SevoFlo
sevoflurane
Tito lare dell’au to rizzazion e all’im missi on e in commercio :
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
SevoFlo 100% vapore liquido per inalazione per cani e gatti. sevoflurano
Sevoflurano 100%
Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia.
Non usare in animali con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o ad altri agenti anestetici alogenati. Non usare in animali con suscettibilità genetica conosciuta o sospetta all’ipertermia maligna.
Ipotensione, tachipnea, tensione muscolare, eccitazione, apnea, fascicolazioni muscolari ed emesi sono state riferite come reazioni avverse molto comuni, sulla base di segnalazioni spontanee post- autorizzazione.
Depressione respiratoria dose-dipendente è comunemente osservata durante l'uso di sevoflurano, per questo la respirazione deve essere monitorata attentamente durante l’anestesia con il sevoflurano e la concentrazione inspirata di sevoflurano deve essere regolata opportunamente.
La bradicardia indotta dall'anestesia è comunemente osservata durante l'anestesia con sevoflurano. Può essere indotta inversione con la somministrazione di anticolinergici.
Movimento delle zampe, conati di vomito, salivazione, cianosi, contrazioni ventricolari premature e depressione cardiopolmonare eccessiva sono state riferite molto raramente sulla base di segnalazioni spontanee post-autorizzazione.
Nei cani, con il sevoflurano, come con l'uso di altri agenti anestetici alogenati, si possono verificare aumenti transitori di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), lattato deidrogenasi (LDH), bilirubina e conta leucocitaria. Nei gatti, con il sevoflurano si possono verificare aumenti transitori di AST e ALT, tuttavia gli enzimi epatici tendono a mantenersi nell'ambito del range normale.
L’ipotensione durante l’anestesia con il sevoflurano può provocare un minore flusso ematico renale. Non si può escludere la possibilità che il sevoflurano provochi episodi di ipertermia maligna nei cani e
gatti sensibili.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani e gatti.
SevoFlo deve essere somministrato tramite un vaporizzatore specificatamente calibrato per l’uso con il sevoflurano così che la concentrazione somministrata possa essere accuratamente controllata. SevoFlo non contiene stabilizzatori e non influisce sulla calibrazione o sul funzionamento di questi vaporizzatori in alcun modo. La somministrazione di sevoflurano deve essere personalizzata in base alla risposta del cane o del gatto.
La necessità e la scelta di preanestesia viene lasciata alla discrezione del veterinario. Le dosi dei farmaci per la preanestesia possono essere più basse di quelle indicate sull’etichetta per il loro uso come singolo farmaco.
Per l’induzione dell’anestesia con maschera di sevoflurano, si impiegano concentrazioni inspirate di 5- 7% di sevoflurano con ossigeno per indurre l’anestesia chirurgica nel cane sano e da 6 a 8% di sevoflurano con ossigeno nel gatto. Si prevede che queste concentrazioni producano l’anestesia chirurgica entro 3-14 minuti nei cani ed entro 2-3 minuti nei gatti. La concentrazione di sevoflurano per l’induzione può essere stabilita inizialmente, o può essere raggiunta gradualmente nel corso di 1-2 minuti. L’uso di farmaci per la preanestesia non modifica la concentrazione del sevoflurano richiesta per l’induzione.
Il sevoflurano può essere utilizzato per l’anestesia di mantenimento in seguito all’induzione con maschera di sevoflurano o in seguito all’induzione con agenti iniettabili. La concentrazione di sevoflurano necessaria per mantenere l’anestesia è molto inferiore a quella richiesta per l’induzione.
I livelli chirurgici dell’anestesia nel cane sano possono essere mantenuti con concentrazioni inalate di 3,3-3,6% in presenza di preanestesia. In assenza di preanestesia, concentrazioni inalate di 3,7-3,8% di sevoflurano forniscono i livelli chirurgici di anestesia nel cane sano. Nei gatti l’anestesia chirurgica viene mantenuta con concentrazioni di sevoflurano di 3,7%-4,5%. La presenza di stimolazione chirurgica può richiedere un aumento della concentrazione di sevoflurano. L’uso di agenti iniettabili per l’induzione senza preanestesia produce un effetto limitato sulle concentrazioni di sevoflurano richieste per il mantenimento. I regimi anestetici che comprendono preanestesia con oppiodi, alfa-2- agonisti, benzodiazepina o fenotiazina consentono l’uso di concentrazioni di mantenimento di sevoflurano inferiori.
