti
dopaminergici o DAWS).
Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 2762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza non è probabilmente maggiore di “non comune”.
Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Nausea (sensazione di malessere)
Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
Stanchezza (senso di affaticamento)
Mal di testa
Sogni anomali
Stipsi
Capogiri
Vomito (sensazione di malessere)
Impulso a comportarsi in modo inusuale*
Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore delle caviglie)*
Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)*
Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
Delirio*
Amnesia (disturbi della memoria)*
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
Confusione
Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
Aumento di peso
Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
Svenimento
Irrequietezza
Alterazioni della vista
Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
Dispnea (respirazione difficoltosa)
Singhiozzo
Polmonite (infezione dei polmoni)*
Incapacità a resistere all’impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere un’azione che potrebbe essere pericolosa per lei e per gli altri, che può includere:
Forte impulso all’eccessivo gioco d’azzardo nonostante le gravi conseguenze personali e
familiari
Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che desta significativa preoccupazione a lei e agli altri, ad esempio, un’aumentata pulsione sessuale
Shopping o alimentazione eccessivi incontrollabili
Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)*
Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*
Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*
Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Oprymea, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).
Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 1395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza non è probabilmente maggiore di “non comune”.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, o 1,1 mg di pramipexolo a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo
dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Oprymea 0,088 mg compresse sono bianche, rotonde, con i bordi smussati e con impresso “P6” su un lato.
Oprymea 0,18 mg compresse sono bianche, ovali, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “P7” su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Oprymea 0,35 mg compresse sono bianche, ovali, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “P8”su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Oprymea 0,7 mg compresse sono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con
impresso “P9” su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Oprymea 1,1 mg s compresse sono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi. La
compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Sono disponibili astucci di cartone contenenti 20, 30, 60, 90 e 100 compresse contenenti blister di alluminio ciascuno da 10 compresse.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
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TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA Belgium, SA.
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UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
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Teл.: + 359 (02) 962 34 50
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Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
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