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AstraZeneca

Oncept IL-2
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Oncept IL-2

Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

    Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene:


    Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per

    interleuchina-2 felina .......................................................................................................≥ 106,0 DIEA*50

    *Dose infettante il 50% delle colture cellulari, determinata mediante metodo ELISA.


    Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea. Solvente: liquido limpido incolore.


  4. INDICAZIONE(I)


    Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza metastasi o coinvolgimento linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardarne l’insorgenza (recidive locali o metastasi). Questo è stato dimostrato in uno studio di campo della durata di 2 anni.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna.

  6. REAZIONI AVVERSE


    Una moderata reazione locale (dolore alla palpazione, gonfiore, prurito) si è manifestata molto comunemente negli studi di innocuità. In genere, è scomparsa spontaneamente al massimo entro una settimana.

    Apatia e ipertermia (oltre 39,5°C) transitorie si sono manifestate comunemente in studi di campo.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Gatti.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Uso sottocutaneo.


    Dopo ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente il flacone ed eseguire cinque iniezioni (approssimativamente di 0,2 ml ciascuna) intorno al sito di asportazione della neoplasia: una iniezione in ciascun angolo ed una al centro di un quadrato di 5 cm x 5 cm centrato sulla metà della linea chirurgica di taglio.


    Schema di trattamento: 4 somministrazioni a intervalli di 1 settimana (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21) seguite da due somministrazioni a intervalli di 2 settimane (giorno 35, giorno 49). Iniziare il ciclo di trattamento il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall’asportazione chirurgica.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Non pertinente.

  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C–8 °C).

    Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.


    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo Scad/EXP.


    Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    L’inoculazione in 5 punti, come raccomandato nelle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l’inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l’efficacia (vedi paragrafo “POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE”).

    L’efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo “POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE” .

    L’efficacia non è stata valutata in gatti con metastasi o coinvolgimento linfonodale.

    Poiché l’innocuità e l’efficacia della ripetizione del trattamento nei confronti delle recidive di fibrosarcoma non sono state valutate, la ripetizione del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione dal medico veterinario valutando il rapporto rischio/beneficio.

    L’efficacia oltre i 2 anni dal trattamento non è stata valutata.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    I virus del vaiolo del canarino ricombinanti sono riconosciuti essere innocui per l’uomo. Si possono osservare reazioni avverse locali e/o sistemiche lievi, di natura transitoria, dovute all’iniezione stessa. Inoltre, è stato dimostrato che l’IL-2 felina ha una scarsa attività biologica sui leucociti umani se comparata con l’IL-2 umana. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.


    Gravidanza e allattamento:

    La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    Dopo la somministrazione di un sovradosaggio (10 dosi), possono manifestarsi ipertermia transitoria, da moderata a marcata, e reazioni locali (gonfiore, arrossamento o lieve dolore e, in alcuni casi, calore al punto di inoculo).


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario immunologico quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l’eccezione del solvente fornito per l’uso con il medicinale veterinario.

  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali..


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    .


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Il ceppo vaccinale vCP1338 è un virus del vaiolo del canarino ricombinante per l’espressione dell’interleuchina-2 (IL-2) felina. Il virus esprime il gene dell’IL-2 nel sito di inoculo, ma non si replica nel gatto.

Oncept IL-2, somministrato nella zona tumorale, rilascia in situ una piccola dose di interleuchina-2 felina, che stimola l’immunità antitumorale, evitando la tossicità associata ai trattamenti sistemici. Non sono noti i meccanismi specifici con cui l’immunostimolazione induce l’attività antitumorale.


In uno studio clinico randomizzato, gatti di diversa provenienza che presentavano un fibrosarcoma senza metastasi o coinvolgimento linfonodale sono stati inclusi in due gruppi, uno era stato sottoposto al trattamento di riferimento – chirurgia e radioterapia – mentre l’altro gruppo aveva ricevuto Oncept IL-2 in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia. Dopo due anni di follow up, i gatti trattati con Oncept IL-2 hanno mostrato un tempo mediano di recidiva più lungo (oltre 730 giorni) rispetto ai gatti controllo (287 giorni). Il trattamento con Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidiva, da 6 mesi dopo l’inizio del trattamento, di circa il 56% dopo 1 anno e del 65% dopo 2 anni, rispetto al gruppo di controllo.


Scatola di cartone contenente 6 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 6 flaconi da 1 ml di solvente.