Solo per inalazione usando un gas vettore idoneo. SevoFlo deve essere somministrato tramite un vaporizzatore specificatamente calibrato per l’uso con il sevoflurano così che la concentrazione somministrata possa essere accuratamente controllata. SevoFlo non contiene stabilizzatori e non influisce sulla calibrazione o sul funzionamento di questi vaporizzatori.
La somministrazione dell’anestesia generale deve essere personalizzata in base alla risposta del cane o del gatto.
La somministrazione di sevoflurano è compatibile con i barbiturici e il propofol somministrati per via
endovenosa e nei gatti con l’aflaxolone e la ketamina. Nei cani, la somministrazione concomitante del tiopentale, tuttavia, può aumentare leggermente la sensibilità alle aritmie cardiache indotte dall’adrenalina.
La somministrazione di sevoflurano è compatibile con le benzodiazepine e gli oppiodi comunemente utilizzati nella pratica veterinaria. In comune con altri anestetici inalatori, la MAC (Concentrazione Alveolare Minima) del sevoflurano viene ridotta dalla somministrazione concomitante delle benzodiazepine e degli oppiodi.
Il sevoflurano è compatibile con le fenotiazine e gli alfa-2-agonisti utilizzati comunemente nella pratica veterinaria. Gli alfa-2-agonisti esercitano un effetto di risparmio e per questo la dose di sevoflurano deve essere ridotta opportunamente. Dati limitati sono disponibili sugli effetti degli alfa-2- agonisti altamente potenti (medetomidina, romifidina e dexmedetomidina) come trattamento per la preanestesia. Pertanto devono essere utilizzati con cautela. Gli alfa-2-agonisti causano bradicardia che può insorgere quando sono utilizzati con sevoflurano. La bradicardia può essere inversa dalla somministrazione di anticolinergici.
Gli studi nei cani e nei gatti mostrano che la preanestesia con anticolinergici è compatibile con l’anestesia con il sevoflurano nei cani e nei gatti.
In uno studio di laboratorio, l’uso di un regime anestetico comprendente acepromazina/ossimorfone/tiopentale/sevoflurano ha prodotto risvegli prolungati in tutti i cani trattati, rispetto ai risvegli nei cani anestetizzati con sevoflurano da solo.
L’uso del sevoflurano con rilassanti muscolari non depolarizzanti non è stato valutato nei cani. Nei gatti è stato dimostrato che il sevoflurano esercita un effetto di blocco neuromuscolare, ma ciò è evidente a dosi elevate. Nell’uomo il sevoflurano aumenta sia l’intensità che la durata del blocco neuromuscolare indotte da rilassanti muscolari non depolarizzanti. Agenti bloccanti neuromuscolari sono stati utilizzati nei gatti anestetizzati con sevoflurano senza alcun effetto inatteso.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Precauzion i s peciali p er l’impi ego negli animali
Gli anestetici volatili alogenati possono reagire con adsorbenti di anidride carbonica (CO2) essiccati per produrre monossido di carbonio (CO), che in alcuni cani può provocare livelli elevati di carbossiemoglobina. Per minimizzare questa reazione nei circuiti anestetici di respirazione in circuito chiuso, non si deve fare passare SevoFlo attraverso calce sodata o idrossido di bario che siano stati lasciati asciugare.
La reazione esotermica che si verifica fra il sevoflurano e gli adsorbenti della CO2 aumenta quando l’adsorbente della CO2 diventa essiccato (secco), come dopo un periodo prolungato di flusso di gas secco attraverso i contenitori dell’adsorbente della CO2. Sono stati riportati casi rari di produzione eccessiva di calore, fumo e/o incendio nella macchina anestetica durante l’uso di un adsorbente della CO2 essiccato e di sevoflurano. Un’insolita riduzione nella profondità dell’anestesia prevista rispetto alla regolazione del vaporizzatore può indicare il riscaldamento eccessivo del contenitore di adsorbente della CO2.
