Yervoy
ipilimumab
ipilimumab
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Cos'è YERVOY e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare YERVOY
Come usare YERVOY
Possibili effetti indesiderati
Come conservare YERVOY
Contenuto della confezione e altre informazioni
YERVOY contiene il principio attivo ipilimumab, una proteina che aiuta il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule cancerogene attraverso l'azione delle cellule immunitarie.
Ipilimumab da solo è utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato (un tipo di cancro della pelle) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Ipilimumab in associazione a nivolumab è utilizzato per il trattamento
del melanoma avanzato (un tipo di cancro della pelle) negli adulti
del carcinoma a cellule renali avanzato (cancro del rene avanzato) negli adulti
del mesotelioma maligno della pleura (un tipo di cancro che colpisce il rivestimento del polmone) negli adulti
del carcinoma del colon-retto avanzato (cancro del colon o del retto) negli adulti
del carcinoma avanzato esofageo (cancro dell’esofago) negli adulti.
Ipilimumab in associazione a nivolumab e chemioterapia è utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (un tipo di cancro del polmone) negli adulti.
Poiché YERVOY può essere somministrato in associazione ad altri medicinali anti-cancro, è importante che legga anche il foglio illustrativo di questi altri medicinali. Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico.
se è allergico ad ipilimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni"). Se non è sicuro, ne parli con il medico.
Si rivolga al medico prima di usare YERVOY poiché può causare:
Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione. Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale. Nel corso del trattamento dovrà anche sottoporsi a delle analisi del sangue.
se è affetto da una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
se ha, o ha avuto in precedenza, un'infezione virale cronica del fegato, incluse epatite B (HBV) o epatite C (HCV);
se ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
se ha precedentemente riportato una reazione avversa cutanea grave durante una precedente terapia per il cancro.
se ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni
YERVOY non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
se sta assumendo qualsiasi medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi. Questi medicinali possono interferire con l'effetto di YERVOY. Tuttavia, una volta che è stato trattato con YERVOY, il medico può prescriverle i corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe avere con YERVOY.
se sta assumendo qualsiasi medicinale che blocca la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
Questi medicinali possono aumentare la probabilità di sanguinamenti nello stomaco o intestino, che sono un effetto indesiderato di YERVOY.
se le è stato prescritto di recente Zelboraf (vemurafenib, un altro medicinale per il trattamento del cancro della pelle). Quando YERVOY è somministrato dopo una precedente somministrazione di vemurafenib può esserci un aumentato rischio di effetti indesiderati cutanei.
Sulla base di dati preliminari, la somministrazione concomitante di YERVOY (ipilimumab) e
vemurafenib non è raccomandata a causa di un'aumentata tossicità per il fegato.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con YERVOY.
Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con YERVOY, informi il medico.
Non è noto se ipilimumab passi nel latte materno. Tuttavia, non è attesa un’esposizione significativa ad ipilimumab del lattante attraverso il latte materno e si ritiene che non vi siano effetti sui bambini allattati con latte materno. Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con YERVOY.
Se segue una dieta iposodica (una dieta povera di sale), informi il medico prima della somministrazione di YERVOY.
Questo medicinale contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino da 10 mL. Questo equivale all’1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 92 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino da 40 mL. Questo equivale al 4,60% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
YERVOY sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Quando YERVOY è somministrato da solo per il trattamento del cancro della pelle, YERVOY sarà somministrato mediante infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) della durata di 30 minuti.
Quando YERVOY è somministrato in associazione a nivolumab, per il trattamento del cancro della pelle, riceverà un'infusione della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione). Successivamente, nivolumab sarà somministrato mediante infusione della durata di 30 o 60 minuti ogni 2 settimane o ogni 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo (fase di monoterapia).
Quando YERVOY è somministrato in associazione a nivolumab, per il trattamento del cancro del rene avanzato, riceverà un'infusione della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione). Successivamente, nivolumab sarà somministrato mediante infusione della durata di 30 o 60 minuti ogni 2 settimane o ogni 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo (fase di monoterapia).
Quando YERVOY è somministrato in associazione a nivolumab per il trattamento del cancro del colon o del retto avanzato negli adulti, riceverà un'infusione della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione). Successivamente, nivolumab sarà somministrato mediante infusione della durata di 30 minuti ogni 2 settimane (fase di monoterapia).
Quando YERVOY è somministrato in associazione a nivolumab per il trattamento del mesotelioma maligno della pleura o del cancro dell’esofago avanzato, riceverà un'infusione della durata di
30 minuti ogni 6 settimane.
