Kepivance
palifermin
Palifermin
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comparsi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Che cos'è Kepivance e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Kepivance
Come usare Kepivance
Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Kepivance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Medicinale non più autorizzato
Kepivance contiene il principio attivo palifermin, che è una proteina prodotta con tecniche di biotecnologia in batteri chiamati Escherichia coli. Palifermin stimola la crescita di cellule specifiche, chiamate cellule epiteliali, che formano il tessuto che riveste la bocca e il tratto digerente nonché altri tessuti, quali la pelle. Palifermin agisce come il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), che viene prodotto naturalmente dal corpo umano in piccole quantità.
Kepivance è utilizzato per il trattamento della mucosite orale (dolore, secchezza e infiammazione della bocca), che è un effetto indesiderato dei trattamenti dei tumori del sangue.
Per il trattamento del tumore del sangue può essere in cura con chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (cellule del suo corpo che producono a loro volta cellule del sangue). Uno degli effetti indesiderati di questi trattamenti è la mucosite orale. Kepivance viene usato per ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei sintomi della mucosite orale.
Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni.
se è allergico a palifermin, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Kepivance non è raccomandato nei bambini (da 0 a 18 anni).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Kepivance può interagire con un medicinale chiamato eparina. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto eparina.
Kepivance non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico:
se è in corso una gravidanza;
se sospetta una gravidanza o
se sta pianificando una gravidanza.
Se è in gravidanza non deve usare Kepivance se non strettamente necessario.
Non è noto se Kepivance venga escreto nel latte materno. Non usi Kepivance durante l'allattamento con latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Kepivance verrà somministrato da un medico o un infermiere esperto in terapie antitumorali.
La dose giornaliera comunemente usata di Kepivance è di 60 microgrammi di Kepivance per chilogrammo di peso corporeo. Questa dose verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (iniezione in una vena).
Riceverà Kepivance per tre giorni consecutivi prima della chemioterapia e della radioterapia e per tre giorni consecutivi dopo la chemioterapia e la radioterapia, per un totale di sei dosi.
Medicinale non più autorizzato
L’ultima delle tre dosi prima della chemioterapia e radioterpia deve essere somministrata almeno da 24 a 48 ore prima dell'inizio della chemioterapia e radioterapia. La prima delle tre dosi
somministrate dopo la chemioterapia e radioterapia deve essere somministrata almeno 7 giorni dopo la più recente somministrazione di Kepivance.
Per informazioni sulla preparazione e somministrazione di Kepivance, vedere le informazioni destinate agli operatori sanitari alla fine di questo foglio.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
eruzioni cutanee, prurito ed arrossamento (prurito ed eritema);
sensazione di spessore a livello di bocca o lingua;
cambiamento del colore della bocca o della lingua;
gonfiore generalizzato (edema);
gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi;
dolore;
febbre;
dolore articolare (artralgia);
alterazione del gusto;
aumento dei livelli di lipasi e amilasi (enzimi digestivi) nel sangue (che non richiedono trattamento e in genere ritornano alla normalità dopo l'interruzione del trattamento con Kepivance).
formicolio della bocca;
scurimento di un'area della pelle (iperpigmentazione);
gonfiore delle palpebre;
gonfiore delle labbra.
arrossamento, pomfi o gonfiore della lingua;
gonfiore (edema) del viso o della bocca;
gonfiore o arrossamento della vagina;
reazioni della pelle del piede e della mano (il palmo della mano o la pianta dei piedi formicolano, diventano insensibili, dolenti, gonfi o arrossati);
reazioni allergiche.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comparsi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al | medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effe |
tti indesiderati direttamente tramite il Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Medicinale non più autorizzato
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il principio attivo è palifermin. Ogni flaconcino contiene 6,25 mg di palifermin.
Gli eccipienti sono mannitolo, saccarosio, L-istidina, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito.
Kepivance è una polvere bianca contenuta in flaconcini. Ogni confezione contiene 6 flaconcini.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Svezia
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Kepivance è un prodotto sterile privo di conservanti ed è esclusivamente monouso.
Kepivance deve essere ricostituito con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il diluente deve essere iniettato lentamente nel flaconcino di Kepivance. La polvere deve essere sciolta ruotando delicatamente il flaconcino. Non scuotere o agitare energicamente il flaconcino.
La dissoluzione di Kepivance richiede in genere meno di 5 minuti. Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione per verificare l’assenza di cambiamento del colore e particelle visibili. Kepivance non deve essere somministrato nel caso in cui si osservino cambiamenti del colore o particelle visibili.
Prima dell'iniezione Kepivance può essere tenuto a temperatura ambiente per non più di 1 ora, ma deve essere protetto dalla luce. Kepivance lasciato a temperatura ambiente per più di 1 ora deve essere smaltito.
Medicinale non più autorizzato
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.