Se si sospetta che possa essere essiccato, l’adsorbente della CO2 deve essere sostituito. L’indicatore di colore della maggior parte degli adsorbenti della CO2 non cambia necessariamente a causa della disidratazione. Pertanto la mancanza di cambiamento significativo di colore non deve essere considerata come assicurazione di idratazione adeguata. Gli adsorbenti della CO2 vanno sostituiti regolarmente indipendentemente dalle condizioni dell’indicatore di colore.
Il 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometossi)propene (C4H2F6O), conosciuto anche come Composto A, è prodotto quando il sevoflurano interagisce con calce sodata o idrossido di bario. La reazione con l'idrossido di bario provoca una maggiore produzione del Composto A rispetto alla reazione con la calce sodata. La sua concentrazione in un sistema di assorbimento circolare aumenta con concentrazioni crescenti di sevoflurano e con flusso decrescente di gas fresco. È stato dimostrato che la degradazione del sevoflurano nella calce sodata aumenta con la temperatura. Poiché la reazione dell’anidride carbonica con gli adsorbenti è esotermica, questo aumento di temperatura è determinato dalle quantità di CO2 adsorbite, che a loro volta dipendono dal flusso di gas fresco nel sistema del circuito anestetico, dallo stato metabolico del cane e dalla ventilazione. Sebbene il Composto A sia una nefrotossina dose-dipendente nei ratti, il meccanismo di questa tossicità renale è sconosciuto. L’anestesia con sevoflurano di lunga durata a flusso lento deve essere evitata a causa dei rischi dell’accumulo del Composto A.
Durante il mantenimento dell’anestesia, l’aumento della concentrazione di sevoflurano produce una riduzione dose-dipendente nella pressione del sangue. A causa della bassa solubilità del sevoflurano nel sangue, questi cambiamenti emodinamici possono verificarsi più rapidamente rispetto ad altri anestetici volatili. La pressione sanguigna arteriosa deve essere monitorata ad intervalli frequenti durante l’anestesia con il sevoflurano. Devono essere immediatamente disponibili strutture per la ventilazione artificiale, l’arricchimento con ossigeno e la rianimazione circolatoria. Le riduzioni eccessive della pressione sanguigna o la depressione respiratoria possono essere correlate alla profondità dell’anestesia e possono essere corrette riducendo la concentrazione inspirata di sevoflurano. La bassa solubilità del sevoflurano facilita inoltre la rapida eliminazione dai polmoni. Il potenziale nefrotossico di alcuni FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), quando sono utilizzati in fase perioperatoria, può essere esacerbato da episodi ipotensivi durante l’anestesia con sevoflurano. Per preservare il flusso ematico renale, durante l’anestesia con sevoflurano nei cani e nei gatti devono essere evitati episodi prolungati di ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg).
Come tutti gli agenti volatili, il sevoflurano può causare ipotensione negli animali ipovolemici, come quelli che richiedono un intervento chirurgico per riparare lesioni traumatiche, e dosi più basse devono essere somministrate in combinazione con appropriati analgesici.
Il sevoflurano può scatenare episodi di ipertermia maligna nei cani e gatti suscettibili. Se insorge l’ipertermia maligna, la somministrazione di anestetico deve essere interrotta immediatamente e ossigeno al 100% deve essere somministrato usando tubi per anestesia nuovi e una sacca di respirazione in circuito chiuso. Deve essere prontamente istituito il trattamento appropriato.
Può essere necessario l’adeguamento delle dosi di sevoflurano per animali geriatrici o debilitati. Può essere necessario ridurre dello 0,5% circa le dosi richieste per l’anestesia di mantenimento nei cani geriatrici (ovvero da 2,8 a 3,1% nei cani geriatrici trattati con preanestesia e da 3,2 a 3,3% nei cani geriatrici non trattati con preanestesia). Non ci sono informazioni sulla regolazione della dose di mantenimento nei gatti. L'adeguamento è quindi lasciato a discrezione del veterinario. L’esperienza clinica limitata nella somministrazione del sevoflurano negli animali con insufficienza renale, epatica o cardiovascolare suggerisce che il sevoflurano può essere utilizzato con sicurezza in queste condizioni. Si consiglia tuttavia che questi animali siano monitorati attentamente durante l’anestesia con il sevoflurano.
