Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Stocrin 30 mg/mL soluzione orale

efavirenz

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  
  

  Contenuto di questo foglio

  
  

  1. Cos’è Stocrin e a cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Stocrin

  3. Come prendere Stocrin

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare Stocrin

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  
  

  1. Cos’è Stocrin e a cosa serve

     
     

     Stocrin contiene il principio attivo efavirenz e appartiene ad una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). È un medicinale

     antiretrovirale che combatte l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) riducendo

     la quantità di virus nel sangue. È utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 anni di età o più.

     
     

     Il medico le ha prescritto Stocrin perché ha l’infezione da HIV. Stocrin, preso in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue. Questo rinforzerà il suo sistema immunitario e ridurrà il rischio di sviluppare malattie legate all’infezione da HIV.

     
     

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Stocrin Non prenda Stocrin

• se è allergico all’efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

  
  

• se ha una grave malattia del fegato.

  
  

• se ha una condizione cardiaca, come l’alterazione del ritmo o della frequenza del battito

  del cuore, un battito cardiaco lento, o una grave malattia cardiaca.

  
  

• se uno qualsiasi dei suoi familiari (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è improvvisamente morto a causa di un problema cardiaco o se è nato con problemi cardiaci.

  
  

• se il medico le ha detto che ha alti o bassi livelli di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue.

  
  

• se sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (vedere anche “Altri medicinali e Stocrin”):

  • astemizolo o terfenadina (usati per trattare i sintomi di allergia)

  • bepridil (usato per trattare disturbi del cuore)

  • cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco)

  • alcaloidi della segale cornuta (per esempio, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (usati per trattare emicrania e cefalea a grappolo)

  • midazolam o triazolam (usati per aiutarla a dormire)

  • pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (usati per trattare alcune condizioni mentali)

  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico usato per la depressione e l’ansia)

    • flecainide, metoprololo (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)

    • alcuni antibiotici (macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo)

    • agenti antimicotici triazolici

    • alcuni trattamenti antimalarici

    • metadone (usato per trattare la dipendenza da oppiacei)

    - elbasvir/grazoprevir

    
    

    Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, informi immediatamente il medico. Prendendo questi medicinali insieme a Stocrin si rischiano effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a Stocrin di agire correttamente.

    
    

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere Stocrin

    
    

• Stocrin deve essere preso sempre insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV. Se sta cominciando a prendere Stocrin perché la terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, deve cominciare a prendere, insieme a Stocrin, anche un altro medicinale che prima non aveva mai preso.

  
  

• Lei può ancora trasmettere l’HIVmentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’ef etto della terapia antiretrovirale. Per questo è importante prendere precauzioni per evitare di infettare altre persone attraverso i contatti sessuali o i contatti con sangue infetto.

  Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre

  persone. Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV ed è possibile che continui a contrarre infezioni o altre malattie associate all’AIDS.

  
  

• Mentre prende Stocrin deve rimanere sotto il controllo del medico.

  
  

• Informi il medico:

  
  

  • se ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol.

    Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

    
    

  • se ha sofferto di convulsioni (crisi o attacchi convulsivi) o se è stato trattato con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico può aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che tale livello non venga alterato mentre sta assumendo Stocrin. Il medico può darle un diverso anticonvulsivante.

    
    

  • se ha sofferto di malattie epatiche del fegato, inclusa l’epatite cronica attiva. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una associazione di medicinali antiretrovirali hanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato. Il medico può eseguire delle analisi del sangue per il controllo della buona funzionalità del fegato stesso o può prescriverle un altro medicinale. Se ha una grave malattia del fegato non prenda Stocrin (vedere paragrafo 2, Non prenda Stocrin).

  • se ha disordini cardiaci, come un segnale elettrico anormale chiamato prolungamento dell’intervallo QT.

    
    

• Quando inizia a prendere Stocrin faccia attenzione a:

  
  

  • sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni. Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi uno o due giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.

    
    

  • sintomi di confusione, pensieri e movimento fisico rallentati e idee deliranti (false credenze) o allucinazioni (vedere o sentire cose che gli altri non vedono o non

    sentono). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi dopo mesi o anni dall’inizio

    della terapia con Stocrin. Se nota qualsiasi sintomo, informi il medico.

    
    

  • qualsiasi segno di eruzione cutanea. Se nota un qualsiasi segno di grave eruzione cutanea con vescicole o febbre, smetta di prendere Stocrin ed informi immediatamente il

    medico. Se ha avuto un’eruzione cutanea mentre prendeva un altro inibitore non

    nucleosidico della transcriptasi inversa, può essere ad alto rischio di avere un’eruzione cutanea con Stocrin.

    
    

  • qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta

    immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono

    essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, deve informarne il medico immediatamente.