Quando YERVOY è somministrato in associazione a nivolumab e chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, riceverà un'infusione della durata di 30 minuti ogni 6 settimane. Dopo il completamento di 2 cicli di chemioterapia, ipilimumab sarà somministrato in associazione a nivolumab mediante infusione della durata di 30 minuti ogni 6 settimane.
Quando Yervoy è somministrato da solo per il trattamento del cancro della pelle, la dose raccomandata è 3 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo.
La quantità di YERVOY da somministrare sarà calcolata in base al peso corporeo. A seconda della dose, prima della somministrazione, il contenuto del flaconcino di YERVOY può essere diluito totalmente o in parte con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%). Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino.
Il trattamento con YERVOY sarà somministrato una volta ogni 3 settimane, per un totale di 4 dosi. Potrebbe notare la comparsa di nuove lesioni o la crescita di lesioni esistenti sulla sua pelle, cose che possono essere attese mentre è in trattamento con YERVOY. Il medico continuerà a somministrarle YERVOY per un totale di 4 dosi, secondo la sua tolleranza al trattamento.
Quando YERVOY è somministrato in associazione a nivolumab per il trattamento del cancro della pelle, la dose raccomandata di YERVOY è di 3 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo, ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione). Successivamente, la dose raccomandata di nivolumab è 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni 4 settimane (fase di monoterapia).
Quando YERVOY è somministrato in associazione a nivolumab per il trattamento del cancro del rene avanzato, la dose raccomandata di YERVOY è di 1 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo, ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione). Successivamente, la dose raccomandata di nivolumab è 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni
4 settimane (fase di monoterapia).
Quando YERVOY è somministrato in associazione a nivolumab per il trattamento del cancro del colon o del retto avanzato, la dose raccomandata di YERVOY è di 1 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo, ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione). Successivamente, la dose raccomandata di nivolumab è 240 mg somministrati ogni 2 settimane (fase di monoterapia).
Quando YERVOY è somministrato in associazione a nivolumab per il trattamento del mesotelioma maligno della pleura o del cancro dell’esofago avanzato, la dose raccomandata di YERVOY è di 1 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo ogni 6 settimane.
Quando YERVOY è somministrato in associazione a nivolumab e chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, la dose raccomandata di YERVOY è di 1 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo. Riceverà un'infusione della durata di 30 minuti,
ogni 6 settimane.
È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti per la somministrazione di YERVOY. Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.
L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento con YERVOY prima di averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico. Quando YERVOY è somministrato in associazione a nivolumab o in associazione a nivolumab e
chemioterapia, deve essere somministrato per primo nivolumab, seguito da YERVOY e quindi la
chemioterapia.
Faccia riferimento al foglio illustrativo degli altri medicinali anti-cancro per comprendere l'uso di questi altri medicinali. Se ha dubbi su questi medicinali, si rivolga al medico.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
YERVOY agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo. L'infiammazione può provocare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono mettere in pericolo la vita.
Nei pazienti che avevano ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab da solo sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
perdita di appetito
diarrea (feci acquose, liquide o molli), vomito o sensazione di malessere (nausea)
eritema cutaneo, prurito
sensazione di stanchezza o debolezza, reazioni nel sito di iniezione, febbre
Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
dolore nella sede del tumore
ipofunzionalità della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso, ipofunzionalità dell'ipofisi (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello
disidratazione
confusione
danno ai nervi (che causa dolore, debolezza e crampi), capogiri, mal di testa
visione offuscata, dolore agli occhi
pressione arteriosa bassa, arrossamento temporaneo del viso e del collo, sensazione di caldo intenso con sudorazione e battito cardiaco accelerato
respiro corto (dispnea), tosse
sanguinamento gastrico o intestinale, infiammazione degli intestini (colite), stipsi, sensazione di bruciore allo stomaco, dolore allo stomaco
anomalie della funzionalità del fegato
infiammazione del rivestimento superficiale interno di un particolare organo
infiammazione e rossore della pelle, alterazione del colore della pelle con chiazze (vitiligine), orticaria (eruzione cutanea pruriginosa con pomfi), perdita o assottigliamento dei capelli, sudorazione notturna eccessiva, secchezza della pelle
dolore muscolare ed articolare (artralgia), spasmi muscolari
tremore, mancanza di energia, edema (gonfiore), dolore
malattia simil influenzale
diminuzione del peso corporeo
Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
grave infezione batterica del sangue (sepsi, shock settico), infiammazione nell'area circostante il cervello o il midollo spinale, infiammazione dello stomaco e dell'intestino, infiammazione della parete intestinale (che causa febbre, vomito e dolore di stomaco), infezione delle vie urinarie, infezione delle vie respiratorie, infezione ai polmoni (infezione polmonare)
