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AstraZeneca

Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Suvaxyn CSF Marker liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Suvaxyn CSF Marker liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini


  3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

    Principio attivo: Liofilizzato:

    Virus della diarrea virale bovina vivo, ricombinante, con delezione del gene E2 contenente il gene E2

    del virus della peste suina classica (CP7_E2alf) 104,8*-106,5 DICT**50


    * min 100 PD50

    ** dose infettante la coltura tissutale


    Solvente:

    Cloruro di sodio 9 mg/ml

    Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml


    Liofilizzato: pellet biancastro Solvente: liquido trasparente incolore


    Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere un liquido trasparente leggermente rosa.


  4. INDICAZIONE(I)


    Per l'immunizzazione attiva di suini a partire da 7 settimane di età per prevenire la mortalità e ridurre l'infezione e la malattia causate dal virus della peste suina classica.


    Inizio dell'immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: almeno 6 mesi dopo la vaccinazione


    Per l’immunizzazione attiva delle femmine da riproduzione per ridurre l'infezione transplacentare causata da CSFV.


    Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: non è stata dimostrata.

  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna.


  6. REAZIONI AVVERSE


    Negli studi di laboratorio sulla sicurezza in animali gravidi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate:

    Una reazione tissutale, locale e transitoria, sotto forma di gonfiore fino a 5 mm di diametro al sito di iniezione è stata molto comune ed è durata fino ad un giorno.

    Un incremento transitorio della temperatura corporea di 2,9°C è stato osservato comunemente 4 ore dopo la vaccinazione. Questo incremento si è risolto spontaneamente entro un giorno dopo la vaccinazione.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)


    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Suini


    image


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

    Per uso intramuscolare. Vaccinazione di base

    Somministrare una singola dose da 1 ml per via intramuscolare ai suini a partire dalle 7 settimane di

    età e alle femmine da riproduzione.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Ricostituire il liofilizzato in condizioni di asepsi con il solvente per ottenere una sospensione iniettabile.


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Zero giorni.

  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

    Proteggere dalla luce.


    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD


    Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.


    La documentazione fornita per questo vaccino conferma che deve essere impiegato unicamente in caso di epidemia in mandrie all'interno di zone di sorveglianza confinate.


    La protezione dalla trasmissione transplacentare di CSFV è stata dimostrata 21 giorni dopo la vaccinazione quando l’infezione sperimentale è stata indotta con un ceppo di CSFV moderatamente virulento in 6 scrofe gravide. La protezione parziale dalla trasmissione transplacentare di CSFV è stata osservata quando l’infezione sperimentale è stata indotta con un ceppo di CSFV altamente virulento in 6 scrofe gravide. La nascita di suinetti immunotolleranti persistentemente infetti rappresentano un rischio molto elevato poiché eliminano il virus di campo e non possono essere identificati sierologicamente a causa del loro status di sieronegatività. La vaccinazione di animali riproduttori può essere inclusa nelle strategie di controllo basate sul rischio in caso di epidemia e tenendo conto delle suddette informazioni.


    Il vaccino è risultato meno protettivo negli studi condotti in suinetti con anticorpi di derivazione materna rispetto agli studi condotti in suinetti senza anticorpi di derivazione materna.


    Non sono stati condotti studi concernenti la potenziale eliminazione del virus virulento nello sperma dopo il challenge in verri da riproduzione vaccinati. L'impiego del vaccino negli studi sperimentali in verri da riproduzione non ha rivelato problemi di sicurezza.

    Pertanto, la decisione di vaccinare i verri da riproduzione ed i suinetti con anticorpi di derivazione materna deve essere basata su un caso di epidemia reale e sulle relative zone di sorveglianza.


    In situazioni epidemiche, le metodiche RT-PCR possono essere utilizzate per differenziare il genoma del virus vaccinale da quello dei ceppi di campo sulla base delle sequenze uniche di CP7_E2alf.


    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    Il genoma del virus vaccinale è raramente rilevabile con la RT-PCR nelle tonsille e nei linfonodi fino a 63 giorni dopo la vaccinazione ed il virus vaccinale è rilevabile molto raramente mediante isolamento del virus nella tonsilla nella prima settimana dopo la vaccinazione. La trasmissione transplacentare del

    virus vaccinale non è stata rilevata nei limitati studi condotti, ma non può essere esclusa.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    In caso di auto-iniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.


    Gravidanza:

    Il vaccino può essere usato nelle scrofe in gravidanza.

    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto, la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.


    DIVA test:

    Il virus vaccinale ricombinante ha potenziali proprietà di marcatore da utilizzare nella strategia DIVA (distinzione tra animali infettati dal virus di campo e animali semplicemente vaccinati). Gli strumenti diagnostici finalizzati alla rilevazione delle risposte anticorpali potrebbero consentire l'attuazione delle strategie DIVA. Gli strumenti sierologici DIVA basati sul rilevamento degli anticorpi di CSFV diversi da quelli ottenuti contro E2, come il rilevamento dell’anticorpo di Erns, dovrebbero permettere la distinzione tra le risposte anticorpali dopo la semplice vaccinazione delle mandrie con CP7_E2alf e le risposte contro Erns-BVDV dopo infezione naturale di campo con CSFV.


    L'efficienza della strategia DIVA dipende dall'esecuzione delle prove idonee per l'uso in situazioni di epidemia. Il concetto di sierologia DIVA è stato dimostrato in principio, ma gli strumenti pratici per DIVA devono essere testati su numerosi campioni da vaccinazioni d'emergenza in situazioni epidemiche.


    La Direttiva 2001/89/CE del Consiglio e la Decisione 2002/106 della Commissione vietano la vaccinazione profilattica all'interno dell'Unione Europea. L'uso di questo vaccino in una situazione di epidemia richiede una deroga specifica.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

    Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    /).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Astuccio di cartone contenente 1 flacone con 10 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 10 ml di solvente. Astuccio di cartone contenente 1 flacone con 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 50 ml di solvente.


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.