    In aggiunta alle infezioni opportunistiche, si possono inoltre verificare disordini autoimmunitari (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i

    tessuti sani dell’organismo) dopo avere iniziato a prendere i medicinali per il trattamento

    dell’infezione da HIV. I disordini autoimmunitari si possono verificare molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza

    muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si sposta verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per stabilire il trattamento necessario.

    
    

  • problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

    immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

    
    

    Bambini e adolescenti

    Stocrin non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 anni di età o con un peso inferiore a 13 kg perché non è stato adeguatamente studiato in questi pazienti.

    
    

    Altri medicinali e Stocrin

    Non deve prendere Stocrin con alcuni medicinali. Questi sono elencati all’inizio del paragrafo 2 Non prenda Stocrin. Tra questi medicinali sono compresi alcuni medicinali comuni ed un rimedio erboristico (Erba di San Giovanni) che può causare gravi interazioni.

    
    

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Stocrin può interagire con altri medicinali, incluse le preparazioni erboristiche come estratti di Ginko biloba. Questo può condurre ad un’alterazione della quantità di Stocrin o di altri medicinali nel sangue. Questo può impedire ai medicinali di esplicare la loro efficacia o peggiorare gli effetti

    indesiderati. In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o verificarne i livelli nel sangue. È importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo:

    
    

    

    Altri medicinali usati per l’infezione da HIV:

  • inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Il medico può decidere di darle un medicinale alternativo o di modificare la dose degli inibitori delle proteasi.

  • maraviroc

  • una compressa di associazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunta con Stocrin a meno che non sia raccomandato dal medico perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di Stocrin.

    
    

    

    Medicinali usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C: boceprevir, telaprevir,

    simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

    
    

    

    Medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusi tubercolosi e

    micobatterio avium complex AIDS-correlato: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico può decidere di cambiare la dose o di darle un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di Stocrin.

    
    

    

    Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (antifungini):

  • voriconazolo. Stocrin può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di Stocrin nel sangue. Se prende questi due medicinali insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e quella di efavirenz deve essere diminuita. Verifichi prima con il medico.

  • itraconazolo. Stocrin può ridurre la quantità di itraconazolo nel sangue.

  • posaconazolo. Stocrin può ridurre la quantità di posaconazolo nel sangue.

    
    

    

    Medicinali usati per il trattamento della malaria:

  • artemetere/lumefantrina: Stocrin può ridurre la quantità di artemetere/lumefantrina nel sangue.

  • atovaquone/proguanil: Stocrin può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil nel sangue.

    
    

    

    Medicinali usati per il trattamento di convulsioni/attacchi convulsivi (anticonvulsivanti):

    carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Stocrin può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel sangue. Carbamazepina può ridurre l’efficacia di Stocrin. Il medico può decidere di darle un altro anticonvulsivo.

    
    

    

    Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina,

    pravastatina, simvastatina. Stocrin può ridurre la quantità delle statine nel sangue. Il medico verificherà i livelli di colesterolo e prenderà in considerazione la possibilità, se necessario, di modificare la dose della statina.

    
    

    

    Metadone (medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei): il medico può raccomandare

    un trattamento alternativo.

    
    

    

    Sertralina (medicinale usato per trattare la depressione): il medico può modificare la dose di

    sertralina.

    
    

    

    Bupropione (medicinale usato per trattare la depressione o per aiutarla a smettere di fumare): il

    medico può modificare la dose di bupropione.

    
    

    

    Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti, medicinali usati normalmente per

    il trattamento della pressione alta del sangue o problemi cardiaci): quando inizia a prendere Stocrin il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di calcio-antagonista.

    
    

    

    Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali usati per prevenire

    il rigetto nel trapianto d’organo): quando inizia o smette di prendere Stocrin il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dell’immunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.

    
    

    

    Contraccettivi ormonali, come la pillola per il controllo delle nascite, contraccettivi iniettivi

    (per esempio: Depo-Provera) o contraccettivi a impianto (per esempio: Implanon): deve usare un contraccettivo meccanico affidabile (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità). Stocrin può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci. Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano Stocrin, anche se non è stato stabilito che sia stato Stocrin a causare il non funzionamento del contraccettivo.

    
    

    

    Warfarin o acenocumarolo (medicinali usati per ridurre i trombi (coaguli di sangue)): il medico

    può aggiustare la dose di warfarin o acenocumarolo.

    
    

    

    Estratti di Ginko biloba (una preparazione erboristica).

    
    

    

    Medicinali che influenzano il ritmo cardiaco:

    • Medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco: come flecainide o metoprololo.

    • Medicinali usati per trattare la depressione come imipramina, amitriptilina o clomipramina.

    • Antibiotici, inclusi i seguenti tipi: macrolidi, fluorochinoloni o imidazolo.

    
    

    

    Metamizolo (un medicinale usato per trattare dolore e febbre).