un gruppo di sintomi causati dalla presenza del cancro nell'organismo quali elevati livelli nel sangue di calcio e colesterolo, e bassi livelli nel sangue di zuccheri (sindrome paraneoplastica)
reazione allergica
diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), iperfunzionalità della tiroide che può causare accelerazione della frequenza cardiaca, sudorazione e perdita di peso, deficit delle ghiandole che producono gli ormoni sessuali
ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali causata da un'ipoattività dell'ipotalamo (parte del cervello)
un gruppo di complicanze metaboliche che insorgono dopo il trattamento antitumorale caratterizzate da elevati livelli nel sangue di potassio e fosfato, e bassi livelli nel sangue di calcio (sindrome da lisi tumorale)
alterazioni della salute mentale, depressione, ridotto stimolo sessuale
grave e potenzialmente fatale infiammazione dei nervi che causa dolore, debolezza o paralisi degli arti (sindrome di Guillain-Barré), svenimento, infiammazione dei nervi cranici, eccessivo accumulo di liquido nel cervello, difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia), tremore, breve contrazione involontaria dei muscoli, difficoltà nel parlare
infiammazione dell’occhio (congiuntivite), sanguinamento oculare, infiammazione della parte colorata dell’occhio, riduzione della vista, sensazione di corpo estraneo negli occhi, occhi gonfi e lacrimanti, gonfiore degli occhi, infiammazione delle palpebre
battito cardiaco irregolare o anomalo
infiammazione dei vasi sanguigni, malattia dei vasi sanguigni, riduzione dell'apporto di sangue agli arti, diminuzione della pressione arteriosa al momento di alzarsi
estrema difficoltà respiratoria, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione dei polmoni,
febbre da fieno
perforazione intestinale, infiammazione della membrana della parete dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino, infiammazione dell'intestino o del pancreas (pancreatite), ulcera peptica, ulcere della bocca e herpes labiali (stomatite), infiammazione dell'esofago, blocco intestinale
insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ingrossamento del fegato, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero)
grave e potenzialmente fatale desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)
infiammazione dei muscoli che provoca dolore o rigidità dell'anca e della spalla, dolori alle articolazioni (artralgia)
gonfiore della tiroide, infiammazione del rene o del sistema nervoso centrale
infiammazione multiorgano
infiammazione dei muscoli scheletrici
debolezza muscolare
insufficienza della funzionalità renale, malattia renale
assenza di cicli mestruali
disfunzione di più organi, reazione correlata all'infusione del medicinale
cambiamenti del colore dei capelli
infiammazione della vescica, i segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nel basso addome
Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
malattia infiammatoria dei vasi sanguigni (più comunemente delle arterie della testa)
infiammazione dell'ano e della parete del retto (caratterizzata da sangue nelle feci e frequente stimolo alla defecazione)
malattia della pelle caratterizzata da chiazze secche e rosse ricoperte di squame (psoriasi)
infiammazione e rossore della pelle (eritema multiforme)
un tipo di reazione grave della pelle caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da una o più delle seguenti caratteristiche: febbre, gonfiore della faccia o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti su fegato, reni o polmoni (una reazione chiamata DRESS).
distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
sintomi del diabete di tipo 1 o della chetoacidosi diabetica che includono sensazione di fame o sete maggiore del solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, sensazione di stanchezza, sensazione di malessere, dolore di stomaco, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza insolita, alito che ha un odore dolce, un sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso dell'urina o del sudore
Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
grave reazione allergica, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita
Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono stati segnalati in pazienti che hanno ricevuto dosi di YERVOY diverse da 3 mg/kg nel corso di studi clinici:
triade di sintomi (meningismo): rigidità del collo, intolleranza alla luce intensa e mal di testa, malessere di tipo influenzale
infiammazione del muscolo cardiaco, debolezza del muscolo cardiaco, liquido intorno al cuore
infiammazione del fegato o del pancreas, noduli di cellule infiammatorie nei vari organi del corpo
infezione all'interno dell'addome
lesioni cutanee dolorose delle braccia e delle gambe e del viso (eritema nodoso)
iperattività dell'ipofisi
ridotta funzionalità della paratiroide
infiammazione degli occhi, infiammazione del muscolo degli occhi
diminuzione dell'udito
cattiva circolazione del sangue che rende intorpidite o pallide le dita dei piedi e delle mani
danno ai tessuti delle mani e dei piedi che provoca rossore, gonfiore e vesciche
Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
rigetto del trapianto di organo
un tipo di malattia caratterizzata da vesciche sulla pelle (chiamata pemfigoide)
una condizione nella quale il sistema immunitario produce una quantità eccessiva di cellule che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti che può causare svariati sintomi (chiamata linfoistiocitosi emofagocitica). I sintomi possono includere: ingrossamento del fegato e/o della milza, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità di formazione di lividi, anomalie renali e problemi al cuore.
dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi alla vescica o all'intestino, inclusa la necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e costipazione (mielite)
Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
YERVOY può causare alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico, quali:
una variazione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la coagulazione del sangue)
una variazione anomala degli ormoni e dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
anomalie dei test di funzionalità del fegato
livelli anomali di calcio, sodio, fosfato o potassio nel sangue
presenza di sangue o proteine nelle urine
un’anomala elevazione dell’alcalinità del sangue e di altri tessuti corporei
reni che non sono in grado di rimuovere normalmente gli acidi dal sangue
presenza nel sangue di anticorpi contro alcune cellule del proprio organismo
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con ipilimumab in associazione (la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati può variare con l'associazione dei medicinali anti-cancro ricevuti):
infezione delle alte vie respiratorie, infezione ai polmoni (infezione polmonare)
ridotto funzionamento della tiroide (che può causare stanchezza o aumento di peso), aumentato funzionamento della tiroide (che può causare accelerazione della frequenza cardiaca, sudorazione e perdita di peso)
riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti
per combattere le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la coagulazione del sangue)
perdita di appetito, alti (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) livelli di zucchero nel sangue
mal di testa, capogiro
pressione del sangue elevata (ipertensione)
respiro corto (dispnea), tosse
infiammazione dell'intestino (colite), diarrea (feci acquose, liquide o molli), vomito o sensazione di malessere (nausea), dolore di stomaco, stipsi
eruzione cutanea qualche volta con vesciche, prurito, pelle secca
dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscoloscheletrico), dolore alle articolazioni (artralgia)
sensazione di stanchezza o di debolezza, febbre, edema (gonfiore)
Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
bronchite, infiammazione dell’occhio (congiuntivite)
aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), riduzione dei neutrofili con febbre
reazione allergica, reazioni correlate all'infusione del medicinale
diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), ridotto funzionamento (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello, gonfiore della tiroide, diabete
disidratazione, riduzione dei livelli di albumina e fosfato nel sangue
infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe)
infiammazione dell'occhio che causa dolore o rossore, visione offuscata, occhio secco
battito cardiaco veloce
infiammazione dei polmoni (polmonite caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare), coaguli di sangue, liquidi intorno ai polmoni
ulcere della bocca e herpes labiali (stomatite), infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite)
infiammazione del fegato
alterazione del colore della pelle con chiazze (vitiligine), arrossamento della pelle, perdita inusuale o assottigliamento dei capelli, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa con pomfi)
infiammazione delle articolazioni (artrite), spasmi muscolari, debolezza muscolare
insufficienza renale (inclusa una brusca perdita della funzione renale)
dolore, dolore toracico, brividi
diminuzione del peso corporeo
Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
infiammazione non infettiva temporanea e reversibile delle membrane protettive che circondano il cervello ed il midollo spinale (meningite asettica)
malattie croniche associate ad un accumulo di cellule infiammatorie in vari organi e tessuti, più comunemente i polmoni (sarcoidosi)
acido nel sangue prodotto dal diabete (chetoacidosi diabetica)
ridotta funzionalità della paratiroide
aumento dei livelli di acido nel sangue
infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi degli arti (sindrome di Guillain-Barré); danno ai nervi che causa intorpidimento e debolezza (polineuropatia); infiammazione dei nervi; piede cadente (paralisi del nervo peroneo); infiammazione dei nervi, provocata da un attacco dell'organismo verso se stesso, che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante (neuropatia autoimmune); debolezza muscolare e stanchezza senza atrofia (miastenia gravis)
infiammazione del cervello
modifiche nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare o anomalo, infiammazione del muscolo cardiaco, ritmo cardiaco lento
perforazione intestinale, infiammazione del duodeno
malattia della pelle con chiazze ispessite di pelle arrossata, spesso con scaglie argentee (psoriasi), grave condizione della pelle che causa macchie rosse, spesso pruriginose, simili a quelle dell'eruzione di morbillo, che inizia agli arti e, talvolta, sul viso e sul resto del corpo (eritema multiforme)
grave e potenzialmente fatale desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)
malattia cronica delle articolazioni (spondiloartropatia), malattia nella quale il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono i liquidi per l'organismo, come le lacrime e la saliva (sindrome di Sjogren), dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare, non causati da esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare (rabdomiolisi), infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
infiammazione del rene
infiammazione della vescica, i segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nel basso addome
Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
grave e potenzialmente fatale desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)
distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi alla vescica o all'intestino, inclusa la necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e costipazione (mielite)
Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
rigetto del trapianto di organo
un gruppo di complicanze metaboliche che insorgono dopo il trattamento antitumorale caratterizzate da elevati livelli nel sangue di potassio e fosfato, e bassi livelli nel sangue di calcio (sindrome da lisi tumorale)
un disordine infiammatorio (più comunemente di origine autoimmune) che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, del cervello e del midollo spinale (sindrome di Vogt- Koyanagi-Harada)
infiammazione del rivestimento del cuore e accumulo di liquido intorno al cuore (malattie del pericardio)
una condizione nella quale il sistema immunitario produce una quantità eccessiva di cellule che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti che può causare svariati sintomi (chiamata linfoistiocitosi emofagocitica). I sintomi possono includere: ingrossamento del fegato e/o della milza, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità di formazione di lividi, anomalie renali e problemi al cuore.