Il sevoflurano può determinare un piccolo aumento della pressione intracranica in condizioni di normocapnia nei cani. Nei cani con trauma cranico o altre patologie che li mettano a rischio di un maggiore aumento della pressione intracranica, si consiglia di indurre l’ipocapnia per mezzo di iperventilazione controllata come ausilio per prevenire i cambiamenti nell’aumento della pressione intracranica.
Ci sono dati limitati per supportare la sicurezza del sevoflurano negli animali con meno di 12 settimane di età. Pertanto, in questi animali deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Gravidanza e allattamento:
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, esiste un’esperienza clinica limitata dell’uso del sevoflurano, dopo l’induzione con propofol, nelle cagne e gatte sottoposte a taglio cesareo, senza alcun effetto negativo rilevato sia sulla cagna e sulla gatta che sui cuccioli e sui gattini. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Sovradosaggio (sintomi, procedu re d ’emerg enz a, antidoti):
Il sovradosaggio di SevoFlo può provocare profonda depressione respiratoria. Pertanto, la respirazione deve essere monitorata attentamente e sostenuta, se necessario, con ossigeno supplementare e/o ventilazione assistita.
In casi di grave depressione cardiopolmonare, interrompere la somministrazione di sevoflurano, assicurare l’esistenza di una via respiratoria pervia e avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro. La depressione cardiovascolare deve essere trattata con espansori plasmatici, agenti pressori, agenti antiaritmici o altre tecniche appropriate.
A causa della bassa solubilità del sevoflurano nel sangue, l’aumento della concentrazione può provocare cambiamenti emodinamici rapidi (riduzioni dose dipendenti della pressione sanguigna) rispetto ad altri anestetici volatili. Le riduzioni eccessive della pressione sanguigna o la depressione respiratoria possono essere corrette dalla riduzione o dall’interruzione della concentrazione inspirata di sevoflurano.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Per minimizzare l’esposizione al vapore di sevoflurano, si raccomanda di:
Utilizzare l’intubazione endotracheale a manicotto, se possibile, per la somministrazione di SevoFlo durante l’anestesia di mantenimento.
Evitare di somministrare con la maschera per l’induzione e il mantenimento prolungati dell’anestesia generale.
Accertarsi che le sale operatorie e le aree postoperatorie degli animali siano dotate di ventilazione adeguata e di sistemi di evacuazione per prevenire l’accumulo del vapore anestetico.
Mantenere adeguatamente tutti i sistemi di evacuazione/estrazione.
Le donne, durante la gravidanza e l’allattamento, non devono avere alcun contatto con il prodotto e devono evitare le sale operatorie e le aree postoperatorie degli animali.
Prestare attenzione durante la dispensazione di SevoFlo, rimuovendo immediatamente eventuali dispersioni.
Non inalare il vapore direttamente.
Evitare il contatto con la bocca.
Gli agenti anestetici alogenati possono indurre danni epatici. Questa è una risposta idiosincratica osservata molto occasionalmente dopo esposizione ripetuta.
Dal punto di vista ambientale, si considera buona pratica utilizzare filtri a carbone con apparecchiature di evacuazione.
L’esposizione diretta agli occhi può provocare una lieve irritazione. Se si verifica l’esposizione agli occhi, lavarli con acqua abbondante per 15 minuti. Rivolgersi ad un medico se persiste l’irritazione.
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare la parte colpita con acqua abbondante.
I sintomi dell’esposizione eccessiva umana (inalazione) al vapore di sevoflurano comprendono depressione respiratoria, ipotensione, bradicardia, brividi, nausea e cefalea. Se questi sintomi si verificano, rimuovere il soggetto dalla fonte dell’esposizione e consultare un medico.
Mantenere una via respiratoria pervia e somministrare il trattamento sintomatico e di supporto.
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Solo per uso veterinario.
SevoFlo è presentato in una scatola di cartone contenente un flacone da 250 ml in polietilene naftalato (PEN) con chiusura Quik-Fil.