    
    

    Gravidanza e allattamento

    Durante il trattamento con Stocrin e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze. Prima di iniziare il trattamento con Stocrin, il medico le può richiedere un test di gravidanza per verificare che non sia in stato di gravidanza.

    
    

    Se si trova nelle condizioni di poter iniziare una gravidanza durante la terapia con Stocrin, dovrà usare un contraccettivo meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo,

    iniezione). Per un certo periodo dopo l’interruzione della terapia, efavirenz può rimanere in circolo nel

    sangue. Quindi, dopo l’interruzione della terapia con Stocrin, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.

    
    

    Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. Se è in gravidanza dovrà prendere Stocrin solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    
    

    Nei feti di animali e in neonati di donne trattati con efavirenz o con un medicinale di associazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir, durante la gravidanza sono stati osservati gravi difetti congeniti. Se ha preso Stocrin o la compressa di associazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del bambino.

    Se sta prendendo Stocrin, non deve allattare al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Stocrin contiene efavirenz e può provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.

    Se avverte questi sintomi non guidi e non usi utensili o macchinari.

    Stocrin 30 mg/mL soluzione orale contiene acido benzoico

    Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico (E210) per mL.

    
    

    Stocrin 30 mg/mL soluzione orale contiene alcol benzilico

    Questo medicinale contiene alcol benzilico (E1519) fino a 0,816 mg per mL. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

    
    

    1. Come prendere Stocrin

       
       

       Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la dose appropriata.

       
       

• La dose per gli adulti è di 24 mL una volta al giorno.

• Se sta prendendo anche altri medicinali (vedere Altri medicinali e Stocrin) può essere necessario aumentare o diminuire la dose di Stocrin.

• Stocrin soluzione orale si può prendere sia ai pasti che lontano dai pasti.

  
  

  La dose di Stocrin soluzione orale è diversa da quella di Stocrin compresse rivestite con film.

  
  

• Stocrin deve essere preso ogni giorno.

• Stocrin non deve essere mai usato da solo per combattere l’HIV, ma sempre in associazione con altri medicinali anti-HIV.

  
  

  

  
  

  La dose di Stocrin soluzione orale deve essere misurata con la siringa orale inclusa nella confezione.

  
  

• La prima volta che si usa la siringa si deve inserire il raccordo sul collo del flacone. A questo scopo togliere il tappo di sicurezza e il sigillo di alluminio. Collegare al collo del flacone il raccordo che è già fissato al becco della siringa, premendolo con forza verso il basso.

  
  

  

• Separare la siringa dal raccordo. A questo punto il raccordo deve essere saldamente collegato al collo del flacone in modo tale da poter richiudere il flacone con il tappo senza togliere il raccordo.

  
  

  

• Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire la punta della siringa nel raccordo.

  
  

  

  
  

  • Capovolgere il flacone con la siringa ancora inserita. Tenere saldamente in una mano il flacone e la siringa, e con l’altra mano tirare indietro il pistone fino a quando supera di poco la graduazione corrispondente alla dose desiderata. Se nella siringa si formano bolle d’aria, tenere il flacone capovolto, spingere lentamente il pistone nella siringa e poi ritirarlo.

    Ripetere fino alla scomparsa delle bolle dalla siringa.

    
    

    

  • Per misurare esattamente la dose, tenere il flacone capovolto e spingere lentamente il pistone finché il margine superiore dell’anello nero (cioè il margine più vicino alla punta della siringa) coincide con la graduazione

    che indica la dose. Riportare il flacone alla posizione normale e togliere la siringa. Pulire il raccordo e richiudere saldamente il tappo.

    
    

    

  • Prima di somministrare la dose di soluzione orale assicurarsi che il paziente sia, seduto o in piedi, in posizione eretta. Collocare la punta della siringa appena dentro la bocca, rivolgendola verso una guancia. Premere il pistone lentamente per permettere al paziente di deglutire il

    medicinale. Spruzzando troppo rapidamente all’interno della bocca si

    può provocare soffocamento.

    
    

    Dopo l’uso immergere la siringa in acqua calda saponata per almeno un minuto. Aspirare l’acqua saponata nella siringa fino a riempirla e poi svuotarla completamente. Ripetere almeno tre volte. Togliere il pistone dalla siringa e lavare accuratamente entrambe le parti in acqua calda corrente. Se

    alcune parti della siringa non sono pulite, ripetere l’operazione seguendo le istruzioni. Lasciare

    asciugare le parti completamente prima di rimontare la siringa. Non lavare la siringa in lavastoviglie.

    
    

    Uso nei bambini e negli adolescenti

  • La dose per i bambini che pesano da 40 kg in su è di 24 mL una volta al giorno.