YERVOY in associazione può causare alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico, quali:
anomalie dei test di funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi, o fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli nel sangue del prodotto di scarto bilirubina)
anomalie dei test di funzionalità dei reni (aumento della creatinina nel sangue)
livelli aumentati dell'enzima che decompone i grassi e dell'enzima che decompone l'amido
aumento o diminuzione della quantità di calcio o potassio
aumento o diminuzione dei livelli di magnesio o sodio nel sangue
aumento della quantità dell’ormone che stimola la tiroide
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite ilsistemanazionaledi segnalazioneriportatonell'allegatoV. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Il principio attivo è ipilimumab.
Ogni mL di concentrato contiene 5 mg di ipilimumab. Ogni flaconcino da 10 mL contiene 50 mg di ipilimumab. Ogni flaconcino da 40 mL contiene 200 mg di ipilimumab.
Gli altri componenti sono: Tris cloridrato, sodio cloruro (vedere paragrafo 2 "YERVOY contiene sodio"), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
YERVOY concentrato per soluzione per infusione è da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, e può contenere (poche) particelle leggere.
È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 10 mL o 1 flaconcino di vetro da 40 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanda
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irlanda
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
Ipilimumab in monoterapia o ipilimumab in associazione a nivolumab:
La dose prescritta per il paziente è indicata in mg/kg. Sulla base della dose prescritta, calcolare la dose totale da somministrare. Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di YERVOY concentrato.
Ogni flaconcino da 10 mL di YERVOY concentrato fornisce 50 mg di ipilimumab; ogni flaconcino da 40 mL fornisce 200 mg di ipilimumab.
oppure
una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%); oppure
una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.
Ispezionare YERVOY concentrato per rilevare l'eventuale presenza di particelle o di alterazione
del colore. YERVOY concentrato è un liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere (poche) particelle leggere. Non utilizzare in presenza di una quantità insolita di particelle e di segni di alterazione del colore.
Prelevare il volume richiesto di YERVOY concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in una sacca EV (PVC o non PVC).
Se necessario, diluire con il volume richiesto di una soluzione iniettabile di sodio
cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%). Per facilità di preparazione, il concentrato può anche essere trasferito direttamente in una sacca pre-riempita contenente il volume appropriato di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%). Mescolare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.
L'infusione di YERVOY non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo. Somministrare l'infusione di YERVOY per via endovenosa mediante infusione della durata di 30 minuti.
L'infusione di YERVOY non deve essere somministrata nella stessa linea endovenosa contemporaneamente ad altri medicinali. Utilizzare una linea di infusione separata.
Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
L'infusione di YERVOY è compatibile con:
set per infusione in PVC
filtri in linea di polietersulfone (0,2 μm-1,2 μm) e nylon (0,2 μm)
Alla fine dell'infusione, lavare la linea con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Flaconcino chiuso
YERVOY deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C). I flaconcini devono essere conservati nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. YERVOY non deve essere congelato.
Non utilizzare YERVOY dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “Scad.” o "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Infusione di YERVOY
Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione non diluita o diluita (tra 1 e 4 mg/mL) è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (20°C - 25°C) o quando refrigerata (2°C - 8°C). Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione (non diluita o diluita) deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C) oppure a temperatura ambiente (20°C - 25°C). L'utilizzo in tempi e condizioni di conservazione diversi è sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.