BTVPUR AlSap 2-4
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
18
Medicinale non più autorizzato
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MERIAL
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
FRANCIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest FRANCIA
più
BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ......................................................6,8–9,5 DICC50*,
Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ......................................................7,1–8,5 DICC50*,
Idrossido di alluminio 2,7 mg,
Saponina 30 UE**.
*Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log10).
Medicinale
**Unità emolitiche.
Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
*al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus infettante.
E’ stato dimostrato che l’immunità si instaura, per il sierotipo 4 ed il sierotipo 2, rispettivamente 3 e 5 settimane dopo la vaccinazione di base.
La durata dell’immunità è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Nessuna.
La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 24 cm2) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Nelle 24 ore successive alla vaccinazione, si può verificare un aumento transitorio della temperatura
corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Ovini
Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:
più
Una iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi
di età in animali nati da pecore vaccinate).
Annuali.
Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Medicinale
Agitare delicatamente immediatamente prima dell’uso. Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto di inoculo. Utilizzare l’intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione. Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Proteggere dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo EXP.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d’infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa. L’efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Gravidanza e allattamento:
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità:
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del vaccino nei maschi riproduttori. In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali Competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della bluetongue (BTV).
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
più
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro
medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo “Reazioni avverse” dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Medicinale
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (/).
Il vaccino contiene i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue, inattivati e adiuvati con idrossido di alluminio e saponina. Negli animali vaccinati induce un’immunità attiva e specifica nei confronti dei sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Confezioni:
Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml)
Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml)
Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml)
Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml)
Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di
Medicinale
più
BTVPUR AlSap 2-4 può essere vietata in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR AlSap 2-4 deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.