  • La dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:

  
  

  Peso corporeo kg	Stocrin soluzione orale (30 mg/mL) Dose (mL)
  	Bambini di età da 3 anni a meno di 5 anni	Adulti e bambini a partire da 5 anni di età
  da 13 a < 15	12	9
  da 15 a < 20	13	10
  da 20 a < 25	15	12
  da 25 a < 32,5	17	15
  da 32,5 a < 40	-	17
  ≥ 40	-	24

  
  

  Se prende più Stocrin di quanto deve

  Se ha preso troppo Stocrin contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.

  Se si dimentica di prendere Stocrin

  Cerchi di non saltare alcuna dose. Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata. Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere Stocrin, si rivolga al medico o al farmacista.

  
  

  Se interrompe il trattamento con Stocrin

  Quando le sue scorte di Stocrin cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, può diventare più difficile combatterlo.

  
  

  Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  
  

  1. Possibili effetti indesiderati

     
     

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel trattare l’infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da Stocrin, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso

     HIV.

     
     

     Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

     
     

     Gli effetti indesiderati più importanti segnalati con l’uso di Stocrin in associazione con altri medicinali anti-HIV sono eruzioni cutanee e sintomi a carico del sistema nervoso.

     
     

     Si deve sempre consultare il medico in caso di eruzioni cutanee, perché alcune di esse possono essere gravi. La maggior parte delle eruzioni cutanee, però, scompare senza dover modificare il trattamento con Stocrin. Nei bambini trattati con Stocrin, le eruzioni cutanee sono state più frequenti che negli adulti.

     
     

     I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l’inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane. In uno studio, i sintomi a carico del sistema nervoso spesso si verificano durante le prime 3 ore dalla somministrazione. Se manifesta questi sintomi, il medico può suggerirle di prendere Stocrin al momento di coricarsi. Alcuni pazienti possono avvertire

     sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’animo o sulla loro capacità di pensare con

     chiarezza. Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali. Inoltre, alcuni sintomi a carico del sistema nervoso (ad es., confusione, pensieri e movimento fisico rallentati e idee deliranti [false credenze] o allucinazioni [vedere o sentire cose che gli altri non vedono o non sentono]) possono manifestarsi

     dopo mesi o anni dall’inizio della terapia con Stocrin. Avverta sempre immediatamente il medico se

     manifesta questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo Stocrin.

     
     

     Si è verificata diarrea nei bambini che prendevano Stocrin soluzione orale e nelfinavir in associazione con altri medicinali antiretrovirali.

     Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)

     • eruzione cutanea

       Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

     • sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza, problemi di coordinazione o equilibrio

     • mal di stomaco, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito

     • prurito

     • affaticamento

     • sensazione di ansia, sensazione di depressione

       I test possono mostrare:

     • aumento degli enzimi del fegato nel sangue

     • aumento dei trigliceridi (acidi grassi) nel sangue

       
       

       Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

     • nervosismo, amnesie, confusione, crisi convulsive (convulsioni), pensieri anormali

     • visione offuscata

     • sensazione di giramento o dondolamento (vertigine)

     • dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del pancreas

     • reazione allergica (ipersensibilità) che può causare gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson)

     • ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato

     • ingrossamento delle mammelle negli uomini

     • comportamento aggressivo, disturbi dell’umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari, catatonia (condizione in cui il paziente è immobile e muto per un periodo)

     • fischi, suoni o sensazione di altri rumori persistenti a livello delle orecchie

     • tremore

     • arrossamento

       I test possono mostrare:

     • aumento del colesterolo nel sangue

       
       

       Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

     • esantema pruriginoso causato da una reazione alla luce solare

     • con l’uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato. In molti casi si trattava di pazienti che già avevano una malattia del fegato, ma ci sono alcune segnalazioni in pazienti senza preesistenti malattie del fegato.

     • inspiegabile senso di disagio non associato ad allucinazioni ma che può rendere difficile pensare in modo chiaro o certo

     • suicidio

     
     

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

     
     

  2. Come conservare Stocrin

     
     

     Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     
     

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     
     

     Usare la soluzione orale entro un mese dalla prima apertura del flacone.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

     
     

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stocrin

• Ogni mL di Stocrin soluzione orale contiene 30 mg del principio attivo efavirenz.

• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, acido benzoico (E210) e aroma fragola/menta [contenente alcol benzilico (E1519) e propilene glicole (E1520)].

Descrizione dell’aspetto di Stocrin e contenuto della confezione

Stocrin 30 mg/mL soluzione orale è confezionato in flaconi da 180 mL. Nella confezione è inclusa una siringa orale con raccordo da applicare a pressione al collo del flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Produttore

Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Postbus 581

Paesi Bassi 2003 PC Haarlem

Paesi Bassi

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Lietuva

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

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Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

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Κύπρος

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Sverige

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United Kingdom (Northern Ireland) Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

’Agenzia europea dei medicinali, .